1、注册总监岗位说明书一、基本资料岗位名称 注册总监 岗位编号所在部门 注册部 直接上级 总裁直接下级 注册总监助理、临床经理 岗位编制所辖人数 2 岗位等级工作分析日期二、岗位设置目的与工作描述：根据公司发展战略和经营计划，制订注册部战略规划，组织制定和推行注册部管理政策，监督实施各项注册任务，以保证公司新产品的顺利注册，为公司发展战略提供支持。（1）主要职责与工作任务职责表述：负责制定部门战略规划和年度工作计划，审定本部门的费用预算根据公司总体目标和部门目标制定战略规划和年度工作计划，并组织实施职责一工作任务 参与制定本部门的财务预算计划职责表述：负责组织制定本部门规章制度和流程，并监督检查实
2、施情况负责组织制定本部门的规章制度，并监督检查其开展与实施情况职责二工作任务 负责组织组织制定本部门的业务流程，并监督检查其开展与实施情况职责表述：负责公司注册及临床工作负责获取各类药品注册及临床信息，为公司制订产品上市计划提供依据负责审定各产品的临床试验计划，合理安排人员，审核相关费用，保障各个计划的顺利实施，监督完成情况，确保试验按照预定进度进行。负责产品上市前注册及临床试验方面的准备工作负责与药品注册及临床相关部门的沟通和交流，建立良好的公共关系，保证公司产品的注册过程顺畅，树立良好的公司形象职责三工作任务负责与药品注册及临床相关部门的联系，建立专家网络，为公司产品注册及临床试验事宜的办
3、理提供可靠保障。职责表述：管理下属员工和部门费用 负责分配下属员工的工作，监督检查下属工作的完成情况负责对下属提供业务培训与指导，有效地提高业务素质和水平，建设优良、高效的团队职责四工作任务负责审核本部门各项费用，确保本部门各项费用使用的合理性职责职责表述：协调与公司内部各部门和单位的配合负责部门间的协作与沟通，协调注册部与其它部门相关业务工作的配合，为相关部门提供临床及注册方面的信息、咨询及支持五 工作任务 负责与公司各个部门配合，共同努力，妥善处理公司外部环境所产生的相关问题，保证公司注册及临床相关环境的正常职责表述：及时向领导汇报工作进程，完成领导交办的其它工作定期向主管领导汇报工作，接
4、受检查和监督职责七工作任务 及时完成领导交办的其它临时性工作（2）工作权限权限一：对公司制订产品上市计划的建议权及知情权权限二：对注册部所属员工工作的管理权、指挥权和监督检查权权限三：对下级管理水平和业务水平的培训权与考核权权限四：下级岗位调配、任用、奖惩的提名权与建议权权限五：对本部门员工浮动工资的分配权权限六：对注册部门制订的各项管理制度的解释权权限七：对注册部内部的相关制度执行情况的监督检查权 权限八：对注册部相关事宜与其它部门的协作权权限九：部门各项费用的预先审批权及事后核查权权限十：代表公司与政府相关部门和社会团体、机构联络的权力（3）工作责任责任一：对注册部工作目标和工作计划的达成
5、负责责任二：对公司计划内注册进度负责责任三：对注册部管理制度的建立健全及合理合法性负责责任四：对部门内部各项费用支出的合理性负责责任五：对所属员工的劳动纪律、工作质量负责责任六：对注册部所属的公司秘密负责责任七：对注册部对公司所造成的影响负责责任八：对部门的安全负责（4）工作协作关系内部协调关系 公司各部、室、办事处。外部协调关系国家（省）食品药品监督管理局、国家（省）药检所、国家（省）疾病控制中心、药典会、保健食品审评中心、药品审评中心、医疗器械审评中心、 药品评价中心、药品认证中心、药学会、临床医院等三、任职资格教育水平、职称及专业 大学本科及以上学历，药学及相关专业经验 8 年以上工作经验、5 年以上管理经验知识技能 熟练使用办公软件，具备基本的网络知识；具备英语应用能力；熟悉注册相关法律法规；掌握管理知识与技能；精通专业知识培训 管理培训能力素质 具有很强的沟通能力、协调能力和团队意识，能够知人善任，并具有较强的分析判断力、心理承受力及良好的职业素养四、其它事项所需工具/设备 笔记本电脑、办公设备、固定电话、传真机、打印机、扫描仪、interneter 网络、无线上网卡工作环境 一般室内办公工作时间特征 经常出差
