1、*药业有限公司第 1 页 共 5 页质量管理体系文件专项内审记录条款号 GSP内审检查项目 检查要点（评判细则） 检查方式 具体实施情况（检查结果记录） 内审检查结论1 *03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。查看资料 通过内审不通过内审2 *03201文件的起草、修订、审核、批准、
2、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.企业应制定质量体系文件管理操作规程 。2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。查看资料 通过内审不通过内审3 03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 查看资料通过内审不通过内审4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 文件文字应当准确、清晰、易懂。 查看资料 通过内审不通过内审5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 文件应当分类存放，便于查阅。
3、 查看资料 通过内审不通过内审6 03401 企业应当定期审核、修订文件。1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。查看资料 通过内审不通过内审*药业有限公司第 2 页 共 5 页7 03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。查看资料 通过内审不通过内审8 03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展
4、工作。1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。现场查看 通过内审不通过内审9 *03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反
5、应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健
6、康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。查看资料 通过内审不通过内审*药业有限公司第 3 页 共 5 页备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。10 *03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人
7、的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1.部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）负责系统数据库管理和数据备
8、份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）负责建立系统硬件和软件管理档查看资料 通过内审不通过内审*药业有限公司第 4 页 共 5 页案。11 *03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。2.企业制定的操作规程应具有可操作性。查看资料通过内审不通过内审12 *03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后
9、退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。1.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2.相关记录应及时录入计算机系统或由计算机系统自动生成。查看资料查看计算机系统相关记录通过内审不通过内审13 *03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应当真实、完整、准确、有效,具有可追溯性。查看资料查看计算机系统相关记录通过内审不通过内审14 04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。相关岗位工作人员应通过其授权及密码登录计算
10、机系统进行数据的录入或复核。查看计算机系统及资料通过内审不通过内审15 04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行。查看计算机系统通过内审不通过内审*药业有限公司第 5 页 共 5 页16 04003数据的更改过程应当留有记录。数据更改过程应当留有电子或书面记录。查看计算机系统通过内审不通过内审17 *04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。查看资料通过内审不通过内审18 04102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。查看资料通过内审不通过内审19 04201记录及凭证应当至少保存5年。1.企业药品经营和质量管理过程中产生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等 GSP 相关档案资料应保存于经营场所。2记录及凭证应当至少保存5年。查看资料通过内审不通过内审内审人员签字：日期： 年 月 日
