1、 药品及药事管理调查报告摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。关键字：药品管理 安全 质量管理 分类管理 处方药 非处方药安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。一、药品分类管理1 加强对处方药与非处方药的标签管理依据有关资
2、料，2009 年我国药品不良反应监测中心总共收到超过 80 万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达 97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。早在 2001 年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明
3、书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。2 严格控制抗生素类药品的凭处方销售如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。因此，国家采取一些措施，规定从 2004 年 7 月 1 日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。因此，药品监督管理部门必须严格检查，对于违规销售抗生素类药品的单位或药店与不按照有关规定滥开抗生素类
4、药品处方的医生进行严厉的惩罚。药事工作者要有很高职业道德，高度重视药品管理工作，认真执行凭借处方销售抗生素类药品的规定，如果遇到不符合有关制定的要求，必须严厉拒绝，同时要对患者不合理用药给以科学的解释，确保抗生素类药品安全流通。3、药检部门加强对于药品广告的管理省级药品监督管理局要严格遵照国家制定的药品广告审查发布标准关于药品广告审核的相关的，对药品广告内容的真实性、合法进行认真确认，禁止恶意进行隐瞒或宣传，不可以利用一些医药科研单位、相关学术机构、医疗研究机构、专家、医生或者患者的名义作为药品的证明。对已经获得批准的药品广告依然进行继续监督与管理，防止出现篡改经过批准的药品广告，进而实施虚假
5、宣传。经过检查属于违法的药品广告，应及时撤销其药品广告，并通知工商行政部门进行处理。药品分类管理是一项科学的合理的药品管理模式，可以有效保证患者的用药安全。药品分类管理的有效全面管理及实施需要长时间的探索，这需要全体社会地不断努力，加上众多药事工作者的不断参与与努力，药品分类管理必定能早日落到实处，为众多患者提供有利保证，确保患者能够安全、有效、合理的用药。二、药品生产质量管理1 关于新时期药品生产质量管理工作的现状的分析当前，由于社会主义市场经济发展水平的提高，商品竟争力不断提高药品市场竟争力的提高，间接促使一些质量不合格的药品充斥整个药品市场。对人们的身体健康以及生命安全，都构成了极大的威
6、胁通常情况下，药品生产质量管理工作方面存在的问题主要表现在药品包装材料小规范、药品生产管理水平较低、医药行业制度不完善、相关从业人员素质较低等问题在药品生产力一面，很多药品生产企业在进行药品生产材料采购时，往往史加重视材料的价格，而疏于对材料质量的监测工作药品生产企业对于药品生产材料的质量监管水平较低，致使药品生产质量存在重大的质量安全问题。加之药品的包装材料不规划，对于药品的保质期以及药效都会产生不良的影响。其次，药品生产管理环节中存在的管理漏洞，导致生产企业对药品的生产周期缺乏具有弹性合理调控。药品生产周期的混乱无序，对于药品的存储周期以及效用周期，都会产生不良的影响。质量不合格的药品一旦
7、流入药品市场，将会对人们的身体健康产生严重的危害。2 关于加强药品生产质量管理的措施分析进一步完善医药行业的相关制度措施为了更好的保障人们用药安全，针对现阶段药品生产质量力一面存在的问题，我们有必要进一步完善医药行业的相关制度规定，以通过具体的制度措施规范药品生产行为在结合现有的产品质量法 、 药品管理法的基础之上，对药品的生产质量、药品的经营质量以及药品生产的具体环节进行一定的监督管理。国家药品相关管理部门，应定期对药品生产企业的生产经营状况进行一定的检查与监督的话动。实现在药品生产各个环节对药品的生产质量进行严格的控制与管理工作。建立健个药品质量保障体系在药品的生产质量管理工作力一面，严格
8、执行药品生产质量管理规范(GMP)，实现对药品生产质量的有效监管，是药品安全发展中非常重要的一项工作药品生产质量管理规范(GMP)作为医药行业药品生产质量管理工作中的重要规范，其发展的意义对促进药品生产质量的提高具有积极意义。药品生产企业应将安个生产的质量意识贯穿到药品生产的个过程中，同时积极的落实药品生产质量的相关监管措施。进一步实现药品生产质量的全过程、动态监测工作，将药品生产过程涉及到的药品原材料采购、药品的具体配方、药品的具体生产环节、药品各个生产环节的质量标准等问题控制在可以规范的范围之内。确保药品生产质量达到药品生产质量管理规范的相关规定同时，药品生产的环节还应注意表明药瓶的规格、
9、用法用量、保质期、功能主治、小良反应、贮藏力- 式、药品成分、性状等。使患者能够在明确的了解药品的基础之上，进行相关的康复。加强药品生产质量风险管理加强药品生产质量风险管理，需要将药品生产质量风险管理的工作理念真正的贯彻到生产企业的生产监管环节中。从药品生产材料的采购环节开始，严格的按照 GMP 的相关规范进行相关的工作。在药品生产供应商的管理，强化对药品供应商形成一定的审计以及批准制度的工作，尽最大的努力控制药品生产质量。在实际工作中有效的药品质量风险管理，重点体现在药品工艺变更、供应商变更两个力一面因此，在药品生产的过程中，药品生产企业要适时的建立供应商审计制度、药品生产工艺变更管理制度等
10、相关的管理制度当药品生产工艺发生变更时夕合理的预计药品生产质量力一面存在的风险性;当药品供应商发生变更时，生产企业必须进行一定的审计、验证工作，力图将供应商变更对药品生产质量产生的小利影响降至到最低的水平。三、药品流通监督管理药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括药品流通、货币流、药品所有权流。其主要环节包括药品生产企业的销售、药品经营的过程、医疗机构的采购等。1、 我国药品流通领域存在的问题我国医药流通产业的发展轨迹，经历了供求关系从供不应求向供过于求、经济形态由计划经济向市场经济的过度阶段。虽然，我国药品流通领域近年来发展很快，但其运行模式及流通渠道仍存在不少问题：企业
11、规模偏小，市场集中度低，医疗卫生体制改革滞后；医疗市场准入门槛低，流通秩序不规范；国家对医疗市场宏观调控不足，扶强扶优力度不够，医疗市场处于无序竞争、无效竞争的状态。随后，我国出台了一系列政策和制度，如药品经营质量管理制度、药品分类管理制度、基本医疗保险制度、职业药师制度、药品集中招标采购制度、药品降价政策、逐步规范了药品流通环节，有效遏制了药品虚高定价和非法“回扣”等不正之风，控制医药费用的不合理增长，确定药品质量的和临床用药安全、有效，维护社会公共利益。2、 我国药品流通管理改革和发展趋势自从国务院在关于深化医药卫生制度改革的意见中强调加快建立以国家基本药物制度为基础的药物供应体系，大力规
12、范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合；建立便民惠农的农村药品供应网；完善药品储备制度；支持用量小的特殊用药、急救用药生产；规范药品采购；加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处理制度；保障人民群众安全用药。（1）提高药品流通领域的市场集中度较高的流通领域市场集中度有利于节约流通成本，提高流通效率。政府应通过政策引导，实现地区间医药流通企业间的联合、兼并、重组，在竞争中形成一批市场竞争力强、网络覆盖全国或较大范围地区的大型医药流通企业。（2）完善医疗机构集中招标采购制度第一、加强招标采购对医疗机构
13、和企业的约束力。规定医疗机构在与中标企业签订订购销售合同同时，必需明确采购数量，在合同履行过程中，除非发生不可抗力，否则不可随意更改。卫生检察等部门要监督合同的履行情况。未按合同规定供应药品的企业要依法追究法律责任。第二，合理调整药品招标范围。对于价格高，用量大的药品应纳入药品招标采购范围，而对于小品种药品、廉价基本药物等则不宜列入集中招标采购范围。第三，加强政府的监督力度，规范招标采购范围。设立监督举报专线电话或信箱，加大对违规行为的处罚力度。四、特殊管理药品的管理成瘾性药物指的是临床上常用的麻醉、镇痛、抗焦虑、抗抑郁的一些处方药。这些药物在医生指导合理使用具有很好的疗效，但是若过量使用会使
14、人产生欣快感，连续使用会产生严重的躯体依赖性和心理依赖性，停药会导致生理功能紊乱，出现戒断症状。近年来，滥用成瘾性的处方药，成为一个十分严重的问题。许多人都知道毒品对人危害巨大，但是认为处方药是安全的，因为这些药平时生病的时候都在吃。但是很多人都不知道把这些药拿来非法滥用，以获得快感，就和吸食毒品一样危险，而且会使人成瘾。从而影响身心健康乃至影响整个家庭，社会。麻醉药品和精神药品管理对策1、加强成瘾性药物滥用的预防教育成瘾性药物如果被滥用，也属于毒品。在对毒品预防教育中加入成瘾性药物滥用预防的内容。让人们认识到，滥用成瘾性药物对身体的危害、对家庭的危害及对社会的危害。2、加强药品管理首先，加强
15、药品生产商的管理。产品说明书应按照药品说明书和标签管理规定包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应，以及滥用后的危害。其次，加强药品流通管理。开通药品信息网络化管理，防止成瘾性药物从合法渠道流入非法渠道，而被非法滥用。最后，相关政府职能部门应加强监管，特别成瘾性药物，应定期检查，发现问题及时纠正，对问题严重的要严格执法。3、加强对医疗机构处方药管理加强对医疗机构处方药管理，特别是对一些小诊所、小药店的管理。防止一些私人诊所和药店为了谋求利润，不按照处方药管理要求，把成瘾性处方药非法卖出进行滥用。参考文献（1）杨书良、刘兰茹 药事管理学 （2）马凤森 药事管理学（3）杨黎华 成瘾性药物滥用的危害（4）苏姣 我国药品管理和监督检验
