设计确认DQ(验证文件模版).doc

1、设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 1 / 14方案制定参与人：方案制定参与人： 部门/职位 签名 日期起草人 质量部/质量员审核人 技术部/项目经理批准人 质量部/质量经理方案批准：方案批准： XXXXXXXXX 公司公司部门/职位 签名 日期审核人 生产部/工艺工程师审核人 设备部/项目经理审核人 工程部/工程部经理审核人 验证确认处/验证主管批准人 质量部/质量经理 测试结果批准：测试结果批准： 部门/职位 签名 日期审核人 生产部/工艺工程师审核人 设备部/项目经理审核人 工程部/工程部

2、经理审核人 验证确认处/验证主管批准人 质量部/质量经理 文件修订记录 版本 描述 日期01 初始版本 20150910设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 2 / 14目 录1. 概述 .32. 目的 .53. 范围 .54. 定义 .55. 参考 .56. 附件 .67. 职责 .68. 确认内容 .68.1. 设计文件、图纸的确认及说明： .68.2. 施工程序的确认 .78.3. 系统功能的确认 .79. 设计确认中的偏差确认和处理 .710. 确认结果评定与结论： .8结构及材质需求 .

3、18配电设备与自控需求 .20仪器仪表需求 .24设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 3 / 141. 概述1.1. 随着 xxxx 公司的不断发展，计划新增一套化胶系统，并在验证合格后投入使用。1.2. 经通过招投标程序，经从优选择，最终确定由 XXX 有限公司负责设计和制造符合我司使用要求的生产用物料系统。1.3. 根据项目需求，确定本次采购的化胶管路系统技术要求：技 术 要 求工 艺 工 程 描 述 ： 化 胶 罐 抽 真 空 ， 将 物 料 吸 进 化 胶 罐 以 及 从 人 孔 投 放

4、 小 料 。 配 制 完 成 经 转 料 泵 转出 。1. 用途：XXXX 车间2. 基本结构： 2000L（1 个）+1000L（1 个）3. 数量：1 套管道选用壁厚为 1.5mm 的机械抛光 316L 不锈钢管道及相应的阀门。管 路 系 统 ： 316L 不 锈 钢 ， 机 械 抛 光 ， 内 表 面 光 洁 度 0.6um。 为 保 证 排 尽 ， 水 平 管 路 应 有 不 小 于1%的 安 装 倾 斜 度 ；管道连接：1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰性气体保护下自动轨道焊，焊接人员具有相应的焊接资质; 焊接人员焊接资质文件附在设备资料。2.排放点：在排放点阀排水之间

5、必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置；排放点需标注于 P&ID 图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）大小应为两倍排放管口径。卫生型部件： 1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标准，包括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。2.各设置阀门、仪器仪表，符合 3D 标准，材质与主管路相同。3.采用隔膜式压力表。4.液位传感器、压力传感器采用久茂品牌。4.温度传感器采用久茂品牌。5.选用 360旋转式喷淋球。搅 拌 器 调 速 器 ：1.无级变频调速，转速调整范围为 0-490rpm，调速器可以精确读数。设计确认方案及报告客户名称

6、 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 4 / 142.可拆卸清洁。温 度 传 感 器 ：1. 设 备 采 用 温 度 传 感 器 允 许 偏 差 A 级 。3. .选用久茂电子品牌。水 浴 加 热 及 冷 冻 水 控 制 系 统 ：1.冷 却 水 进 口 处 配 有 Y 型 过 滤 器 ； 包 含 在 报 价 范 围 内 。2.所 有 的 高 温 截 止 阀 、 Y 型 过 滤 器 等 国 产 一 线 品 牌 。3. 冷 冻 水 温 度 为 7-12； 热 水 压 力 为 0.3Mpa。保 温 ：1.热 水 、 冷 冻 水

7、 管 道 在 工 艺 洁 净 区 域 用 套 管 保 温 ， 使 用 至 少 0.5MM 厚 的 304 PVC 套 管 内 包 珍 珠 岩保 温 材 料 ， 与 介 质 管 道 分 界 面 焊 接 ， 不 存 在 缝 隙 ， 与 天 花 板 进 行 有 效 密 封 。2.冷 冻 水 保 温 效 果 ： 冷 表 面 温 度 高 于 当 地 露 点 温 度 1-2以 上 。电 气 工 程 ：1.电 气 控 制 柜 装 有 安 全 锁 ， 符 合 零 进 入 标 准 。2.设 备 任 何 部 位 不 能 有 锋 利 的 边 缘 和 尖 角 。3.配备独立操作的控制柜，IP55 ，材质为 304 不

8、锈钢，PLC 和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜组合。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。4.PLC 和 液 晶 触 摸 屏 采 用 西 门 子 品 牌 。5.安 全 符 合 相 关 安 全 标 准 。6.电 源 部 分 ： 220/380V， 3 相 5 线 制 ， 50 Hz， 外 围 电 源 提 供 至 控 制 柜 。7.电 气 系 统 :电 气 元 件 选 用 SEW、 FESTO、 西 门 子 品 牌 ；8.设 备 带 紧 急 停 机 按 钮 , 断 电 时 ， 机 器 逐 渐 停 稳 ， 以 保 护 操 作 工 ， 设 备 和 产 品 。 恢

9、复 供 电 后 机 器 不能 自 动 开 机 ， 必 须 人 工 启 动 。9.电 缆 必 须 有 不 锈 钢 穿 管 保 护 ； 所 有 线 缆 均 有 标 号 并 有 连 接 线 路 图 。10.设 备 具 有 接 地 线 ， 接 地 电 阻 不 大 于 0.1； 绝 缘 等 级 F 级 。11.系 统 中 设 置 有 恰 当 的 故 障 检 测 和 警 报 装 置 。控制功能：1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。2.自动控制需符合 GAMP5 要求。3.具备超压超温报警功能。4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。

10、各种参数设定和存贮方便。设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 5 / 145.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流量、等工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀门、电机的运行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动方式下，通过模拟屏上的各个控制按钮控制；在自动方式下，由 PLC 实施全过程自动控制。6.在自动运行过程中，如果出现意外情况，如泵、阀门故障，管道故障等等，可通过按下急停按钮来中止运行过程。7. 操作界

11、面为西门子 12“人机界面（HMI），用于监测数据，更改参数和报警点。主控盘包含声音报警。当报警清单所列报警条件存在时，报警器报警。8.控制系统配备横河的有纸记录仪。 9.所有传感器带校正的选项。1.4. 此文件是是物理系统的 DQ 可接受确认方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。批准后的方案在执行前的任何更改都要进行变更控制。所有的变更都要记录并对变更的影响进行适当的评估。2. 目的2.1. 确认 XXXXX 有限公司 负责设计的 XX 系统各项功能设计符合 XXXX 用户需求。2.2. 为 DQ 的实施提供执行依据。3. 范围本次设计确认内容包括：确认前必要的条件，确认方法，确认结果和

12、可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。4. 定义 设计确认：Design Qualification，即 DQ，指对项目/系统/设备等设计方案的审查确认过程，以确保设计符合药政法规、URS 及功能设计要求，并便于操作。 用户要求规范：User Requirement Specification，即 URS，指用户对于某一项目的要求，是进行 DQ 的依据。 详细设计说明：Detailed design Specification ，即 DDS，在 URS 中可追溯。 功能设计规范： Function design Specification ，即 SPC 设计审核：Design Review

13、，即 DR 不适用：Not Applicable，即 N/A 纯化水：Purified water，即 PW USP 美国药典5. 参考 GAMP 5 优良自动化生产规范设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 6 / 14 纯化水制备系统技术要求6. 附件 附件 1： 设计文件/图纸确认表 附件 2： 施工程序确认表 附件 3： 系统功能确认表 附件 4： 设计确认偏差分析、处理记录 附件 5： 设计确认偏差统计表 7. 职责XXXXX 有限公司（以下简称：XXXX）负责配合起草确认方案和报告。负责

14、配合执行方案并提供技术支持。负责提供确认过程中所需的所有图纸、数据、程序。负责确认过程中的偏差调查并提供可行性解决方案。XXXXXXXXX 公司（以下简称：XXX）：方案和报告审核、批准。对本文件执行过程监督、确认结果。执行验证方案。组织供应商收集各项确认数据、试验记录、程序资料等。8. 确认内容8.1. 设计文件、图纸的确认及说明：8.1.1. 确认供应商的设计主要产生出的相关文件是经过审核和批准，所有设计文件是否有独立的编号、版本，包括但不限于相关设计图纸、设计图表、设计说明。 所有相关设计文件是经过审核和批准。 所有设计文件有独立的编号、版本和日期。 所有设计文件是否为最新版本。 确认设

15、计工艺流程符合客户物料系统系统技术要求。8.1.2. 设计文件和图纸清单包括但不限于如下表：序号 文件资料名称1 物料系统工艺流程2 主要部件清单3 平面布置图4 功能设计规范设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 7 / 148.1.3. 以表格的形式列出设备设计文件清单，填写附件 1：设计文件/ 图纸确认表。8.2. 施工程序的确认8.2.1. 通过确认供应商在物料系统制造过程中各工序的相关管理规程，确认施工管理程序是否完善，确认其有足够的专业技术和能力制造该套系统，并确认供应商是否有能力在制造

16、设备关键环节提供相关证明（如操作记录、检验报告等。）包括但不限于下表清单：序号 施工程序资料名称1 洁净管道和管件焊接程序标准作业指导书2 洁净管道坡度调整标准作业指导书3 洁净管道切割程序标准作业指导书8.2.2. 确认结果填写附件 2：施工程序确认表8.3. 系统功能的确认8.3.1. 确认系统设计方案中所实现的功能是否能够达到我方提供的物料系统技术要求 文件中的限定要求，包括但不限于以下几个方面： 工艺要求：指系统的工艺流程、设计标准，确认是否符合关于 XXX 物料系统基本结构的工艺要求和设计标准要求。 控制功能要求：指系统各单体设备及整体的控制要求，确认相应控制功能是否符合技术要求的控

17、制要求。 材料要求：指系统各单体设备及管道使用的材质要求，确认所使用的相关材料是否符合技术要求的材料要求。 详细功能要求：指系统各单元处理步骤具体的材质、功能、控制等要求，确认是否符合技术要求中各单体功能要求。 管路要求：指系统中各处理单元管道、阀门等材质、安装要求，确认是否符合技术要求管路部分的要求。 仪表要求：指系统中各处理单元中需配制的仪表及仪表的功能，确认是否符合技术要求中仪表要求。8.3.2. 可接受标准： 所有项目均需符合技术需求。8.4. 确认结果填写附件 3：系统功能确认表9. 设计确认中的偏差确认和处理9.1. 偏差记录：在物料系统设计确认过程中，出现某设计参数条件不符合本方

18、案规定的要求和接受标准时，需按设计确认偏差立即进行调查处理，在设计确认完成之前，所制定的纠正措施、偏差情况必须在设计确认偏差分析、处理记录中记录。9.2. 偏差处理：设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 8 / 14所有偏差必须完成相应的原因分析和处理，并最终由 XXXX 技术人员评价后由 XXX 共同批准。9.3. 偏差编号规则：由 PC/-（文件代码）组成，其中 PC 表示“偏差”，“”以两位阿拉伯数字表示本次设计确认过程出现的偏差个数流水号，“-”表示相应确认方案文件代码。例如：PC01/0

19、1-0001,表示在执行代码为 01-0001 的方案确认过程中所产生的第一个偏差。9.4. 偏差确认和处理程序：确定偏差 分析偏差 提出偏差处理的方案 批准 方案执行 执行跟踪确认 执行结果评价 。9.5. 填写记录： 附件 4：设计确认偏差分析、处理记录 附件 5：设计确认偏差统计表10. 确认结果评定与结论：10.1. XXXX 负责整理编写报告。10.2. XXX 负责协助、审核报告。10.3. XXX 负责批准报告。10.4. XXX 负责对验证结果进行综合评定内容包括以下方面： 验证试验是否有遗漏； 验证实施过程是否对批准的方案有修改； 如果有修改，是否经过批准； 验证记录是否完整

20、； 偏差及对偏差的说明是否合理； 是否需要进一步补充试验。设计确认方案及报告客户名称 项目编号.文件编号VD02项目名称版本Rev.01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 9 / 14附件 1：设计文件/图纸确认表序号 文件编号 文件名称 版本 确认结果1. PD01 化胶系统工艺流程图 Rev.012. PD02 主要部件清单 Rev.01/03. ED01 电路设计图 Rev.0104. ED02 电气部件清单 Rev.010可接受标准： 所有设计文件应经过审核和批准。 所有设计文件应有独自的编号、版本和日期。 所有设计文件均为最新版。备注：确认结果：注：本项确认内容

21、可以本表格格式以电子版列出相应清单附在本表后面进行确认XXXXX 公司确认人/日期：审核人/日期：批准人/日期：XXXXX 有限公司确认人/日期：审核人/日期：设计确认方案及报告客户名称 项目编号文件编号 VD02Logo项目名称版本 Rev. 01XX-XX-VD02-2016_设计确认 _Rev.01 10 / 14附件 2：施工程序确认表序号 程序/规程编号程序/规程名称 版本/日期 确认结果1. WPS-001 洁净管道和管件焊接程序标准作业指导书 A1/2014.08.012. SPS-001 洁净管道坡度调整标准作业指导书 A1/2014.08.013. CPS-001 洁净管道切割程序标准作业指导书 A1/2014.08.01可接受标准：符合采购合同及技术要求。备注：确认结果：注：本项确认内容可以本表格格式以电子版列出相应清单附在本表后面进行确认。XXXXX 有限公司确认人/日期：审核人/日期：XXXXXX确认人/日期：审核人/日期：