1、 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。对不合格药品管理，由于对不合格药品处理的方法、方式不是很清楚，不知道是否符合 GSP 条款内容要求，或者老板或质量管理人员有一种错觉，企业出现了不合格药品就是违反的 GSP 规定，甚至把不合格药品与假药、劣药等同。因此有些企业要么对不合格药
2、品采取隐瞒不报告也不处理；或用其他技巧方法从企业库存中消失，而实际有不少不合格药品库存，检查时东藏西藏；或者虽然有不合格药品，也进行了销毁处理，但是从来不按 GSP 规定程序去做，表面形式上没有，而实际上有。这些问题都给企业的质量管理带来隐患，给企业管理者带来负担和思想压力。4001：项是说企业应当制定不合格药品的管理制度和程序，这个一般都能做得到。进行控制性管理就是说不能随便处理，而且要根据公司的制度要求和程序来上报处理，但是不少企业虽然制定了程序制度，但是实际操作所采取的方法、方式、程序，在有关记录文件内容以及各种人员签名上却和规定不一致。因此在不合格药品管理时，程序、制度怎么说，那么你的
3、文件、记录就怎么做，保持一致性，那么这条就不会有问题了。4002 项：这条没什么好说的，有个不合格库或区，红色标示就行了。4003 项：在不合格药品报告、确认时，（不合格药品报告确认表）应写明造成不合格的原因，说明责任方（人）是谁。及时处理的意思是说：对错误的行为是否纠正，对有关本公司责任人是否进行培训教育以及按公司规定进行处罚，不合格药品是否按规定存放，是否已停止销售（停售通知单），计算机系统是否已关闭等。制定预防措施，就是针对某次出现的不合格药品发生的原因，制定再次发生的具体办法和措施。在有关文件上能够反应以上内容，应该说这条就符合要求了。4004 项：不合格药品确认、报告：实际是两个内容
4、，一是确认，二是报告。各个岗位发现了不合格药品，如果根据自己的技术能力能够做出确认，那么确认后就及时报告质量管理部门，在报告、确认项目下签名；如果不能确认，那么也应及时报告质量管理部门，但只在报告项下签名，质量管理人员在确认项下签名。不合格药品报损：不合格药品报告了，也确认了，那么就应该，按 4003 项所说做及时处理。但是随着经营的进行，可能不合格库或区会堆积一定数量的不合格药品，这时仓储部门就要根据实际情况，及时对不合格药品进行报损，不能让不合格药品堆积数量太多（不超过购进价价 5 万元），企业在制定制度时，根据企业的实际经营状况，制定报损的时间和频次。报损有仓储部门做，有质量管理部门、质量负责人、总经理审批后才能销毁。不合格药品销毁：销毁要有质量管理部门组织仓储部门有关人员进行销毁，并监督全过程，销毁应作好记录。记录应有销毁的时间、地点、销毁的方式方法、销毁后现场情况、销毁的具体品种情况、销毁人签名、监督销毁人签名。4005 不合格药品处理情况定期汇总分析，这个要根据企业情况，决定多长时间进行一次分析，一般小型企业每年做 1-2 次就行了。
