1、 PFMEA 管理控制程序1 目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。2 适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中 PFMEA 的制作及更新。3 定义FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effects An
2、alysis(过程失效模式及后果分析)失效：不能满足设计要求的一种形式。严重度（S ）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因 /机理缺陷的难易程度。风险指数（RPN）严重度（S）频度（O）探测度（D ）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。4 职责4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立 PFEMA（过程 FMEA）小组，负责 PEFMA 的活动管理。4.2 PFEMA 小组负责组织相关技术人员进行 PFMEA 的分析、评审、建议、实施、追踪。5 工作程序5.1 P
3、FMEA 的开发时机5.1.1 在出现下列情况时，PFMEA 小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展 PFMEA 活动： 开发新产品或产品更改； 生产过程更改； 生产环境或加工条件发生变化； 材料或零部件变化。5.1.2 在确定 PFMEA 项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在 PFMEA 中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。5.2 PFMEA 实施的步骤 确定产品制造、工艺流程。工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容
4、、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 确定需进行 PFMEA 分析的工序。PFMEA 小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行 PFMEA 分析。 列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。 进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度 S）、发生的频繁程度（频度 O）、发现的难易程度（探测度 D）估计风险顺序数。严重度 S、频度 O、探测度 D 均利用数字 1 到 10 来判断其程度高低（参见条款 5.3）。各项数字的连乘积称为风险顺序数 RPN（R
5、PN=SOD ），风险顺序数 RPN 越高，表示风险越大。 制定控制措施。对风险顺序数 RPN100 或严重程度 S8 的项目，PFMEA 小组应进行分析处理并制定出控制措施。当 PRN100 时，则不再对其进行分析及处理。 填写 PFMEA 分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（ PFMEA）”（见条款6）。 控制措施的跟踪管理。PFMEA 小组对 PFMEA 分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA 小组应将它们纳入到文件中，以“ 潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 的形式汇总分析和实施的结果。 PFM
6、EA 的更新。PFMEA 是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA 需要更新时，PFMEA 小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。5.3 RPN 的评价准则：5.3.1 严重度（ S）的评价准则：后果 评定准则：后果的严重度 严重度无警告的严重危害可能 100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满 10有警告的严重度产品需选别，报废部分低于 100%，产品部分功能失效，客户不满意9很高 部分产品报废，客户很不满意 8高 产品需 100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意 7中
7、等 产品需 100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意 6低 产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷5很低 部分需要在生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有一半客户发现有缺陷4轻微 部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户发现有缺陷 3很轻微 部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户发现（或客户未发现）有缺陷2无 无影响 15.3.2 频度（ O）的评价准则：失效发生可能性 可能的失效率 频度数1/2 10很高：持续性发生的失效1/3 91/8 8高：反复发生的失效1/20 71/50 61/100 5中等：偶尔发生
8、的失效1/200 41/500 3低：相对很少发生的失效1/1000 2极低：失效不太可能发生 1/2000 15.3.3 探测度（ D）的评价准则：探测性 评价准则：利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 探测度几乎不可能 现行的控制方法不可能找出后续的失效模式 10很微少 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小 9极少 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小 8很少 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小 7少 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小 6中等 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等 5中上 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上 4多
9、现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高 3很多 现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高 2几乎肯定 现行的控制方法几乎肯定能找出后续的失效模式 16 PFMEA 表格记录 （见附表）PFMEA 标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：a. FMEA 编号。填入 FMEA 文件编号，以便查询。b. 产品名称。填入所分析的系统、子系统或零件的名称。c. 过程责任。填入负责过程设计的部门和小组。d. 编制者。填入负责 PFMEA 工作的工程师的姓名。e. 产品编号 /型号。填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。f. 关键日期。填入初次 PFMEA 预定完
10、成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。g. FMEA 编制日期。填入编制 PFMEA 原始稿的日期。h. FMEA 修订日期填入 PFMEA 的最新修订日期i. 核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。j. 过程功能/要求。填入被分析的过程名称和编号。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。k. 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。l. 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。m. 严
11、重度(S）。严重度表征失效后果的严重性。PFMEA 分析用严重度数按 6.3.1严重程度（S）评价标准选用。n. 潜在失效起因 /机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。o. 频度（O） 发生概率。频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA 分析用频度数按 6.3.2频度（O）评价标准选用。p. 现行过程控制。列出现行控制方法或注明未控制。q. 探测度（ D）。探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA 分析用探测度数按5.3.3探测度 (D)评价标准选用。r. 风险顺序数（RPN）。风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D ）的乘积（
12、RPN=SOD）。RPN 是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。s. 建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。t. 责任及目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。u. 采取的措施及生效日期。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。v. 措施后的 RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录 RPN 的结果。如没有采取什么纠正措施，则措施后的 RPN 栏及对应的 S、O、D 取值栏为空白。潜在失效模式及后果分析报告（过程 FMEA） FMEA 编号 编制者 产品名称 过程责任 FMEA 编制日期 产品图号/型号 关键日期 FMEA 修订日期 核心小组 实施结果序号 过程功能/要求潜在失效模式潜在失效后果严重度潜在失效起因/机理频度现行过程控制探测度RPN 建议措施 责任及目标 完成日期 采取的措施和生效日期严重度频度探测度RPN1234567
