1、1质 量 管 理 体 系 建 设 办 公 室1第 一 章 基 本 知 识本 章 对 建 立 质 量 管 理 体 系 的 基 本知 识 进 行 阐 述 ， 目 的 是 让 全 体 员 工 能 有 一 个 全 面 、 正 确 的 认 识 。ISO是 国 际 标 准 化 组 织 的 英 文 缩 写 ， “9000”是 一 族 标 准 的 总 代 码 ，ISO9000是 国 际 标 准 化 组 织 制 定 的 国 际 标准 。 ISO9000不 是 指 一 个 标 准 ， 而 是 一 族 标 准 的 统 称 ， 它 包 括 有 四 个 核 心 标 准ISO9000 质 量 管 理 体 系 基 础 和术
2、 语 、 ISO9001 质 量 管 理 体 系 要 求 、 ISO9004 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 、 ISO19011 质 量 和 环 境 管 理体 系 系 审 核 指 南 ； GB/T是 国 家 推 荐 性 标 准 的 标 准 代 号 ， GB/T19000族 质 量 管 理 体 系 标 准 同 样 包 括 四 个 核 心 标 准GB/T19000、 GB/T19001、 GB/T19004、 GB/T19011。1.建 立 质 量 管 理 体 系 依 据 的 是 什 么 标 准 ？答 ： 依 据 的 是 GB/T 19001-2008 质 量 管 理 体 系 要
3、 求 标 准 。2.依 据 GB/T 19001-2008标 准 建 立 的 质 量 管 理 体 系 模 式 是 什 么 ？答 ： 是 “以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式”。3.建 立 质 量 管 理 体 系 ， 并 通 过 认 证 ， 取 得 认 证 证 书 是 否 能 够 免 除 应 承 担 的 责 任 ？答 ： 不 能 ， 因 为 还 要 承 担 法 律 法 规 责 任 。4.GB/T 19000族 质 量 管 理 体 系 标 准 结 构 是 什 么 ？2答 ： GB/T 19000族 标 准 体 系 结 构 如 下 ：1、 核 心 标 准 2、 其 他 标 准
4、 3、 技 术 报 告 4、 小 册 子GB/T 19000 质 量 管 理 体 系 基础 和 术 语 ；GB/T 19001 质 量 管 理 体 系 要求 ；GB/T 19004 质 量 管 理 体 系 业绩 改 进 指 南 ；GB/T 19011 质 量 和 环 境 审 核 指 南。ISO10012 测 量 控 制系 统 6项 ：10006； 10007； 10013； 10014； 10015； 10017。 质 量 管 理 原 理 选 择 和使 用 指 南 ；小 型 企 业 的 应 用5. 建 立 质 量 管 理 体 系 是 否 是 主 管 部 门 的 事 情 ？答 ： 否 。 质 量
5、 管 理 体 系 涉 及 到 所 有 部 门 和 场 所 ， 是 各 级 领 导 和 全 体 员 工 共 同 参 与 的 一 件 大 事 ， 并 不 是主 管 部 门的 事 情 。 6. 建 立 质 量 管 理 体 系 是 否 要 规 定 每 一 个 岗 位 的质 量 职 责 ？答 ： 是 。 在 GB/T 19001-2008标 准 中 ， 明 确 规 定 “最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 的 职 责 、 权 限 得 到 规 定 和 沟 通 。”所 以 要 规 定 每 一 个 岗 位 的 质 量 职 责 。7. 建 立 质 量 管 理 体 系 有 哪 些 阶 段?答 ： 建 立
6、质 量 管 理 体 系 有 四 个 主 要 阶 段 ：第 一 阶 段 ： 准 备 阶 段 ；第 二 阶 段 ： 文 件 形 成 阶 段 ；第 三 阶 段 ： 试 运 行 阶 段 ；第 四 阶 段 ： 认 证 阶 段 。8. GB/T 19000标 准 基 本 思 想 是 什 么?答 ： 产 品 质 量 产 生 于 产 品 生 产 、 服 务 的 全 过 程 ， 要 使 影 响 产 品 质 量 的 各 个 要 素 始 终 处 于 受 控 状 态 。即 ： 采用 过 程 控 制 方 法 使 不 合 格 消 除 在 产 生 之 前 ， 通 过 控 制 过 程 、 控 制 结 果 ， 体 现 预 防
7、为 主 的 管 理 理 念 。9. 八 项 质 量 管 理 原 则 是 什 么?答 ： 八 项 质 量 管 理 原 则 是 ：A PC D P（Plen)策 划 D（Do）实 施 C（Check)检 查 A（Action)处 置3a) 以 顾 客 为 关 注 焦 点 组 织 依 存 于 顾 客 。 因 此 ， 组 织 应 当 理 解 顾 客 当 前 和 未 来 的 需 求 ， 满 足 顾 客 要 求并 争 取 超越 顾 客 期 望 。b) 领 导 作 用 领 导 者 应 确 保 组 织 的 目 的 与 方 向 的 一 致 。 他 们 应 当 创 造 并 保 持 良 好 的 内 部 环 境 ，
8、使 员 工能 充 分 参与 实 现 组 织 目 标 的 活 动 。c) 全 员 参 与 各 级 人 员 都 是 组 织 之 本 ， 唯 有 其 充 分 参 与 ， 才 能 使 他 们 为 组 织 的 利 益 发 挥 其 才 干 。d) 过 程 方 法 将 活 动 和 相 关 资 源 作 为 过 程 进 行 管 理 ， 可 以 更 高 效 地 得 到 期 望 的 结 果 。e) 管 理 的 系 统 方 法 将 相 互 关 联 的 过 程 作 为 体 系 来 看 待 、 理 解 和 管 理 ， 有 助 于 组 织 提 高 实 现 目 标 的 有效 性 和 效率 。f) 持 续 改 进 持 续 改
9、进 总 体 业 绩 应 当 是 组 织 的 永 恒 目 标 。g) 基 于 事 实 的 决 策 方 法 有 效 决 策 建 立 在 数 据 和 信 息 分 析 的 基 础 上 。h) 与 供 方 互 利 的 关 系 组 织 与 供 方 相 互 依 存 ， 互 利 的 关 系 可 增 强 双 方 创 造 价 值 的 能 力 。上 述 八 项 质 量 管 理 原 则 形 成 了GB/T 19000族 质 量 管 理 体 系 标 准 的 基 础 。10. 贯 彻 GB/T 19000标 准 对 组 织 的 管 理 所 产 生 的 作 用?答 ： 以 获 证 为 手 段 ， 以“四 化 ”、 “四 全
10、 ”、 “一 科 学 ”为 特 征 ， 全 面 提 升 组 织 的 管 理 水 平 。 1、 “四 化 ”（ 1） 系 统 化 ： 建 立 一 个 管 理 模 式 ， 对 涉 及 产 品 及 服 务 质 量 的 各 项 要 素 实 施 有 效 的 整 体 控 制 。（ 2） 标 准 化 ： 建 立 以 可 测 量 的 数 据 性 指 标 为 要 求 的 工 作 标 准 体 系 。（ 3） 程 序 化 ： 建 立 以 文 件 为 特 征 的 操 作 程 序 ， 以 规 范 组 织 内 的 各 项 活 动 ， 建 立 形 成 文 件 的 操 作 规 则 （ 确 定“5W2H”） 。（ 4） 规 范
11、 化 ： 使 工 作 过 程 及 结 果 力 求 达 到 完 整 、 准 确 、 清 晰 、 高 效 ， 确 保 满 足 顾 客 要 求 。2、 “四 全 ”：（ 1） 、 全 过 程 的 质 量 管 理 ： 一 个 新 产 品 ， 从 调 研 、 设 计 、 试 制 、 生 产 、 销 售 、 使 用 、 售 后 服 务 ， 每个 阶 段 都有 自 己 的 质 量 管 理 。（ 2） 、 全 企 业 的 质 量 管 理 ：纵 的 方 向 ： 原 料 入 厂 、 生 产 的 各 工 序 、 销 售 各 环 节 ；横 的 方 向 ： 生 产 车 间 、 个 管 理 职 能 部 门 都 参 与 质
12、 量 管 理 。（ 3） 、 全 员 参 与 ： 企 业 领 导 、 中 层 干 部 、 技 术 人 员 、 生 产 工 人 、 服 务 人 员都 参 与 质 量 管 理 。（ 4） 、 全 指 标 的 质 量 管 理 ：除 了 产 品 的 技 术 指 标 外 ， 还 有 各 部 门 、 各 项 工 作 的 质 量 要 求 。3、 一 科 学采 用 目 前 国 际 公 认 的 先 进 科 学 的 管 理 方 法 ， 实 施 组 织 的 质 量 管 理 。 该 模 式 可 将 传 统 管 理 中 以 权 力 及操 控 者 为 核心 的 指 令 性 管 理 转 化 为 以 规 则 为 核 心 的
13、文 件 化 管 理 。 即 以 数 理 统 计 方 法 为 中 心 的 一 套 科 学 管 理 方 法 。11. GB/T 19000标 准 在 哪 四 个 方 面 规 范 了 质 量 管 理?答 ： 1、 机 构 ： 明 确 规 定 了 为 保 证 产 品 质 量 而 必 须 建 立 的 管 理 机 构 及 其 职 责 权 限 。2、 程 序 ： 企 业 的 产 品 生 产 必 须 制 定 规 章 制 度 、 技 术 标 准 、 质 量 手 册 、 质 量 体 系 操 作 检 查 程 序 ， 并 使之 文 件 化 、档 案 化 。43、 过 程 ： 质 量 控 制 是 对 生 产 的 全 部
14、 过 程 加 以 控 制 ， 是 面 的 控 制 ， 不 是 点 的 控 制 。 从 根 据 市 场调 研 确 定 产 品 、 设 计 产 品 、 采 购 原 料 ， 到 生 产 、 检 验 、 包 装 、 储 运 等 其 全 过 程 按 程 序 要 求 控 制 质 量 。并 要 求 过 程 具 有 标 识 性 、 监 督 性 、 可 追 溯 性 。4、 总 结 ： 不 断 地 总 结 、 评 价 质 量 体 系 ， 不 断 地 改 进 质 量 体 系 ， 使 质 量 管 理 呈 螺 旋 式 上 升 。第 二 章 基 本 概 念本 章 阐 述 了 有 关 质 量 管 理 的 基 本 概 念 ，
15、 以 帮 助 大 家 理 解 和 掌 握 这 些 概 念 。12.质 量 （ quality）一 组 固 有 特 性 满 足 要 求 的 程 度 。注 1： 术 语 “质 量 ”可 使 用 形 容 词 如 差 、 好 或 优 秀 来 修 饰 。注 2： “固 有 的 ”（ 其 反 义 是 “赋 予 的 ”） 就 是 指 本 来 就 有 的 ， 尤 其 是 那 种 永 久 的 特 性 。13.要 求 （ requirement）明 示 的 、 通 常 隐 含 的 或 必 须 履 行 的 需 求 或 期 望 。注 1： “通 常 隐 含 ”是 指 组 织 、 顾 客 和 其 他 相 关 方 的 惯
16、 例 或 一 般 做 法 ， 所 考 虑 的 需 求 或 期 望 是 不 言 而 喻 的 。注 2： 特 定 要 求 可 使 用 限 定 词 表 示 ， 如 产 品 要 求 、 质 量 管 理 要 求 、 顾 客 要 求 。注 3： 规 定 要 求 是 经 明 示 的 要 求 ， 如 在 文 件 中 阐 明 。注 4： 要 求 可 由 不 同 的 相 关 方 提 出 。14.顾 客 满 意 （ customer satisfaction）顾 客 对 其 要 求 已 被 满 足 的 程 度 的 感 受 。注 1： 顾 客 抱 怨 是 一 种 满 意 程 度 低 的 最 常 见 的 表 达 方 式
17、 ， 但 没 有 抱 怨 并 不 一 定 表 明 顾 客 很 满 意 。注 2： 即 使 规 定 的 顾 客 要 求 符 合 顾 客 的愿 望 并 得 到 满 足 ， 也 不 一 定 确 保 顾 客 很 满 意 。15.能 力 （ capability） （ 整 体 能 力 ， 特 指 组 织 、 体 系 或 过 程 的 能 力 ）组 织 、 体 系 或 过 程 实 现 产 品 并 使 其 满 足 要 求 的 本 领 。注 ： GB/T3358中 确 定 了 统 计 领 域 中 过 程 能 力 术 语 。能 力 competence（ 特 指 人 员 的 “能 力 ”）经 证 实 的 应 用
18、知 识 和 技 能 的 本 领16.质 量 管 理 体 系 （ quality management system）在 质 量 方 面 指 挥 和 控 制 组 织 的 管 理 体 系 。17.体 系 （ 系 统 ） (system)相 互 关 联 或 相 互 作 用 的 一 组 要 素18.管 理 体 系 management system建 立 方 针 和 目 标 并 实 现 这 些 目 标 的 体 系19.质 量 方 针 （ quality policy）由 组 织 的 最 高 管 理 者 正 式 发 布 的关 于 质 量 方 面 的 全 部 意 图 和 方 向 。注 1： 通 常 质 量
19、 方 针 与 组 织 的 总 方 针 相 一 致 并 为 制 定 质 量 目 标 提 供 框 架 。注 2： 本 标 准 中 提 出 的 质 量 管 理 原 则 可 以 作 为 制 定 质 量 方 针 的 基 础 。20.质 量 目 标 （ quality objective）在 质 量 方 面 所 追 求 的 目 的 。注 1： 质 量 目 标 通 常 依 据 组 织 的 质 量 方 针 制 定.5注 2： 通 常 对 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 分 别 规 定 质 量 目 标 。21.最 高 管 理 者 （ top management）在 最 高 层 指 挥 和 控 制 组
20、织 的 一 个 人 或 一 组 人 。22.管 理 management指 挥 和 控 制 组 织 （ 3.3.1） 的 协 调 的 活 动23.质 量 管 理 （ quality management）在 质 量 方 面 指 挥 和 控 制 组 织 的 协 调 的 活 动 。注 ： 在 质 量 方 面 的 指 挥 和 控 制 活 动 ， 通 常 包 括 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标 以 及 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、 质 量保 证 和 质 量改 进 。24.质 量 策 划 （ quality planning）质 量 管 理 的 一 部 分 ， 致 力 于 制 定
21、质 量 目 标 并 规 定 必 要 的 运 行 过 程 和 相 关 资 源 以 实 现 质 量 目 标 。注 ： 编 制 质 量 计 划 可 以 是 质 量 策 划 的 一 部 分 。25.质 量 控 制 quality control质 量 管 理 的 一 部 分 ， 致 力 于 满 足 质 量 要 求26.质 量 保 证 quality assurance质 量 管 理 的 一 部 分 ， 致 力 于 提 供 质 量 要 求 会 得 到 满 足 的 信 任27.质 量 改 进 （ quality improvement）质 量 管 理 的 一 部 分 ， 致 力 于增 强 满 足 质 量
22、要 求 的 能 力注 ： 要 求 可 以 是 有 关 任 何 方 面 的 ， 如 有 效 性 、 效 率 或 可 追 溯 性 。28.持 续 改 进 （ continual improvement）增 强 满 足 要 求 的 能 力 的 循 环 活 动 。注 ： 制 定 改 进 目 标 和 寻 求 改 进 机 会 的 过 程 是 一 个 持 续 过 程 ， 该 过 程 使 用 审 核 发 现 和 审 核 结 论 、 数 据分 析 、 管 理评 审 或 其 他 方 法 ， 其 结 果 通 常 导 致 纠 正 措 施 或 预 防 措 施 。29.有 效 性 （ effectiveness）完 成
23、策 划 的 活 动 和 达 到 策 划 结 果 的 程 度 。30.效 率 efficiency得 到 的 结 果 与 所 使 用 的 资 源 之 间 的 关 系31.组 织 （ organization）职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 得 到 安 排 的 一 组 人 员 及 设 施 。示 例 ： 公 司 、 集 团 、 商 行 、 企 事 业 单 位 、 研 究 机 构 、 慈 善 机 构 、 代 理 商 、 社 团 或 上 述 组 织 的 部 分 或 组 合 。注 1： 安 排 通 常 是 有 序 的 。注 2： 组 织 可 以 是 公 有 的 或 私 有 的 。注 3： 本 定
24、义 适 用 于 质 量 管 理 体 系 标 准 。 术 语 组 织 在ISO/IEC指 南 2中 有 不 同 的 定 义 。32.组 织 结 构 organizational structure人 员 的 职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 的 安 排33.基 础 设 施 （ infrastructure）组 织 运 行 所 必 需 的 设 施 、 设 备 和 服 务 的 体 系 。34.工 作 环 境 （ work environment）工 作 时 所 处 的 一 组 条 件 。 顾 客 （ 和其 他 相 关方 ）满 意6注 ： 条 件 包 括 物 理 的 、 社 会 的 、 心 理
25、的 和 环 境 的 因 素 （ 如 温 度 、 承 认 方 式 、人 工 工 效 和 大 气 成 分 ） 。35.顾 客 （ customer）接 受 产 品 的 组 织 或 个 人 。示 例 ： 消 费 者 、 委 托 人 、 最 终 使 用 者 、 零 售 商 、 受 益 者 和 采 购 方 。注 ： 顾 客 可 以 是 组 织 内 部 的 或 外 部 的 。36.供 方 （ supplier）提 供 产 品 的 组 织 或 个 人 。示 例 ： 制 造 商 、 批 发 商 、 产 品 的 零 售 商 或 商 贩 、 服 务 或 信 息的 提 供 方 。注 1： 供 方 可 以 是 组 织
26、 内 部 的 或 外 部 的 。注 2： 在 合 同 情 况 下 供 方 有 时 称 为“承 包 方 ”。37.相 关 方 （ interested party）与 组 织 的 业 绩 或 成 就 有 利 益 关 系 的 个 人 或 团 体 。示 例 ： 顾 客 、 所 有 者 、 员 工 、 供 方 、 银 行 、 工 会 、 合 作 伙 伴 或 社 会 。注 ： 一 个 团 体 可 由 一 个 组 织 或 其 一 部 分 或 多 个 组 织 构 成 。38.合 同 contract有 约 束 力 的 协 议39.过 程 （ process）将 输 入 转 化 为 输 出 的 相 互 关 联
27、 或 相 互 作 用 的一 组 活 动 。注 1： 一 个 过 程 的 输 入 通 常 是 其 他 过 程 的 输 出 。注 2： 组 织 为 了 增 值 通 常 对 过 程 进 行 策 划 并 使 其 在 受 控 条 件 下 运 行 。注 3： 对 形 成 的 产 品 是 否 合 格 不 易 或 不 能 经 济 地 进 行 验 证 的 过 程 ， 通 常 称 之 为“特 殊 过 程 ”。40.产 品 （ product）过 程 的 结 果 。注 1： 有 下 述 四 种 通 用 的 产 品 类 别 ： 服 务 （ 如 运 输 ） ； 软 件 （ 如 计 算 机 程 序 、 字 典 ）； 硬
28、件 （ 如 发 动 机 机 械 零 件 ）； 流 程 性 材 料 （ 如 润 滑 油 ）。许 多 产 品 由 分 属 于 不 同 产 品 类 别 的 成 分 构 成 ， 其 属 性 是 服 务 、 软 件 、 硬 件 或 流 程 性 材 料 取 决 于产 品 的 主 导 成 分 。例 如 ： 产 品 “汽 车 ”是 由 硬 件 （ 如 轮 胎 ）、 流 程 性 材 料 （ 如 ： 燃 料 、 冷 却 液 ）、 软 件 （ 如 ： 发 动 机 控 制 软件 、驾 驶 员 手 册 ） 和 服 务 （ 如 销 售 人 员 所 做 的 操 作 说 明 ） 所 组 成 。注 2： 服 务 通 常 是 无
29、 形 的 ， 并 且 是 在 供 方和 顾 客 接 触 面 上 需 要 完 成 至 少 一 项 活 动 的 结 果 。 服 务 的 提 供可 涉 及 ，例 如 ： 在 顾 客 提 供 的 有 形 产 品 （ 如 需 要 维 修 的 汽 车 ） 上 所 完 成 的 活 动 ； 在 顾 客 提 供 的 无 形 产 品 （ 如 为 准 备纳 税 申 报 单 所 需 的 损 益 表） 上 所 完 成 的 活 动 ； 无 形 产 品 的 交 付 （ 如 知 识 传 授 方 面 的 信 息 提 供 ）； 为 顾 客 创 造 氛 围 （ 如 在 宾 馆 和 饭 店 ）软 件 由 信 息 组 成 ， 通 常
30、是 无 形 产 品 并 可 以 方 法 、报 告 或 程 序 的 形 式 存 在 。硬 件 通 常 是 有 形 产 品 ， 其 量 具 具 有 计 数 的 特 性 。 流 程 性 材 料 通 常 是 有 形 产 品 ， 其 量 具 有 连 续 的 特 性 。硬 件 和 流7程 性 材 料 经 常 被 称 为 货 物 。注 3： 质 量 保 证 主 要 关 注 预 期 的 产 品 。41.项 目 project由 一 组 有 起 止 日 期 的 、 协 调 和 受 控 的 活 动 组 成 的 独 特 过 程 （3.4.1） ， 该 过 程 要 达 到 符 合 包 括 时 间 、 成 本 和资 源
31、约 束 条 件 在 内 的 规 定 要 求 （3.1.2） 的 目 标 。注 1： 单 个 项 目 可 作 为 一 个 较 大 项 目 结 构 中 的 组 成 部 分 。注 2： 在 一 些 项 目 中 ， 随 着 项 目 的 进 展 ， 其 目 标 才 逐 渐 清 晰 ， 产 品 特 性 （3.5.1） 逐 步 确 定 。注 3： 项 目 的 结 果 可 以 是 单 一 或 若 干 个 产 品 （3.4.2） 。注 4： 根 据 GB/T 19016-2005改 写 。42.设 计 和 开 发 design and development将 要 求 转 换 为 产 品 、 过 程 或 体 系
32、 的 规 定 的 特 性 或 规 范 的 一 组 过 程注 1： 术 语 “设 计 ”和 “开 发 ”有 时 是 同 义 的 ， 有 时 用 于 规 定 整 个 设 计 和 开 发 过 程 的 不 同 阶 段 。注 2： 设 计 和 开 发 的 性 质 可 使 用 限 定 词 表 示 （ 如 产 品 设 计 和 开 发 或 过 程 设 计 和 开 发 ） 。43.程 序 （ procedure）为 进 行 某 项 活 动 或 过 程 所 规 定 的 途 径 。注 1： 程 序 可 以 形 成 文 件 ， 也 可 以 不 形 成 文 件 。注 2： 当 程 序 形 成 文 件 时 ， 通 常 称
33、 为“书 面 程 序 ”或 “形 成 文 件 的 程 序 ”。 含 有 程 序 的 文 件 可 称 为“程 序 文 件 ”。44.特 性 characteristic可 区 分 的 特 征注 1： 特 性 可 以 是 固 有 的 或 赋 予 的 。注 2： 特 性 可 以 是 定 性 的 或 定 量 的 。注 3： 有 各 种 类 别 的 特 性 ， 如 ：物 理 的 （ 如 ： 机 械 的 、 电 的 、 化 学 的 或 生 物 学 的 特 性 ） ；感 官 的 （ 如 ： 嗅 觉 、 触 觉 、 味 觉 、 视 觉 、 听 觉 ） ；行 为 的 （ 如 ： 礼 貌 、 诚 实 、 正 直
34、） ；时 间 的 （ 如 ： 准 时 性 、 可 靠 性 、 可 用 性 ） ；人 因 工 效 的 （ 如 ： 生 理 的 特 性 或 有 关 人 身 安 全 的 特 性 ） ；功 能 的 （ 如 ： 飞 机 的 最 高 速 度 ） 。45.质 量 特 性 quality characteristic与 要 求 有 关 的 ， 产 品 、 过 程 或 体 系 的 固 有 特 性注 1： “固 有 的 ”是 指 本 来 就 有 的 ， 尤 其 是 那 种 永 久 的 特 性 。注 2： 赋 予 产 品 、 过 程 或 体 系 的 特 性 （ 如 ： 产 品 的 价 格 ， 产 品 的 所 有 者
35、 ） 不 是 它 们 的 质 量 特 性 。46.可 信 性 dependability用 于 表 述 可 用 性 及 其 影 响 因 素 （ 可 靠 性 、 维 修 性 和 保 障 性 ） 的 集 合 术 语注 ： 可 信 性 仅 用 于 非 定 量 术 语 的 总 体 表 述 。47.可 追 溯 性 的 traceability追 溯 所 考 虑 对 象 的 历 史 、 应 用 情 况 或 所 处 位 置 的 能 力注 1： 当 考 虑 产 品 时 ， 可 追 溯 性 的 可 涉 及 到 ：8原 材 料 和 零 部 件 的 来 源 ；加 工 的 历 史 ；产 品 交 付 后 的 发 送 和
36、 所 处 位 置 。注 2： 在 计 量 学 领 域 中 ， 使 用VIM:1993.6.10中 的 定 义 。48.合 格 （ 符 合 ） （ conformity）满 足 要 求 。注 ： （ 与 英 文 ） 术 语“conformance”是 同 义 的 ， 但 不 赞 成 使 用 。49.不 合 格 （ 不 符 合 ） （ nonconformity）未 满 足 要 求 。50.缺 陷 defect未 满 足 与 预 期 或 规 定 用 途 有 关 的 要 求 （3.1.2）注 1： 区 分 缺 陷 与 不 合 格 （3.6.2） 的 概 念 是 重 要 的 ， 这 是 因 为 其 中
37、 有 法 律 内 涵 ， 特 别 是 在 产 品 责 任 问 题 有 关的 方 面 。因 此 ， 使 用 术 语 “缺 陷 ”应 当 极 其 重 要 。注 2： 顾 客 （ 3.3.5） 希 望 的 预 期 用 途 可 能 受 供 方 （3.3.6） 信 息 的 性 质 影 响 ， 如 所 提 供 的 操 作 或 维 护 说 明 。51.预 防 措 施 （ preventive action）为 消 除 潜 在 不 合 格 或 其 他 潜 在 不 期 望 情 况 的 原 因 所 采 取 的 措 施 。注 1： 一 个 潜 在 不 合 格 可 以 有 若 干 个 原 因 。注 2： 采 取 预
38、防 措 施 是 为 了 防 止 发 生 ， 而 采 取 纠 正 措 施 是 为 了 防 止 再 发 生 。52.纠 正 措 施 （ corrective action）为 消 除 已 发 现 的 不 合 格 或 其 他 不 期 望 情 况 的 原 因 所 采 取 的 措 施 。注 1： 一 个 不 合 格 可 以 有 若 干 个 原 因 。注 2： 采 取 纠 正 措 施 是 为 了 防 止 再 发 生 ， 而 采 取 预 防 措 施 是 为 了 防 止 发 生 。注 3： 纠 正 和 纠 正 措 施 是 有 区 别 的 。53.纠 正 correction为 消 除 已 发 现 的 不 合
39、格 所 采 取 的 措 施注 1： 纠 正 可 连 同 纠 正 措 施 一 起 实 施 。注 2： 返 工 或 降 级 可 作 为 纠 正 的 示 例54.信 息 （ information）有 意 义 的 数 据 。55.文 件 （ document）信 息 及 其 承 载 媒 体 。示 例 ： 记 录 、 规 范 、 程 序 文 件 、 图 样 、 报 告 、 标 准 。注 1： 媒 体 可 以 是 纸 张 ， 计 算 机 磁 盘 、 光 盘 或 其 他 电 子 媒 体 ， 照 片 或 标 准 样 品 ， 或 他 们 的 组 合 。注 2： 一 组 文 件 ， 如 若 干 个 规 范 和
40、记 录 ， 通 常 被 称 为“documentation”。注 3： 某 些 要 求 (如 易 读 的 要 求 )与 所 有 类 型 的 文 件 有 关 ， 然 而 对 规 范 （ 如 修 订 受 控 的 要 求 ） 和 记 录（ 如 可检 索 的 要 求 ） 可 以 有 不 同 的 要 求 。56.规 范 （ specification）阐 明 要 求 的 文 件 。注 ： 规 范 可 能 与 活 动 有 关 （ 如 ： 程 序 文 件、 工 艺 规 范 和 试 验 说 明 书 ） 或 与 产 品 有 关 （ 如 ： 产 品 规 范 、 性 能 规范9和 图 样 ） 。57.质 量 手 册
41、 （ quality manual）规 定 组 织 质 量 管 理 体 系 的 文 件 。注 ： 为 了 适 应 组 织 的 规 模 和 复 杂 程 度 ， 质 量 手 册 在 其 祥 略 程 度 和 编 排 格 式 方 面 可 以 不 同 。58.质 量 计 划 quality plan对 特 定 的 项 目 、 产 品 、 过 程 或 合 同 ， 规 定 由 谁 及 何 时 应 使 用 哪 些 程 序 和 相 关 资 源 的 文 件注 1： 这 些 程 序 通 常 包 括 涉 及 的 那 些 质 量 管 理 过 程 和 产 品 实 现 过 程 。注 2： 通 常 ， 质 量 计 划 引 用
42、 质 量 手 册 的 部 分 内 容 或 程 序 文 件 。注 3： 质 量 计 划 通 常 是 质 量 策 划 的 结 果 之 一 。59.记 录 （ record）阐 明 所 取 得 的 结 果 或 提 供 所 完 成 活 动 的 证 据 的 文 件 。注 1： 记 录 可 用 于 文 件 的 可 追 溯 性 活 动 ， 并 为 验 证 、 预 防 措 施 和 纠 正 措 施 提 供 证 据 。注 2： 通 常 记 录 不 需 要 控 制 版 本 。60.客 观 证 据 （ objective evidence）支 持 事 务 存 在 或 其 真 实 性 的 数 据 。注 ： 客 观 证
43、据 可 通 过 观 察 、 测 量 、 试 验 或 其 他 手 段 获 得 。61.检 验 inspection提 供 观 察 和 判 断 ， 适 当 时 结 合 测 量 、 试 验 或 估 量 所 进 行 的 符 合 性 评 价62.试 验 test按 照 程 序 确 定 一 个 或 多 个 特 性63.验 证 verification通 过 提 供 客 观 证 据 对 规 范 要 求 已 得 到 满 足 的 认 定注 1： “已 验 证 ”一 词 用 于 表 明 相 应 的 状 态 。注 2： 认 定 可 包 括 下 述 活 动 ， 如 ：变 换 方 法 进 行 计 算 ；将 新 设 计
44、规 范 与 已 证 实 的 类 似 设 计 规 范 进 行 比 较 ；进 行 试 验 和 演 示 ；文 件 发 布 前 进 行 评 审 。64.确 认 validation通 过 提 供 客 观 证 据 对 特 定 的 预 期 用 途 或 应 用 要 求 已 得 到 的 认 定注 1： “已 确 认 ”一 词 用 于 表 明 相 应 的 状 态 。注 2： 确 认 所 使 用 的 条 件 可 以 是 实 际 的 或 是 模 拟 的 。65.鉴 定 过 程 qualification process证 实 满 足 规 定 要 求 的 能 力 的 过 程注 1： “已 鉴 定 ”一 词 用 于 表 明 相 应 的 状 态 。注 2： 鉴 定 可 涉 及 到 人 员 、 产 品 、 过 程 或 体 系示 例 ： 审 核 员 鉴 定 过 程 、 材 料 鉴 定 过 程 。66.评 审 （ review）为 确 定 主 题 事 项 达 到 目 标 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 所 进 行 的 活 动 。
