1、 新版 GSP 基础知识培训测试题部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空 1 分，共 49 分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品进货、销售、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。并按照国家有关要求建立 、实现药品可追溯。 2、药品经营企业应当坚持 。3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 、 、 、 和质量风险管理 等活动。4、我们的质量方针 。 5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。6、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行
2、 。7、企业质量负责人全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 。8、企业负责人应当具有 ，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。9、企业质量负责人应当具有经营质量管理工作经历至少 ，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。10、企业质量管理部门负责人应当具有管理工作经历 ，能独立解决经营过程中的质量问题。11、从事质量管理工作的，应当具有 。12、从事验收、养护工作的，应当具有 。从事疫苗配送的，还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有 。并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
3、 13、从事采购工作的人员应当具有 。 14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上 。15、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。16、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。17、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。18、运输药品应当使用 进行运输。19、企业应当按照国家有关规定
4、，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 。20、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 验证、 验证及 的验证。21、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量 。22、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 。23、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。24、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 、 、 相
5、符。25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 待验。26、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。27、特殊管理的药品应当按照相关规定在 验收。 28、储存药品相对湿度为 。29、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 及 等措施，防止过期药品销售。30、企业应当对库存药品定期 。31、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向 。32、企业应当严格审核购货单位的 并按照相应的范围销售药品。33、企业销售药品，应当如实开具 ，做到票、账、货、款一致。34、
6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。35、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的 。二、判断题（每题 3 分，共 12 分）1、企业负责人可以兼职质量负责人； （ ）2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人； （ ）3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作； （ ）4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（ ）三、多项选择题（每题 4 分，共 8 分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（ ）A确定供货单位的合法资格 B确定所购入药品的合法性C核实供货单位销售人员的合法资格 D与供货单位签订质量保证协议2、对(
7、 )品种应当进行重点养护。A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂四、简答题（每题 20 分，共 40 分）1、 首营企业审核时，应当查验那些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？ 2、 储存，运输冷藏、冷冻药品的，应当配备那些设施设备？参考答案：一、填空题1、储存、药品追溯系统。2、诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。3、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进4、质量第一、规范管理、持续改进、一流服务；5、内审6、实地考察7、裁决权8、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称9、3 年10、3 年11、药
8、学或医学、生物、化学等相关专业历或者具有药学 专业技术职称。12、药学或医学、生物、化学等相关专业历或者具有药学 专业技术职称;预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。13、药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。14、中专以上学历或者具有药学初级以上15、岗前及年度健康16、质管部长17、5 年18、通过审核的车辆19、校准或检定20、使用前、定期、专项21、可追溯22、按规定备份23、通用名称、规格、单位、数量、单价、金额24、票、账、货25、相应库区26、质检单27、拒收28、35-7529、近效期预警和超过有效期自动锁定30、盘点31、真实合法3
9、2、经营范围33、发票34、拼箱35、随货同行单二、判断题1、错 2、错 3、错 4、对三、多项选择题1、ABCDE 2、BC四、简答1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单（票）样式（五）开户户名、开户银行及账号企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（三）供货单位及供货品种相关资料。2（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
