1、德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 1 页 共 36 页目 录一、总则二、实验室生物安全管理体系三、生物因子生物危害评估四、实验室人员准入制度五、人员培训考核制度六、人员健康监护制度七、生物安全检查制度八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度九、实验室菌种安全保管制度十、生物安全实验室资料档案管理制度十一、实验室废弃物管理制度十二、实验室消毒隔离制度十三、实验室生物危险标识使用规定十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度十五、实验室应急处置预案十六、生物安全标准操作规程（一）生物洁净安全柜标准操作规程（二）净化工作台操作规程（三）手提式压力蒸汽灭菌器操作规程（四）离心机操作规程（
2、五）实验室操作人员洗手、消毒操作规程十七、其他必要的管理性和技术性文件（一）设施/设备监测，检测和维护制度（二）防火安全制度（三）实验室用电安全制度（四）微生物实验室安全保卫制度德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 2 页 共 36 页一、总则1、目的 为确保实验室全体人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。2、依据 病原微生物实验室生物安全管理条例 、 医疗废物管理条例 、 实验室生物安全通用要求 、 实验室生物安全手册 、 生物安全实验室建筑技术规范3、适用范围 适用于进入微生物
3、检查实验室所有工作人员。4、修订 国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。二、实验室生物安全管理体系1、单位成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。责任人：单位法人2、微生物检验科实验室成立生物安全三级管理组织。一级生物安全管理：微生物检验科科长（1）由微生物检验科科长全面负责科内生物安全管理文件的制定。（2）督促、检查各个实验室遵守、落实生物安全情况。（3）设立生物安全监督员一名。（4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理：各个实验室负责人（1）负责本实验室生物安全工作。（2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。（3
4、）对本实验室的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。（4）实验室内监督员：由该实验室负责人兼任本实验室的生物安全监督员。德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 3 页 共 36 页（5）全面传达相关会议内容，在本实验室内要达到知晓率 100%。三级生物安全管理：微生物检验科所有成员（1）认真执行有关生物安全的各项法规、制度。（2）服从实验室负责人的工作安排。（3）行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。3、相关文件3.1 国务院病原微生物实验室生物安全管理条例3.2 国务院医疗废
5、物管理条例3.3 实验室生物安全通用要求 （GB 19489-2008）3.4 生物安全试验室建筑技术规范3.5 人间传染病的病原微生物名录3.6 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则3.7 WHO 实验室生物安全手册 第三版（2004 ）三、生物因子生物危害评估为保证微生物实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对微生物实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。根据实验室生物安全通用要求 （GB 19489-2008） ，因我单位微生物实验室只进行食品、公共场所等微生物指标的检查，评估仅有一般危险性，能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下
6、对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。评估我单位微生物实验室为生物安全防护水平为二级四、实验室人员准入制度德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 4 页 共 36 页1、目的 明确微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2、范围 适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、职责3.1 微生物实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2 进入微生物实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、内容4.1 所有微生物实验室工作人员必须在接受相
7、关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2 从事微生物实验室工作人员必须进行上岗前体检。4.3 从事微生物实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.4 从事微生物实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。4.5 从事微生物实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6 微生物实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.
8、6.1 身体出现开放性损伤；4.6.2 患发热性疾病；4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；4.6.5 妊娠；4.7 实验活动辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8 外单位来微生物实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 5 页 共 36 页并遵守实验室的生物安全相关
9、规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。五、人员培训考核制度1、目的为确保微生物实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故。2、范围 适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、内容3.1 制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组批准后实施。3.2 培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样
10、本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3.3 每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。3.4 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。3.5 培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 3.6 培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实际操作等。 3.7 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。3.8 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。3.9 做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。3.10
11、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 6 页 共 36 页3.11 进入实验室的外单位人员，由实验室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教人员指导下进行。3.12 当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。3.13 按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。六、人员健康监护制度1、目的规范微生物实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室污染。2、范围适用于微生物实验室所有工作人员
12、及管理人员。3、职责微生物检验科科长负责实验室人员健康监护工作的组织实施。4、内容4.1 微生物实验室人员体检制度4.1.1 对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作。4.1.3 微生物检验科科长在批准外来参观、学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。4.2 发生事故后的人员管理4.2.1 发生实验室意外事件或一般生物安全
13、事故后，由单位确定相关人员救治、医学观察方案，发现异常，由单位决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由人力资源部门批准其上岗。4.2.2 发生重大生物安全事故后由公司制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 7 页 共 36 页现异常，由单位决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由分管领导批准其上岗。七、生物安全检查制度1、目的为确保微生物实验室生
14、物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。2、范围适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、职责微生物检验科科长负责微生物检查实验室生物安全检查。4、内容4.1 微生物检验科科长每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。4.2 各实验室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录
15、、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。4.3 生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。4.4 对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。4.5 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。4.6 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 8
16、页 共 36 页八、实验室人员生物安全行为规范及内务管理制度1、目的为规范微生物实验室人员卫生行为，操作习惯，使实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。2、范围适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。3、内容3.1 吸烟（1）实验室工作区内绝对禁止吸烟；（2）点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；（3）香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。3.2 食物、饮料及其它（1）实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手口”接触可能的其它物质（2）实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。3.3 化妆品实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。3.4 眼睛和
17、面部的防护（1）处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。（2）工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。（3）使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。3.5 服装和个人防护装备（1）应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜等。（2）个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。3.6 鞋在工作区内，应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的可能是，可加套一次性防渗漏鞋套。德
18、城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 9 页 共 36 页3.7 头发和饰物留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，应与离心机等正在运转的器械保持一定距离3.8 胡须蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项（3.7）的规定。3.9 洗手实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触菌种后，应立即洗手。3.10 用口移液所有实验室操作禁止用口液移，应使用助吸器具。3.11 锐利物品谨慎处理针头、和碎玻璃等锐利物品，避免扎到手部。3.12 工作环境（1） “清洁”区和“污染区”区根据实验室的具体工作情况由公司选择
19、并确定“清洁”和“污染区”工作区，在清洁区和污染区区之间设“缓冲室” 。被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁。被指定为“污染区”的区域，所有这些物品的表面都认为是不清洁的。在做完实验后应立即彻底洗手。“清洁”和“污染区”区都应保持整洁。 “污染区”实验台至少应每天清洁、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其它个人防护装备、使用相应合适的消毒剂清除所有的溅溢物。（2）冰箱、培养箱、水浴和离心机应该定期清洗和消毒（时间由 QC 主管来决定） ，在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。（3）实验服、工作服应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以
20、及有明火的地方，不要挂在灭火器上。 “清洁”的和“污染区”的个人防护服要分开存放。（4）垃圾处理：每天至少清理垃圾一次。（5）装饰：不得在电灯、灯座或仪器上进行装饰。（6）为便于清洁消毒，实验室内不应有织物装饰的用具或椅子。（7）个人物品：实验工作区不得存放个人物品，如钱包、外套、皮靴、茶杯、预包装的食品和药品等。德城区疾病预防控制中心 生物安全管理文件第 10 页 共 36 页（8）实验室内应配备应急设备，如应急洗眼装置，酒精等消毒用品。（9）实验室应安装非手触式洗手装置。（10）实验室内应安装防蚊蝇装置，应定期投放灭蟑螂的药物。（11）用后的废弃物品：实验工作区内的用后废弃物品存量不要太大
21、。具危险性的液体如酸或碱性液体应放在视平线以下。较大的废弃物容器应靠近地面存放。（12）出口通路：实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。注意：无论任何时间、何种原因都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。3.13 玻璃器具操作玻璃器具时应遵循下述安全规则：（1）不使用破裂或有缺口的玻璃器具。（2）不要用猛力取下玻璃试管上的塞子。（3）接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前，应先行消毒。（4）破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的容器里。（5）高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。（6）在不影响实验质量的前提下，应尽量减少使用玻璃器具。3.14 离心机（1）气溶胶：离心过程中应控制气溶胶的产生在最低水平。（2）操作：离心机只有在盖好盖板后，才能启动。（3）为防止气溶胶飞溢，应在离心停止 30 分钟后打开离心物。（4）清洗：按照消毒隔离制度要求清洗离心机。（5）平衡：离心时应保持合适的平衡，以保证离心的顺利进行。九、实验室菌种安全保管制度1、目的为确保微生物实验室菌种保管安全，避免微生物实验室菌种生物安全事故的发生。2、范围适用于微生物检查实验室所有工作人员及管理人员。
