1、,背 景,生产企业百年制药企业，上海第一生化药业有限公司上市时间2002年，国药准字Z20027540，20年专利保护08年质量标准提升08年SFDA唯一批准的中药质量标准提升的产品2008年经药监局质量标准修订增加指纹图谱检查项修订含量限度，规范处方制法，变更规格,瓜蒌薤白白酒汤是医圣张仲景金匮要略胸痹心痛短气篇第一主方，历经近2000年，目前仍是临床常用经典方剂，效果显著。胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短气，。，栝蒌薤白白酒汤主之。,溯 源,与水煎剂比较，药效提高了200倍。,瓜蒌薤白汤,生长期瓜蒌与瓜蒌皮饮片,瓜蒌皮【性味】甘，寒。 【功能主治】润肺化痰，利气宽胸。,SFDA公示的ADR报
2、告名单中未见新通,缘何未有新通？,质量严格监控 安全性高合格率和抽检率达双百,确保原材料品质严格按照GAP规范进行原材料采集工作，确保原材料的品质。,指纹图谱全程监控数字化质量可控,成品指纹图谱,山东日照GAP瓜蒌皮种植基地实景图,药材指纹图谱,据临床反馈，新通自02年上市以来未发生过1例严重不良反应事件；偶有皮疹、发热，均为一过性，停药后立即消失。,适应症与药理作用,中医有“痰瘀同治”理论,痰滞则血瘀,血瘀则痰滞,津血同源,陈可冀中国科学院院士，教授，博士研究生导师，我国著名中西医结合内科、心脑血管科专家，享受国务院政府特殊津贴，活血化瘀法治疗冠心病理论的奠基人。,陈可冀院士极力倡导运用“痰
3、瘀同治”的方法治疗冠心病,陈可冀院士治疗冠心病心绞痛学术思想与经验中西医结合心脑血管病杂志2005年7月第3卷第7期,陈可冀院士倡导运用“痰瘀同治”的方法治疗冠心病，认为痰瘀同治明显优于单纯运用活血化瘀的方法，且符合中医治疗疾病中的多途径、多方位、多靶点的作用于疾病的优势特点。,新通属于祛瘀剂中的祛瘀化痰剂是目前唯一的祛瘀化痰的中药注射液,新通临床应用主要机理,山西医药杂志2009 年1 月第38 卷第1 期下半月,瓜蒌皮注射液的药理作用,抗心肌缺血、降低心肌耗氧、抗缺氧能力心肌/脑缺血再灌注损伤的保护,调节脂代谢降低血粘度保护血管内皮 降低纤维蛋白原,抗血小板聚集改善微循环钙拮抗作用,抗动脉
4、粥样硬化稳定粥样斑块,中医杂志2013年8月第54卷第16期,瓜蒌皮具有确切的活血化瘀作用,40 只血瘀模型Wistar 大鼠,随机,分别给予瓜蒌皮腹腔注射， 治疗14天,复方丹参注射液腹腔注射，治疗14天,分别观察其疗效及治疗前后全血比粘度，血浆粘度，相对粘度，红细胞聚积指数及血管内皮素的水平。,瓜蒌皮组和复方丹参注射液组与模型组相比血液流变学及血管内皮素水平下降( P0.05 或 P0.01）,瓜蒌皮注射液能降低血瘀证模型大鼠血液流变学指标及血管内皮素的水平，作用与复方丹参注射液比无显著差异。,新通可扩张微血管，改善血流,瓜蒌皮注射液（iv. 4ml /mg）可使正常家兔肠系膜微动脉口径显
5、著增加，提示瓜蒌皮注射液有扩张微血管作用，这种作用可能是通过舒张微血管平滑肌实现的。,-参考文献：王红光. 瓜蒌注射液对微血管作用的实验研究J.中草药,1984,15(1):29),瓜蒌皮提取物具有天然钙拮抗作用,不同乙醇浓度的瓜萎皮提取物对PDC钙通道Ca 2+ 内流的影响与正常组的差值,不同乙醇浓度的瓜萎皮提取物对PDC钙通道Ca2+内流的影响核医学 2002年5月 第25卷 第5期,新通可降低纤维蛋白原水平,现代预防医学2012 年第39 卷第9 期,瓜蒌提取物具有纤溶酶原激活活性，其作用类似于纤溶酶原激活剂。,抑制血小板聚集抑制率,瓜蒌的抗血小板聚集活性成分研究 中草药,2004，35
6、（12）1334-1336,新通可保护血管内皮,-参考文献：瓜蒌皮提取物对糖尿病大鼠血管内皮的保护作用中国心血管病研究2009，7（7）,现代医学认为，血管内皮功能损伤与血液当中丙二醛（MDA）、胆固醇含量升高，一氧化氮（NO）、超氧化物歧化酶（SOD）含量减低有关。试验表明，瓜蒌皮提取物能降低MDA、胆固醇，升高NO、SOD，从而对血管内皮具有保护作用。,山西医药杂志2009 年1 月第38 卷第1 期下半月,新通临床应用主要机理,“无形之痰”（痰浊）相当于西医的高脂血症和血液高黏状态,痰浊-浓度较大、质地黏稠者称为痰，分为有形与无形之痰无形之痰指标-血液流变学,沈培红，等.64层默许CT冠
7、脉成像与胸痹证型的相关性研究，中华中医药学刊 2010，28（6）蔡静，等.痰浊与现代物质基础的关系.辽宁中医杂志，2007，6（34）,痰浊相当现代医学的高脂血症和血液高黏状态，而血液的高黏状态又使人体全身或局部血液循环和微循环发生障碍，新通能够降血脂、降低血粘度从而降低血液高黏状态,新通可调节血脂,动物实验显示瓜蒌有降低日本大耳兔血清总胆固醇的作用。-摘自上海市化工“七.二一”工人大学有机系中草药组.栝楼研究，栝楼有效成分的研究初报.有效部位分离、药理及临床观察.医药工业，1975，（1）：15）,临床研究也表明，瓜蒌皮注射液能改善患者的胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯指标，具有较明显的降血
8、脂作用。-摘自航空航天医药2005年16卷第1期，高忠权 新通治疗冠心病心绞痛-论文集20页,调节血脂,新通注射液治疗冠心病心绞痛60例临床研究，中医杂志2005年3月第46卷第3期,新通可降低血粘度,临床研究：新通能显著减低患者的全血粘度和血浆黏度,摘自航空航天医药2005年底16卷第1期，高忠全 路辉 新通治疗冠心病心绞痛论文集18页,中医杂志2008 年第49 卷第11 期,新通可稳定斑块,已开发的用于心脑血管的中药注射液主要集中于心血瘀阻型,出处：中药新药临床研究指导原则现行版（2002年）,心 脑 同 治,瓜蒌皮注射液是SFDA批准的唯一用于痰浊阻络型的中药注射液,痰瘀是慢性肾衰（C
9、RF）的主要病理产物，并贯穿始终,痰瘀互结是肾小球硬化及肾间质纤维化的物质基础并贯穿于CRF的始终现代医学研究显示, 肾小球内纤维蛋白原的沉积以及肾小球微循环障碍与中医的血瘀密切相关, 血瘀程度与肾小球病变程度呈正相关。CRF患者常有显著的高脂血症, 高血脂对CRF患者的肾损害起着关键的作用, 参与肾衰的进展, 高脂血症可以导致肾组织损伤或肾组织损伤加重, 已经在多种动物模型之中被证实, 而降低血脂可以改变肾损伤。,中 华 中 医 药 学 刊2009年6月26卷（6）,痰瘀互结为难治性肾病综合征的基本病机,陈康衡教授以消痰软坚散结治疗肾小球疾病的学术思想与实践中国中西医结合肾病杂志 2007
10、年7 月第8 卷第7 期,(1) 痰瘀存在于多种肾脏疾病的发展过程中,肾炎、肾病是不同抗原引起抗体形成抗原抗体复合物( IC) 病变, IC 可引起血栓形成及炎症反应, 造成肾脏及全身血凝高凝态和血瘀现象, 其所致血瘀最主要的是肾小球毛细血管栓塞, 最后玻璃样变纤维化而出现急、慢性肾衰竭, 其肾小球毛细血管栓和肾脏纤维化中医多以痰瘀同治。,中国中西医结合肾病杂志 2007 年7 月第8 卷第7 期,( 2) 肾脏疾病的病理学改变常有痰瘀互结的特征,原发性肾小球疾病的病变, 包括局灶增生性肾炎, 其病理特征常为血管襻增殖, 血管壁纤维蛋白原样物沉积; 血管襻发生僵直、皱缩、玻璃样变; 细胞增殖、
11、足突肿胀变形; 晚期肾小球纤维化、缩小变硬。继发性肾小球疾病, 如IgA 肾炎、紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等, 其病理特征为增殖、硬化、纤维化、水肿变化, 肉芽肿组织形成, 血栓形成、梗塞性、血管闭塞型病变与中医“痰瘀互结”病理病变相似。,中国中西医结合肾病杂志 2007 年7 月第8 卷第7 期,(3) 肾病的“四高”与中医“痰瘀互结”观念一致,高度浓稠性、高度黏滞性、高度聚集性和高度凝固性, 也与中医“痰瘀互结”观念一致。此外血小板数增加和纤维蛋白降解物的异常增高均可造成肾小球微循环障碍, 构成肾病“痰瘀互结”的病理基础。,中国中西医结合肾病杂志 2007 年7 月第8 卷第7 期,新通毒理研
12、究,瓜蒌皮注射液的毒性甚低半数致死量 小鼠一次腹腔注射和静脉注射的半数致死量分别是36333克/公斤和30622克/公斤；麻醉犬静脉滴注100克/公斤，相当于人治疗量的100倍，除血压有轻度的暂时下降外，未见其他明显毒性反应。急性毒性 给犬10克/公斤静脉注射21天，未见明显毒性反应。 参考文献：上海市化工“七二一”工人大学有机系中草药组 栝楼有效成分的研究初报- 有效部位分离、药理及临床观察J 医药工业：21-261975（1）：15,适应症与药理作用,适应症,慢性肾病慢性肾衰、肾炎、原发性肾小球疾病、继发性肾小球疾病（如IgA 肾炎、狼疮性肾炎等）,新通用法用量,【规 格】每支装4ml 在常规用药基础上推荐用量： 瓜蒌皮注射液 4-12ml qd. iv gtt 溶于5%的葡萄糖或者0.9%生理盐水250-500ml,、按照说明书用量，切勿超量使用,对于急诊和首次用量亦是；、最好保持单独使用，不与任何药物进行混合使用，如有前后联合用药时需保证输液管中有过度液体流通,将两种液体隔开；、注意静脉输液的速度，保持中低速（40滴）；,临床使用注意事项,谢谢老师们的支持！,
