1、质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司河南光合生物科技有限公司质量保证体系文件目 录1消毒产品生产标准操作规程 2人员岗位责任制度3生产人员个人卫生制度4设备采购和维护制度5卫生质量检验制度6留样制度7物料采购制度8.原材料和成品仓储管理制度9.销售登记制度10.产品投诉与处理制度11.不合格产品召回及其处理制度质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司消毒产品生产标准操作规程一、 目的：建立一个规范人员从进入更衣室、生产车间直至完成生产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污染。二、 范围：本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、维修人员以及其他人员。三、 责任：质
2、量部及生产部对本规程的制定与实施负责。四、 内容：（一）生产人员进入更衣室里的操作规程：1、 更衣：进入更衣室，打开私人衣柜，将私人物品以及个人饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。取出工作服，按从上到下的顺序穿好，关好衣柜，对着穿衣镜整理穿好的工作服，并在私人鞋外套上自己的鞋套。外来人员须使用一次性鞋套。2、 洗手：接触产品（包括半成品和成品）的生产人员要用洗手液认真洗手。3、 下班离开更衣室时操作程序相反。（二）生产人员进入生产车间的操作规程：1、 生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时间不低于 30 分钟，并在生产人员进入车间前关闭。2、 生产人员从更衣室进入生产车间时，必须由车间
3、入口进 入，通过车间人行通道进入自己的工作区域，不得走物流通道，避免人流与物流交叉污染。3、 生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不 必要的走动，更不能串岗。对待工作的态度应严肃认真，不得闲谈、喧哗，更不准有饮食、抽烟等严重影响车间环境的恶劣活动。4、 生产人员在操作前应确定生产设备、工具等完好，能满足生产的需要。在生产过程中严格按照物的流向，进行操作。生产工具、产品原料、半成品、成品等不可随意带出或带入车间。5、 生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录，下班时应对生产设备、生产工具、各类成品、半成品的状态填写标签标明情况，如有不合格的半成品或成品还应注明不合格的原因。（三）物料
4、进入生产车间的操作规程：1、将按比例配备好的桶装配液（能够满足一个班次的生产需要）离地离墙整齐摆放在原料打湿处；将内包装卷膜离地离墙摆放在包装机一侧。人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30 分钟后关闭。2、将外包装袋以及包装箱和其他辅助包装材料、工具等离地离墙摆放在装箱间。人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30 分钟后关闭。3、将原料（水刺布或胶合纸）用物料车运至缓冲间，去掉外包装，离地离墙摆放整齐后，人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30 分钟后关闭。（四）生产车间环境卫生规定1、由生产班次负责安排人员于早晨 7:30 前完成生产车间地面、墙壁、玻璃等的卫生进行清洁。2、所有进入生产区的工具
5、、器皿，特别是直接接触产品的台面、工具、器皿等，必须提前用 75%乙醇溶液擦拭消毒后方可使用。质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司3、下班前，生产班次负责人负责管好所有门窗、彻底切断电源。人员岗位责任制度为了完善本公司产品的卫生质量,满足消费者的需求;明确公司领导以及班组长在产品生产全过程中的岗位职责,建立人员岗位责任制度。本制度适用人员为生产厂长、卫生管理人员、在线检验员以及班组长。厂办公室、质量部、生产部对本制度的制定与实施负责。一、 生产厂长岗位责任1、 组织并实施整个公司的产品生产。2、 对在生产、储存全过程中的原辅料、配液、半成品、成品的卫生质量负责。3、 对生产环境，如更衣室
6、、生产车间、仓库等环境的卫生质量负责。4、 熟练掌握消毒管理办法 、 消毒技术规范中的重点内容以及原辅料特别是本公司产品所执行的标准，所并对卫生管理人员、质量检验人员以及班组长的选拔、技能培训、考核等负责。二、 卫生管理人员岗位责任1、 卫生管理人员应带领一线生产人员学习消毒管理办法、消毒技术规范，产品标准等一些涉及到产品和环境卫生质量的一些知识。2、 卫生管理人员协助生产厂长制定卫生管理制度，落实各项卫生管理措施以确保生产环境，生产设备，工具，生产过程等卫生状况符合产品生产的要求。3、 卫生管理人员应按照公司卫生管理制度的要求，发挥主导作用，对违反卫生管理制度的人或事进行批评指正。4、 卫生
7、管理人员应通过实际工作和自身的学习，不断提高自身素质和业务技能，把卫生管理工作做的更好。5、 卫生管理人员有权对公司的卫生管理工作的公司领导提出自己的意见或建议，以利于卫生管理制度的更加完善。三、 在线检验员岗位责任1、 热爱本职工作，能做到严格把关。2、 按照生产要求对生产过程中的所设立的检测点进行检验，做好检验记录。对所检验产品的整体质量负责。3、 爱护检验器具，保持检验用具的清洁卫生。4、 完成领导交办的其他工作。四、班组长岗位职责1、 严格按照产品生产标准操作规程要求，带领一线生产员工参加生产，对本班次的生产秩序负责。2、 合理安排生产，不折不扣地完成领导下达的生产任务。质量保证体系文
8、件 河南光合生物科技有限公司生产人员个人卫生制度为了强化消毒产品生产标准操作规程的贯彻执行，以便于生产环境卫生和生产过程中的卫生能得到更好地控制，特制定本制度。本制度适用于一线生产人员。生产部、质量部对本制度的制定与实施负责。一、 公司应委托医疗机构对参与生产的人员进行健康检查与有关生产卫生知识培训，合格者方可上岗。二、 卫生管理人员和班组长应对生产人员工作时的个人卫生情况负责，使其生产时保持良好卫生状况，以利于产品的生产。三、 生产人员平时应注意保持个人卫生，不留指甲，工作时不戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疹、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带
9、者不得参于直接于产品接触的生产活动。四、 工作人员进入生产区要按照要求，更换工作衣和工作帽，直接接触裸装产品的人员须进行清洗消毒双手并佩戴消毒手套和消毒口罩。五、 工作人员应严格按照规定的通道进入生产区，严格按照消毒产品生产标准操作规程的要求进行生产活动，杜绝将与生产无关人员或物品带入生产区。六、 禁止公司生产人员在车间随意走动、嬉戏打闹，进食吸烟或做一些其他危害生产环境卫生的事情。质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司设备采购和维护制度为了对生产设备进行系统管理和保养，保证设备满足生产的需要，保证设备精度，延长设备使用寿命，制定本制度。本制度适用于设备的申请采购到报废全过程。生产部负责设
10、备的购进申请以及日常的使用和保养，采购部负责设备的采购，质量部和生产部负责设备的验收。一、 生产部门根据需要提出设备采购申请，经总经理批准后，由采购部门按照生产部的使用要求进行询价和比较。设备的采购以能满足使用要求为前提，确定质优价廉的设备为采购对象。设备购进时的说明书、安装、维修资料等有专人保管。设备经验收以及调试好后才可使用。设备的零配件、工具以及材料采购由专人负责保管。二、 设备的操作应建立设备操作规程，操作人员须持证上岗，未经过培训人员不得使用设备。对设备操作人员应进行安全生产教育，保证生产安全。三、 由生产部制定专人对设备进行日常的维护保养。不能自修的，由其他专业人员进行维修，确保设
11、备正常运行。涉及电路部分应由专业电工进行。设备平均每年不低于一次进行全面保养。四、 对长期不用的设备要悬挂停用标识。报废设备也应标识。需报废设备应申请且经总经理批准后，按财务程序进行。设备档案的建立和管理由设备员负责。其主要职责是建立设备清单，建立设备的统一编号，办理设备的报废审批手续，对停用设备和报废设备加注停用标识。质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司卫生质量检验制度为了对生产环境卫生和生产过程卫生的监督和管理，确保各项卫生管理制度和规程的贯彻落实，制定本制度。本制度适用范围为：涉及卫生管理制度和规程的所有部门和人员。本制度由厂办公室和质量部负责制定和实施。一、 卫生管理人员应配合公
12、司领导或公司领导指定人员，对各项卫生制度落实情况进行定期和不定期的监督抽查对于卫生制度执行好的工作进行表扬和物资奖励；对于卫生制度执行不好的人员进行批评指正和相应的经济处罚。二、 专职卫生管理人员应对每个工作日的卫生制度执行情况进行记录并月底汇总上报公司领导。三、 对于严重违反卫生制度给公司造成严重经济损失的或违反卫生制度屡经批评教育不改的工作人员，公司将按照劳动合同规定之条款进行处理。四、 公司对生产过程中的半成品和包装好的成品进行自检或委托当地卫生部门进行检验，检验结果符合GB15979-2002一次性使用卫生品卫生标准后方可出厂。五、 做好半成品、成品的质量检验记录并妥善保存用于备查。六
13、、 公司全体员工应不懈努力，不断完善产品质量，把满足、超越顾客的要求作为永远的追求目标。质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司留样制度为了考察产品质量的稳定性、追溯产品及原辅料质量，延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据，规范留样管理，制定此规定。本制度适用生产过程中涉及到得包装、成品的留样管理。生产部负责留样的制备、保存及定期观察。一、 凡本公司生产的产品及外购原辅料和包装膜/袋，均需逐批留样。二、 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。三、 每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够的留样。四、 在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：
14、样品名称、生产日期/购进日期、数量、留样时间、留样人。由留样人放入指定位置保存。五、 在留样登记台帐上进行登记，写明批号、留样时间、留样数量。六、 每批成品的留样量不少于三此全项检测用量，内、外包装每批留样3个。七、 包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受阳光直射。八、 样品柜牢固可靠、清洁无污染。九、 定期对留样进行检查，发现有变质时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。十、 留样由专人负责保管。所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得乱用和借用。十一、 当需要使用留样时，使用人应向生产部提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随
15、意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。十二、 成品的留样:保存期为一年。包装的留样：保存期为一年。原料的留样：保存期为一年。十三、 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在留样登记台帐填写处理记录。十四、 所有留样的取样记录、检验原始记录，台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。十五、 设立留样登记台帐。质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司物料采购制度为了规范物料供应商、物料采购的管理、确保采购物料的质量，制定本制度。本制度适用于物料供应商的审计评定和物料的采购。采购部和质量部负责本制度的制定和实施。一、物料
16、1、生产用原料、辅助料以及包装材料等通称为物料。2、关键物料：水刺布/胶合纸、细菌霉菌抑制剂、接触产品的包装膜/袋。关键物料供应商为主要供货商。3、一般物料：除关键物料以外的其他物料，如不直接接触产品的包装盒/袋，包装箱等。一般物料供应商为一般供应商。4、物料目录：对物料按原料、辅料、包装材料等进行分类编号后编写目录。二、供应商的管理1、供应商应由供采购部、质量部按照供应商审计标准操作规程批准确认。由质量部列入物料供应商目录表中。2、新的供商应经选择、审计和考核确认后，也由质量部列入物料供应商目录表中。3、采购部、质量部应定期对供应商进行考核、评估。对主要供应商每年评估一次，一般供应商每二年评
17、估考核一次。4、评估不合格的供应商应从供应商目录中删除。5、当供应商不是物料生产制造商，不但要对经营单位进行评定，而且对生产制造商进行质量考察审计，确保采购物料的质量。6、当供应商出现下列情况，由采购部和质量部对供应商进行复评或提出取消供应商资格.6.1、出现严重质量问题或连续三次出现一般质量问题；6.2、连续出现供货不及时，影响公司生产；6.3、法人代表、地址、设备、原材料等情况的变化；6.4、供应商批准文号、质量标准、生产或经营许可证等情况发生变化的。7、一般情况下，不得对公司确认的供应商经常性变更，当确实需要变更时，新的供商应经选择、审计和考核确认后，由质量部列入物料供应商目录表中。8、
18、采购部在采购物料时应同时向供应商索取物料的质量标准与检验报告单，不得采购无质量标准的不合格的物料。9、质量部应有专人保管供应商档案，供应商档案包括：9.1、供应商营业执照；9.2、生产或经营许可证/卫生许可证；9.3、质量标准、第三方产品质量检验报告单；9.4、产品购销合同、质量保证协议书；9.5、质量保证体系文件；9.6、档案管理人员认为供应商需要提供的其他材料。10、质量部应将最新的供应商目录及时发放其他相关部门、车间。三、物料采购的管理质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司1、采购部具体采购人员应按照物料采购审批标准操作程序，根据物料质量标准从公司确认的一个或多个供应商处采购物料。2
19、、采购人员应根据公司的生产计划与仓库保管人员核对后，确定采购物料的品种、数量，保证产品的质量和生产的正常。3、物料采购人员应根据国家相关的法律法规与公司内部规定的要求采购物料。当相关规定发生变化时，应及时掌握信息，并联系供应商，按相应的标准规定采购物料。四、质量协议和购销合同的管理1、采购部应与经公司确认的的供应商签订质量保证协议书、产品购销合同。2、质量保证协议书和产品购销合同一式三份，供应商、采购部各一份，一份归入质量部供应商档案中。3、产品购销合同应详细注明供应商提供物料的名称、规格、数量、质量标准、包装要求、验收标准、结算方式及其他需要约定的事项。4、质量保证协议书应详细注明供应商确保
20、物料质量应履行的职责、义务，注明在工艺、质量标准有任何变动时应及时通知我公司，并注明各种质量问题发生时的处罚及解决方法等内容。5、质量保证协议书和产品购销合同应由采购部根据公司实际情况与供应商商议后进行修订，经公司审核批准后执行。五、考核凡未按本制度及相关标准操作规程执行的有关人员，分别由采购部、质量部按相关经济责任制有关规定进行考核。质量保证体系文件 河南光合生物科技有限公司原材料和成品仓储管理制度一 目的使原料、成品储存、保管、搬运有序进行，以最终达到维护产品质量的目的。二 内容1、 储存期限规定：1.1、关键物料按国家规定或供应商提供期限为准。1.2、外包装材料（纸箱、包装袋/盒）有效期
21、为 24 个月。1.3、成品有效期按企业标准或国家标准期限为准。2、储存区域及环境：2.1、储存区分为：原料区、包装材料区、成品区。2.2、储存条件为：仓库场地须通风、通气、干净、白天保持空气流畅、下雨天应关好门窗、以保持原物料、成品干燥，防止潮湿。2.3、仓库内原物料、成品以常温环境储存。3、储存规定：3.1、储存应遵守三原则：防火、防水、防压；定点、定位、定量，先进先出。3.2、物品上下迭放时要做到“上小下大，上轻下重” 。3.3、原物料、成品严禁直接摆放于地上，应放货架或卡板上进行离地离墙摆放。3.4、呆废料、隔离品必须分开储存。3.5、不允许有火种进仓、晚上下班应关好门窗及电源。4 安
22、全4.1、仓内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。4.2、认真执行货仓管理的“十二防”安全工作：防火、防水、防锈、防腐、防蛀、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形、防鼠灾。4.3、消防设施齐全、定期检查、确保其使用功能。5 保管：5.1、仓库管理员应将仓库内储存区域与料架分布情形绘制储存图挂于仓库明显处。2.2、坚持每日巡仓和抽查、定期清理仓库呆滞料和不合格品。2.3、对仓库内保存期满的原、物料、半成品、成品，应及时通知检质量部重检，一经发现有变质情况及时隔离。2.4、所有原料、物料、成品建立完整的帐目和报表。2.5、对进厂之原物料不同客户、品名、规格、质量状况要有明显标示。6 搬运：6.1、搬运时，重物放于底部、重心置中，并注意各层面之防护，堆放整齐于栈板上，用叉车匀速推行，严禁摔落产品。6.2、严禁超高、超快、超量搬运物料。6.3、物品堆栈，以不超过栈板宽度为限，高度不得超过 2 米为原则。
