1、文件编号 SOP-QC-3-1-2-015-01 / 6久安药业生物安全柜的标准操作维护保养规程颁发部门 质量管理部 页数： 共 6 页起草人 审核人 编号 SOP-QC-3-1-2-015-0制定部门 QC 人员 QC 主管质量部审核人 批准人 生效日期（年月日）姓 名 庹佩 李建红 杨明 熊瑾签 名 版本号日 期 0- 年 月 日分发部门 总经理办公室、GMP 办公室、质管部、生产线、质检室目的： 建立生物安全柜的的使用、清洁与维护保养标准操作规程。范围： 适用于微生物实验室的 HBC-1300IIA2 生物安全柜。职责： 审核本规程是质 监 部 QC 主任的责任,批准本规程是质量受权人的
2、责任,执行本规程是质监部 QC 的责任。1、名称：生物安全柜2、型号: HBC-1300II A23、依据：该设备的使用说明书4 、安装及使用前准备4.1 安装4.1.1 生物安全柜安放位置在设计未指明时应避开人流频繁处和房间出入口，并应避免室内空气流动对操作口气流屏障造成干扰。4.1.2 如果实验室有窗子，应始终保持关闭。4.1.3 生物安全柜周围应留出 30cm 的空间，以便清除脏物。如果空间限制，至少应在两边留出 8cm，背面留出 3.8cm 空间。应在安全柜的电源处留出足够的空间，以便于在不移动安全柜的情况下，可进行维修。文件编号 SOP-QC-3-1-2-015-02 / 6久安药业
3、4.1.4 生物安全柜的背面、侧面离墙面的距离应保持在 830cm 之间。对于地面和底边紧贴地面的安全柜，所有的沿地边缘应加以密封。4.1 使用环境：安全柜应放置不低于 D 级以下的洁净室（区）（1）工作电压：AC220 V（+10%，-15%）（2）输出负载：MAX AC250V/2A（3）工作温度：050（4）工作湿度：4090%（40 不凝露）（5）存放温度：-10+55（6）大气压力：86106Kpa4.2 使用前准备4.2.1 操作前应打开紫外灯，照射 30min，后将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用 75%酒精擦拭物品表面消毒，以去除污
4、染。4.2.2 工作人员应在外衣外面穿上带扣的实验工作服，戴乳胶手套保护双手。手套应套在实验服衣袖外而不是扎在里面，穿紧口的袖子也可以保护操作者的手腕。4.2.3 在实验操作时，不可完全打开玻璃视窗，应保证操作人员的脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。打开风机 10min，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1min，使柜内气流稳定后再进行操作。4.2.4 开始工作前应关闭工作台下面的排气阀，这样，当有溅出情况发生时，污染物就不会逸出安全柜以外。4.2.5 生物安全柜内不放与本次实验无关的物品。物品应尽量靠后放置，不得挡住气
5、道口，以免干扰气流正常流动。4.2.6 操作时应避免交叉污染。为防止可能溅出的液滴，应准备好 75%的酒精棉球或用消毒剂浸泡的小块纱布，避免用物品覆盖住安全柜的格栅。4.2.7 安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知质量部主管。文件编号 SOP-QC-3-1-2-015-03 / 6久安药业4.2.8 检验完成后，关闭玻璃视窗，保持风机继续运转 30min，同时打开紫外灯，照射 30min。4.2.9 安全柜应定期进行清洁消毒，可用 75%酒精或 0.2%新洁尔灭溶液擦拭工作台面及柜体外表面；每次检验工作完成后应全面
6、消毒。4.2.10 柜内使用的物品应在消毒柜消毒后再取出，以防止将标准菌株残留带出而污染环境，造成生物危害。5 使用方法：5.1 控制器上各按键的作用照明：电源开启状态下，开启或关闭照明设备杀菌：电源开启状态下，开启或关闭杀菌设备，仅在玻璃门关闭时，杀菌输出才有效风机：电源开启状态下，开启关闭风机查询：系统运行时，按该键，在各信息中切换，风机累计工作时间，杀菌工作时间（北京时间）电源：系统开启或关闭预约：设置参数时，开启或关闭，预约开启，预约关闭时间是否使用：设置参数，加键：设置参数，减键设置：设置键，系统不在运行状态下有效，一次设置定时开小时-定时开分钟-定时关小时-定时关分钟-杀菌定时小时
7、-杀菌时分钟-北京时间小时-北京时间分钟按设置键，显示 ，表示目前定时开启风机功能关闭状态，按预约键可打开/关闭该项预约功能，被设置参数项闪烁显示，按加、减键对参数进行设置，完成后按设置键进入下一个参数设置，在设置北京时间分钟参数后按设置键，将退出设置状态，数码不在闪烁，显示为北京时间。 系统为智能控制方式，依据标准，实时检测系统下降风速，流入风速，高效压差，分析计算后，对变频风机作精确调整，使柜内工作环境保持最佳状态，对可能出现的问题及时声音报警，液晶显示提示，方便操作者及时作出调整。文件编号 SOP-QC-3-1-2-015-04 / 6久安药业5. 3 使用程序为防止污染气溶胶蒸发及保护
8、实验者，请按以下程序进行操作：请保持前窗不高于规定标识的操作高度，当声、光报警时及时复位。开机程序：开启电源-关闭前窗-灭菌 30min-开启送风风机-照明-开启前窗-开始工作。关机程序：关闭照明-灭菌 30min-关闭送风-关闭前窗-关闭电源。每次操作结束，请清洁台面及墙体。压差报警：预置报警值 250pa,HEPA 寿命终止压差 250pa，更换需专业人员操作。5.3 使用时注意事项5.3.1 正常使用的前窗高度见两侧标识，前窗高度大于标识高度时，装备会发出警报声，液晶显示屏会发出警报提示。此时应将前窗高度降至报警声消除位置，液晶显示屏出现的报警提示消失。5.3.2 当有污染物残留在工作台
9、时应及时清理，工作台面为不锈钢制品，清洗时应注意使其不受损伤，以保证长期使用以及其美观。5.3.3 高效过滤器的压差损失在装备出厂时已设定预置值，所以当装备中的送风过滤器和排风过滤器在将要到达使用寿命前，及压差损失达到预置值时，液晶显示屏会出现报警提示，装备发出警报声，不代表不能正常使用，操作者若想继续使用装备，直至送风或排风寿命终止是完全可以的，但由于此段使用时间中报警器一直处于鸣响状态。操作者应注意，一旦液晶显示会出现报警提示，装备发出报警声，需及时与仪器公司服务部门联系有关调换高效过滤器的事宜。如果长时间不与更换会影响装备的安全性能。5.3.4 操作者不得擅自改变压差损失在装备出厂时的设
10、定预置值。5.3.5 高效过滤器有其使用寿命。随着使用期的延长，尘埃及细菌积聚于过滤器会导致高效过滤器的压力损失的增大。5.3.6 装备后部盖板时负压风道挡板，这些风道在出厂时是经过严格密封处理的，应保持其密封性能，不得擅自拆除。5.3.7 台面上靠近前窗的隔栅即被用做进风，同时也可作为污水的排水口使用，台面下端的水龙头专门用于排放污水。文件编号 SOP-QC-3-1-2-015-05 / 6久安药业5.3.8 柜内左侧有水气龙头，可与实验室的水气接口连接。6 设备的清洁维护保养6.1 保养工作每次检验操作后用 75%的酒精（其他杀菌剂视用户使用的材料而定）彻底对安全柜内部工作区域表面、侧壁、
11、后壁、窗户进行表面净化。切勿使用含有氯的杀菌剂，因为它可能对安全柜的不锈钢结构造成损坏。同时对紫外灯和电源输出口表面进行清洁。当清洁安全柜内部区域时，操作人员除了手放以外，身体的其他任何部位不能进入安全柜。6.2 长时间未实验时也得每两周进行清洁维护，按 6.1 进行，定期清洁不锈钢表面会使之保持表面的光滑美观。6.3 每月用软湿布对安全柜外部表面进行擦拭，尤其是安全柜的前面和上部，把堆积的灰尘打扫干净。每月应该对设备内部进行消毒处理，对设备功能进行功能检查，并检查所有的维护配件的合理使用情况。6.4 每年对设备安全性进行全面的检查，对设备进行维护。检查前玻璃门驱动装置的松紧度以及紫外灯的情况
12、。6.4 生物安全柜的设计可以允许每天工作 24h,连续工作有利于控制实验室中的灰尘和颗粒的水平，但也会降低过滤器的使用寿命。在开始工作以前以及完成工作以后，至少要使安全柜工作 5min 来“自净”生物安全柜，亦即要留出将污染空气从生物安全柜中排出的时间。生物安全柜的所有维修工作应该由有资质的专业人员进行。在生物安全柜的操作中出现的任何故障都应该报告，并应该在再次使用生物安全柜之前先进行维修。6.5 在生物安全柜内形成几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。7、相关记录仪器使用记录仪器清洁与维护保养记录8、培训要求8.1 培训部门本规程的培训部门为质监部；文件编号 SOP-QC-3-1-2-015-06 / 6久安药业8.2 需培训岗位需接受本规程培训的岗位为质监部 QC。9、变更记载及原因修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容10、相关表格及记录：
