1、某某医院 POCT 管理制度一、组织领导：1、POCT 管理委员会的成立和组建（1）医院成立 POCT 管理委员会。（2）人员组成：2、POCT 管理委员会的职责：（1）对新申购的 POCT 检测仪实行审批管理。负责受理本单位开展POCT 的申请，按照下列原则审批：符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；符合循证医学原则；应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。（2）设备科对所有在使用的 POCT 检测仪登记造册，对开展的 POCT进行统一编号管理，管理试剂耗材的申购、储存、发放并做好详细登记。（3）检验科负责定期培训考核 POCT 操作人员，并授权具备卫生专业技术职称并经培训合格的
2、人员方能从事 POCT 检测仪的操作，保证其具有相应 POCT 检测工作的专业能力。（4）医务处、检验科及相关职能科室监督各部门建立相应的质量管理制度和结果报告制度，认真执行并保留必要记录，定期上交汇总。定期组织 POCT 项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。（5）POCT 管理委员会全体人员积极受理有关 POCT 的投诉和意见，开展持续改进工作。（6）院内感染办监督 POCT 检测仪使用者,严格遵循无菌技术原则。二、人员资质认定：从事 POCT 操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1、具备卫生专业技术职称；2、新进人员需经专门的
3、POCT 培训并考核合格；长期从事 POCT 的工作人员需经专业的能力评估并合格； 3、由检验科授权从事相应 POCT 检测的工作。三、仪器与试剂：1、预申购仪器的科室需向 POCT 管理委员会提出书面申请，POCT 管理委员会开会讨论并安排工作人员实地考察，通过后由医务处审批立项，设备科进行申购并记录，检验科进行质量管理的监督。2、选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。3、为便于质量管理和售后服务，全院应尽量使用同一品牌仪器并尽量统一使用同一型号。4、一个科室只能使用同一品牌的仪器和与其相匹配的试剂或试纸。5、试
4、剂应正确选用、存放及使用。不使用过期试剂。四、质量保证：1、POCT 项目由医务处和检验科共同管理。临床科室确因工作需要开展 POCT 项目时，须提出书面申请，由医务处审批立项,设备科统一采购，检验科实施质量监督。2、供应商配合 POCT 操作人员的培训和实施厂方定期校准，检验科定期检查 POCT 质控和实验室比对工作，对存在问题提出整改措施。3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院设备科采购及登记。4、使用部门须制定 POCT 项目的标准操作程序，检测人员应熟悉POCT 质量控制理论和具体方法，并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准，严禁使用过期试剂。5、POCT
5、 项目须每日开展室内质控，对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并有详细记录；参加室间质评工作，对反馈情况认真分析并作整改和总结。6、检验科每年至少一次组织 POCT 结果的比对，无故不参加比对或比对不合格时，一律停用。五、结果报告：POCT 结果报告（或记录）单上须有检测仪器的统一编号和操作人员、申请医师和审阅医师/技师签名，可黏贴在病历上。六、操作人员的培训与考核1、POCT 管理委员会：（1）POCT 管理委员会负责监督从检人员的培训、能力评估、考核并给予指导。（2）POCT 管理委员会要认真安排 POCT 从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视
6、对非实验室专业背景的操作人员的培训。2、检验科（1）检验科每年至少一次安排新进人员的培训以及长期从事 POCT人员的能力评估，并授权。（2）检验科负责质量管理的监督，不定时抽查从检人员的操作情况，发现严重违规现象时，上报 POCT 管理委员会进行相应处置。2、操作人员：（1）POCT 操作人员必须了解 POCT 检测仪的应用价值和局限性；必须详细阅读 POCT 检测仪的产品使用说明；熟练掌握检测项目的危急值范围及临床意义。（2）POCT 操作人员在了解 POCT 相关监测系统的产品知识外，还必须通过检验科对 POCT 日常操作流程的培训，正确地掌握：质量控制和质量保证的操作流程、样本采集流程、操作步骤、测定结果相关的应急措施和误差来源分析、正确的结果记录、安全性及预防传染的措施等。（3）POCT 操作人员必须通过针对该项目的培训考试（包括笔试和临床测试） ，并由检验科认可授权后方可进行操作。未经授权人员严禁 POCT 的操作。
