1、设备确认 方案主题： 401车间Q CLX80型 立 式 超 声 波 洗 瓶 机 安装确认方案确认编号设备 编号 日期11. QCLX80型 立 式 超 声 波 洗 瓶 机 验 证方案的 审批 职 能 部 门 姓 名 签 名 日 期起 草r 201 车间审 核 QA审 核 机动工程部批 准 QA批 准 机动工程部2. QCLX80型 立 式 超 声 波 洗 瓶 机 验 证 方 案 的 历 史 修 订 记 录版本 日期 方案修订者 批准人 修订说明 2目录1.确认概述 .32.确认小组成员及职责 .33.设备概述及工艺流程 .44.安装确认（IQ） .54.1 安装确认内容 .54.2 随机文件
2、以及附件确认 .54.3 安全/防范 .74.4 专项安装确认 .94.4 空气处理单元安装确认 .175.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 .195.1 确认用检验仪器确认 .195.2 设备所属测控仪表的检验确认 .196.结论 .216.1 偏差分析 .216.2 安装确认结论 .216.3 安装确认结论审核 .216.4 下一步工作 .227.人员培训 .228.附件 .2231.确认概述SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱将 生产， 为 了保证SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的 安装符 合 生产 工 艺 要求，本 方案规 定 了该设 备 的安装验证 内容。 验证 结果用于 鉴定该
3、 系 统的设备 的安装 及 配套设施 的配置能够 满足 设 计 标准和G MP 要求 。本方案适 用于冻 干 制 剂 车 间 SZAX820型热风循环隧道灭菌烘箱的安装验 证。2.确认小组成员及职责姓名 部门 职务 职责401 车间 主任 起草确认方案、确认报告 QA 主管 审核确认方案、确认报告 机动工程部 主管 审核确认方案、确认报告 QA 经理 批准确认方案、确认报告机动工程部 经理 批准确认方案、确认报告 3.设备概述及工艺流程SZAX820 型热风循环隧道灭菌烘箱是 由上海新旭发机械科技有限公司制 造，安装在山东 孔府制 药 股份有限 公司冻 干 制 剂 车 间 灌 装 间 ， 用
4、于生产过 程中 的 无菌药品生产所用的瓶子灭菌去热源和干燥。 瓶子由洗瓶机送进隧道烘箱由烘箱的链条网带输送至烘箱的预热区，高温灭菌区、冷却区。最后灭菌、去热源的瓶子送出烘箱到灌装加塞机。高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器组成一个热风循环系统。洁净的热空气通过网带上的瓶子不断的循环送风。即达到对瓶加热灭菌和去热源要求又达到层流百级的保护。预热段由风机、高效过滤器和抽湿风机组成。冷却段由风机、高效过滤器和排风机组成4一个冷却系统达到冷却瓶子和层流百级的保护。本机各部的功能采用 PLC 控制调整，操作采用触摸屏显示的操作。本机具备新风不断补充的装置、风压平衡和在位网带清洗装置。采用高档数
5、字式温度控制器控温，风机和网带采用变频调速，并设有故障诊断和排除设施。4.安装确认（IQ）4.1 安装确认内容 安装确认主要对 设 备各组成 部分的 组 装， 电气 系统及 相关 配套设 施的连接 ，安装 位 置等进行 确认， 并 确认每项 测试都 符 合规定要 求。 任何影响 该机正 常 工作的异 常情况 均 应予以纠 正并记 录 下来， 作 为偏差 进 行 分 析 ， 并 在 确 认 报 告 中 进 行 说 明 。4.2 随机文件以及附件确认 一、主要材料确认项目 要求 检查结果箱体内部 SUS304 板材 是（ ） 否（ ）箱体外部 SUS304 板材 是（ ） 否（ ）传动网带 SUS
6、316L 板材 是（ ） 否（ ）支架 SUS304 异型管 是（ ） 否（ ）外封板 SUS304 拉丝封板 是（ ） 否（ ）二、设备的制造质量和要求确认项目 要求 检查结果内外表面 平整、光滑、无凹凸、无划痕是（ ） 否（ ）三、主要配套设备部件确认项目 数量 要求 检查结果预热风机 1DF-2.8A-4S；旋转方向正确是（ ） 否（ ）加热风机 2YF-3.35；旋转方向正确 是（ ） 否（ ）冷却风机 2 YF-3.35;旋转方向正确 是（ ） 否（ 5抽湿风机风压平衡风机11150FLJ5;旋转方向正确DF-2.24H 旋转方向正确）输送电机 1AO27114,0.37KW 是（
7、） 否（ ）电加热管 30 根1.6kw 分成 3 组 是（ ） 否（ ）高效过滤器 1457610150 是（ ） 否（ ）耐高温高效过滤器 2HTIE 762610150 是（ ） 否（ ）四、温度的测量、记录和控制确认项目 要求 检查结果温度的测量高温区域 2 只；1 只安装在高温段高效过滤器上部，用于高温报警；冷却段瓶子上方一只，用于监测和显示冷却段的温度；监控探头 2 只；共 4 只 WZPK2-336 铂电阻探头；2 只 GAMR4-338 铂电阻探头校正级别：0.5 级；安装正确。 （具备校正证书）是（ ） 否（ ）温度记录、打印触摸屏记录打印打印机是（ ） 否（ ）温度控制日本
8、神港；高精度温控仪；JCD-33A（1 只） 、DCL-33A-A/M(2 只)；安装正确，运行正常是（ ） 否（ ）五、风压的测量、和调控确认项目 要求 检查结果风压测量1. 采用 Series2000 微压差表；预热、加热、冷却、高效前后各一只；预热、高温、冷却洗瓶各一只、灌出瓶各一只，Series 3000 一只；共 8 只2. 安装正确，运行正常（具备校正证书）是（ ） 否（ ）风压调控采用 FR-D740-0.75K-CH（4 只） ；FR-D740-2.2K-CH（2 只）:； FR-D740-3.7K-CH(2 只） 安装正确，是（ ） 否（ ）6试用正常六、输送速度的测量、记录
9、和调控确认项目 要求 检查结果电机1. Y2-7134 (上海海斌）2. 安装正确，旋转方向正确是（ ） 否（ ）速度的显示1. 触摸屏显示；2. 安装正确，试用正常是（ ） 否（ ）速度的控制1. 变频调速2. 安装正确，试用正常是（ ） 否（ ）七、触摸屏和 PLC确认项目 要求 检查结果触摸屏AST3501W-T1-D24 是（ ） 否（ ）程控仪FX 系列（日本三菱） 是（ ） 否（ ）8、冷却器确认项目 要求 检查结果材料 铜管镀银 是（ ） 否（ ）换热面积 29.8M2 是（ ） 否（ ）水流量 8T/H 是（ ） 否（ ）进出口管径 1 1/2” 是（ ） 否（ ）型号 TBU
10、-4R-16-1000 是（ ） 否（ ）9、电源的连接确认项目 要求 检查结果电源380V；三相 是（ ） 否（ ）安装功率65kw 是（ ） 否（ ）7频率50Hz 是（ ） 否（ ）接地保护绝缘电阻 1M 是（ ） 否（ ）十、纯水的连接确认项目 要求 检查结果材料 304 不锈钢是（ ） 否（ ）管径 27mm是（ ） 否（ ）压力 0.3Mpa是（ ） 否（ ）十一、安装质量确认项目 要求 检查结果方位十万级接洗瓶；出口接灌装加塞机 是（ ） 否（ ）质量水平、稳固、无晃动 是（ ） 否（ ）操作面高度90cm2cm 是（ ） 否（ ）十二、文件确认文件名称 确认 存放地点设备的技术
11、说明书设备操作 SOP设备维修保养 SOP设备备件清单主要材料质保书验证文件各类仪器仪表说明书，合格证（见附表）8检查人 复核人 日期 日期 94.3安全/防范 4.3.1 进行 确认及 安装 人 员 要遵循 设备使 用手 册中的 安全事 项， 做好 相 关 的 安 全 防护 ， 注 意 人 身 及 设 备 安 全 和 环 境 保 护 。4.3.2 电器保护序号 项目 方法和要求 检查结果 结论1 紧急停机 功能 检查所有的局部紧急停机按钮有效 2 断电保护 有有效的断电装置3 防护装置 有防止挤压、划伤、 电击、烫伤的装置 4标识 有相应的安全标识， 起警示作用5 电气保护 具有断路器、热保护 继电器6 接地保护 设备各部分均有接地 保护检 查 人 ： 复 核 人 日 期 ： 日 期 偏 差 分 析 结 论评价人 日期
