1、类别： 质量 环境 过程风险和机遇评估分析表序号 风险和机遇来源 （内部/外部） 风险和机遇内容风险分析管理措施 责任部门/ 人 实施时间(开始完成 ) 评价措施有 效性严重程度发生概率可探测性 RPN风险级别1 COP01 客户开发，合同评审过程1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。 2.客户要求识别不完整。 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。4 1 3 12 一般风险1.对 市 场 需 求 产 品 的 发 展 趋 势 分 析应该经过反复论证。2.对客户的要求实施监视和测量。3.在 确 定 与 客 户 签 署 合 同 前 落 实 合同评审事宜。相 关 文 件 ：产品和服务要求控制程序供
2、销部 2016.3.15 有效2 COP02 样品1.制作的样品未能迎合客户的需求。 2.产 品打 样 周 期 长 ， 跟 不 上 市 场 变 化 。4 2 3 24 高风险1.新产品开发立项时反复论证市场需求。 2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。 3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。相关文件：设计与开发控制程序品质部 2016.3.15 有效3 COP03 生产计划1.计 划 制 定 不 合 理 ， 导 致 无 法 按时 完 成 计 划 任 务 ， 从 而 延 误 产 品交付。5 2 3 30 高风险1.合理计算公司的实际产能。2.依 据 产 品 特 点 和 本
3、 公 司 的 实 际 产能 合 理 安 排 生 产 计 划 。 3.安排跟单 员 全 程 跟 进 生 产 计 划 的 实 现 过 程。 相关文件：生产计划控制程序生产部 2016.3.15 有效4 COP04 制造过程1.生产不能准时完成计划。2.不良率过高。3.效率太低。4.产品标识不清、混料。7 2 2 28 高风险1.生产计划管制。2.过程能力提前策划。3.不良率前期策划。4.标 识 管 理 要 求 。相关文件：1.生产控制程序2. 产品标识和可追溯性控制程序3. 产品搬运包装防护与交付控制程序生产部 2016.3.15 有效5 COP05 产品交付 1.不能按时交付。 2.交付的产品不
4、符合客户的要求。 5 2 2 20 高风险1.生产计划管制。2.生产过程的品质控制。3.成品的品质检验。 4.出货前的品质检验。 相关文件：1.生产过程管理控制程序2.产品监视和测量控制程序3.不合格品控制程序生产部 2016.3.15 有效6 COP06 顾客服务 1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。 7 3 2 42 高风险1.对 所 接 到 的 客 户 投 诉 登 记 汇 总 ， 安 排 专 人 负 责 处 理 并 及 时 回 复 客 户。客诉处理一律以 8D报告格式存档。2. 确 保 产 品 质 量 和 交 期 ， 与 客 户保 持 积 极 沟 通 ， 以 确 保
5、 客 户 的 满 意度，从而稳定客户。相关文件：1.顾客满意控制程序供销部 2016.3.15 有效7 MP01 经营计划管理 1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。 4 1 3 12 一般风险1.对 竞 争 对 手 的 调 查 分 析 应 严 谨 细致。2.加 强 公 司 内 部 的 研 发 能 力 和 技 术积 累 ， 随 时 保 持 在 行 业 顶 尖 水 准 。相关文件：无管 理 者 代 表总经理供销部2016.3.15 有效8 MP02 内部审核1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。 2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。5 2 3 30
6、高风险1.对 内 审 员 实 施 培 训 ， 经 考 核 合 格后 获 取 内 审 证 书 。 安 排 内 审 员 时 必须 是 获 得 内 审 员 资 格 证 书 的 人 员 。2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。 相关文件： 1.内部审核控制程序2.不合格及纠正措施控制程序各部门 2016.3.15 有效9 MP03 持续改进过程1、不合格识别不充分。2、改善意识不到位。3、人员不具备改善的能力。5 2 2 20 高风险1.明确不合格的范围。2.意识培训。3.明 确 改 善 的 流 程 和 方 法 ， 并 在 组织内实施培训。相关文件：
7、1.不合格及纠正措施控制程序各部门 2016.3.15 有效10 MP04 组织环境及相关方管理过程 1.组织环境识别不齐全。2.相关方要求识别不完整。 5 2 3 30 高风险1.定期进行监视和评审。2.采 取 以 对 策 。相关文件：无管理者代表总经理 2016.3.15 有效11 MP05 应对风险和机遇过程1.风险识别不齐全。2.风险没有制订相应的措施。3.措施没有得到有效的实施。4 3 3 36 高风险1.制订风险对策相关文件： 1.风险和机遇控制程序各部门 2016.3.15 有效12 MP06 领导作用1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。 2.未能配置足够的资源。4 1
8、 3 12 一般风险1.在 管 理 体 系 中 重 点 体 现 总 经 理 的作 用 ， 确 保 总 经 理 能 够 履 行 承 诺 。2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。 相关文件： 1.管理手册总经理 2016.3.15 有效13 MP07 管理评审 1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。 6 2 3 36 高风险1.管 理 评 审 计 划 要 反 复 确 认 ， 将 每一项输入落实到责任部门。2.总经理确保每一项输入均得到 评审。 3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实。4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行
9、情况。相关文件： 1.管理评审控制程序总经理各部门 2016.3.15 有效14 MP08 数据分析 1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。 5 2 3 30 高风险1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。 2.公司责成品技部负责对数据的真实性实施监督和验证。相关文件： 1.数据分析与评价控制程序各部门 2016.3.15 有效15 MP09 质量管理体系策划1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求。 2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。5 2 3 30 高风险1.策划质量管理体系时，应识别 产品要满足的所有要求，包括客户 提出的、隐含的、以及法律法规或 行业特定的要求。 2
10、.各项要求的控制措施要经过不断的讨 论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过 程的控制要求必须依照 PDCA过程发 放展开。管理者代表各部门 2016.6.1 有效16 MP10 信息交流1.交流的对象不明确；2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。3 2 2 12 一般风险1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。 2.配置适宜的信息交流设施，例如： 网络、电话、传真等。 3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。 相关 文件： 1. 沟通和信息交流控制程序行政部各部门 2016.3.15 有效17 SP01 文件管理1.需要遵守的外来文件识别不全，导致
11、出现不符合要求的情况。 2.失效文件投入使用，导致引发不良后果。6 2 3 36 高风险1.建 立 外 来 文 件 清 单 ， 将 需 要 使 用的外来文件予以规范管理。2.失 效 文 件 及 时 回 收 销 毁 ， 如 需 留档 必 须 加 盖 “失 效 文 件 ， 仅 供 参 考”字样印章，以对失效文件进行区分。 相关文件： 1. 文件控制程序 2.记录控制程序文控中心 2016.3.15 有效18 SP02 人力资源控制1.人 员 不 足 。2.能 力 不 足 。3.沟 通 不 畅 。5 4 2 40 高风险1.采 取 的 适 当 措 施 可 包 括 对 在 职 人员进行培训、辅导或重新
12、分配工 作 ， 或 者 招 聘 具 备 能 力 的 人 员 等 。相关文件：1.人力资源及培训控制程序行政部 2016.3.15 有效19 SP03 设备管理1.设 备 产 能 不 足 。2.设 备 能 力 不 足 。3.设备经常损坏，影响生产进度。6 4 3 72 高风险1.设备的保养及备件储备。2.建 立 完 整 的 设 备 故 障 应 急 预 案 ， 以确保生产过程的持续流畅。相关文件：1.设备管理控制程序生产部 2016.3.15 有效20 SP04 采购管理1.供应商不配合。2.采购物料不符合要求。3.交 货 不 及 时 。4.价 格 成 本 高 。6 4 2 48 高风险1.供应商
13、定期评审。2.开发建立备用供应商。3.价格成本核算，与供方共赢。4.供 应 商 定 期 整 改 。相关文件：1.供应商评价与选择控制程序2.采购控制程序供销部 2016.3.15 有效21 SP05 仓库管理1.物品放置环境不符合要求，导致 影 响 其 质 量 。 2. 标识不清楚，导致是用错材料。5 2 3 30 高风险1.运行环境的先期策划及定期更新。2.库存物资每一项都做好标识。相关文件：1.产品标识和可追溯性控制程序2. 产 品 搬 运 包 装 防 护 与 交 付 控 制程序仓库 2016.3.15 有效22 SP06 来料与成品检验1.原材料批量不良未检出。2.不良品流出到客户。3.
14、不良品未及时标识和控制。8 2 2 32 高风险1.制 订 抽 样 计 划 。2.设 置 待 检 区 域 。3.建立检验合格与不合格标识。4.对 不 符 合 报 告 设 立 关 闭 期 限 。相关文件：1.产品和服务放行控制程序2.不合格输出控制程序品技部 2016.3.15 有效23 SP07 仪器校准管理 1.仪器精度不够，导致检测结果不准备。 6 2 3 36 高风险1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。 2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校 准合格证。 相关文件：1.监视和测量资源控制程序品技部 2016.3.15 有效24 SP08 知识产权管理 1.
15、组织知识不足，对产品及过程设计不足。 6 4 3 72 高风险1.可利用的知识的前期准备。相关文件：无行政部 2016.3.15 有效25 SP09 工程变更管理1.工 程 变 更 未 能 及 时 通 知 到 相 关部门。2.工 程 变 更 验 证 不 充 分 ， 导 致 变更后出现不符合。5 2 3 30 高风险1.所有工程变更需要及时下发工程变更通知单至相关部门。2.所有变更需要验证。 相关文件：无品技部 2016.3.15 有效26 SP10 不合格品控制 1标 识 不 清 晰 ， 导 致 非 预 测 的 应 用2未 及 时 有 效 的 采 取 改 善 措 施 ， 导致 不 合 格 品 得 持 续 产 生 。6 2 4 24 高风险 1：张贴不合格红色标签，做好标识。2：不合格品要采用应对应对措施，分析原因，对策。相关文件 不合格控制程序 纠正预防措施控制程序 质量部2016.3.15 有效27 SP11 工作环境管理 1车 间 ， 仓 库 对 生 产 产 品 储 运 的 特殊 要 求 。 2没 有 对 工 作 环 境 的 进行 日 常 的 维 护 和 检 测 。5 2 3 30 高风险 1：每年安排工作环境的检测。2：建立维护保养计划和确保工作得到维护和保养。相关文件 基础设施和工作环境控制程序 设备年检记录 生产部，仓库2016.3.15 有效
