1、 双扉瓶盖、瓶塞清洗机用户滴眼液内塞瓶盖清洗机脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求需求广州东康药业 XXXXXX 有限公司二零一三年四五月目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜内塞瓶盖、瓶塞清洗机，为生产的主要设备为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到 GMP 对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由广州东康药业 XXXXX
2、X 有限公司负责责。2. 范围:本用户需求（URS）是 XXXXXX 有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本 URS 还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3、该设备应能自动对我公司所做滴眼剂液三件套瓶的瓶盖、内瓶塞进行清洗、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，能对设备自身进行 CIP。本用户需求说明书是我公司对设备的基本要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司 GMP 领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范:设备必
4、须符合以下标准、规范：4.1 法规中华人民共和国药典（2010 版）药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.3 国家标准GB-52261-2002 机械安全
5、机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。5.
6、设备及材料所有与物料接触的设备部分，必须为 316L304 不锈钢或符合美国药典（USP）对塑料制品 -级塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求0.8um。其它不接触物料的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。所采用的不锈钢材质均有材质证明。所有设备材质均必须能耐受 75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为 30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。6. 概述基本工艺流程如下：整个程序按进料 进水 喷淋（粗洗） 排水 精洗 排水 甩干烘干 冷却出料依次完成清洗过
7、程使用注射水不考虑循环使用，清洗后直排。设备设计的主要技术参数：该设备所处理的物料的规格说明：瓶塞规格：直径 12mm；高 16mm。瓶盖规格：直径 21mm；高 25mm。设备单批处理瓶盖的能力不得少于 80000 个。设备的噪音要求（离设备 2 米远）70 分贝。清洗后取样检查：，结果应符合规定，如盖、塞表面应光滑平整，色泽一致，不许没有龟裂、老化现象；终洗水取样检查，符合规定， 无100 微米的异物；。物料经过清洗处理后不会发生变形或破损现象；。物料出料前应确保其达到干燥要求，水分要求0.1。需求内容：序号 类别要求必需或期望制造商回应URS01双扉脉动真空（湿热）灭菌柜,灭菌室容积 0
8、.6m，安装生产楼 1 楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为C/B 级,设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。使用纯蒸汽压力：小于 0.3Mpa 工业蒸汽压力 0.3-0.5 MPa，。产品符合中国 GMP(2010 年版要求 )，用于清洗 PE 材质的内塞，清洗能力：20 ，000-100，000 只套，时间。 能兼容我公司多种规格滴眼剂内塞和盖子的清洗（提供内塞盖子）；。必需 是 否URS02基本要求能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、 必需 是 否补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时
9、监控和记录并打印。URS03灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开防止前门和后门同时打开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。必需 是 否URS04灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合 GB150-98钢制压力容器、GB8599-88 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工
10、制造规范。灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示必需 是 否URS05内层蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合 YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合 YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合 GB150-98钢制压力容器、GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。必需 是 否URS06整个灭菌腔体（包括柜
11、门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证腔体无泄漏。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合 YY0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求。内层蒸汽进口应合理设计，保必需 是 否证蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合 YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。URS07能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合 YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。必需 是 否URS08PLC 程
12、序控制，触摸屏显示和操作。前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合 YY0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求必需 是 否URS09温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验。必须在操作方便的部位留有验证预留口。PLC 程序控制，触摸屏显示和操作必需 是 否URS10灭菌腔体内采用格栅结构，抽拉方便，没有不易于清洁的死角。能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。必需 是 否URS11真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。气体必须经过冷凝器冷凝后进入真空泵。温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验必需 是 否
13、URS12腔体能够承受 115-134蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：1 ，能够显示 F0 值。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低 6 个数量级，生物挑战实验通过。在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低 6个数量级，生物挑战实验通过。必需 是 否URS13外观材质框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或 304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造清洗瓶盖、瓶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储。正常生产的参数可固化，操作时只要选择操必需必需是 否作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。清洗机的运行分手动和自动，各个工序的各项参数均可以设定，启动后自动按
14、照设定的各项参数完成清洗程序。自动运行可以和手动运行相互转换。URS14夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括 3 级（维修人员，管理者，操作者）。必需必需是 否URS15所有密封材质均为制药级聚硅橡胶、四氟乙烯或 EPDM所有排水（排气）管路使用 304 不锈钢。进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开）必需 是 否URS16除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为标准件，系统设计应避免死角产生，水平管道有的斜角，以利排空，疏水管路必须合理设计。清洗水可在线取样，取样口应设置在方便
15、操作的位置。清洗后物料可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置。必需 是 否URS17焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。干燥方式：热风循环干燥，热风温度不高于60，通过热风干燥，物料干燥后水分应该低于0.1必需 是 否URS18所有保温结构均采用 3 厘米以上优质保温材料（不得含有石棉）出料口必须便于快速出料，避免物料之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。出料斗应光滑平整，不会刮花物料。必需 是 否URS19及加工制造要求功能要求管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连
16、接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合 GMP 要求。工作时，必需 是 否当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。URS20灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。清洗机出料口应具有安全互锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。必需 是 否URS21设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合 GMP 规范。清洗物料前，设备应可根据需要，选择
17、是否进行腔体自清洗。必需 是 否URS22 220/380V，3 相 5 线制，50 Hz 必需 是 否URS23所有线缆均有标号并有连接线路图，设备具有接地线和中性线，所有的线路应尽量走接线槽。所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保护必需 是 否URS24电气要求电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron 或者其它专用可靠品牌。必需 是 否URS25自动控制采用 PLC 控制，、触摸屏、交流接触器供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中物料清洗、干燥、冷却的时间和干燥温度应
18、可以实时监控、显示、记录。必需 是 否URS26自控系统预留至少 PLC 输入/输出接点。设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，方便操作。必需 是 否URS27 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。 必需 是 否URS28控制系统断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。 必需 是 否恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。设备与物料接触部分材质为 316L304 不锈钢，粗糙度要求 Ra0.4 ；设备与物料非接触部分材质为优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料为 304，拉丝或亚光处理 Ra： 0.8。URS29系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：
19、内层温度、压力等全部设备主体的接口均为卫生型。密封圈，垫片材质：耐温硅橡胶，四氟材料。单向阀：选用 304 不锈钢材质，抛光，国际知名品牌必需 是 否URS30可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。设备分控制系统、清洗筒、清洗腔体、进出料门、水管路、过滤器、主传动机构等。配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）。必需 是 否URS31能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）设备基座：设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。清洗筒是用来充装清洗内塞外盖的容器，是一个筛孔圆筒，单独支撑，以带动清洗筒在清洗腔体中的转动，确保连续运转 3 年无故障。必需 是 否URS31柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准 GMP 验证接口（DN32 快速接口），方便进行设备验证。必需 是 否URS33设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA 人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的设必需 是 否
