1、行政执法文书制作基本要求行政执法文书是食品药品监督管理部门进行执法活动的法律凭证。食品药品监督执法人员在制作行政执法文书时，应符合以下四项基本要求：（一）格式：必须按照药品监督行政处罚程序规定的格式统一文书名称，统一编制文号，每一部分要写清必备的要素，准确引用所依据的法律条文，作出符合法律规定的结论。（二）内容：第一，文书的项目填写要齐全。在制作行政执法文书时，文字中的项目都必须按要求填写齐全，不能空缺。若有空缺，可能会丧失某种重要信息，严重时则可造成所作的文书无效，例如现场检查笔录、 调查笔录没有被检查人、被检查人签字就不能成为有效地笔录。第二，文书的正文（实体内容）书写要严谨。描述事实要客
2、观真实，引用法律要准确完整，行政决定量罚幅度要适当。（三）语言：第一，要使用公文语体。语言必须规范、严谨，使用准确，不能渲染、虚饰、比喻和夸 张， 应直截了当，文字平 实。第二， 语言要庄重、 严肃，力求“法字法语”，尽量避免口语、方言和文学语言。如将假劣药品表述为伪劣药品，前者是法律用语，后者是口头用语。第三，语 言要科学。由于行政 执 法文书是具有较强专业性、技术性的法律文书，在制作 过程时应适当地运用法律名词和专业术语，使其更加严谨科学和规范。第四，语言要完整。文 书 中出现的各种名称，如法律名称、单位名称或当事人名称以及物品名称等应使用全称，不得随意省略和使用代号。第五，文书结构要有逻
3、辑性。一是要注意叙述事实本身的逻辑性，事实的前因后果、来龙去脉要层次分明，使人看得清楚。其次要注意事实、理由、 结论之间的逻辑关系，事实、理由和结论之间要互相印证，一环扣一环，使其顺理成章，无懈可击，同 时防止前后矛盾、牵强附会。第六， 标点符号如使用不当，会引起内容歧义或改变原意。（四）填写：在不具备微机打印的情况下，填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用 词 准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。本文以药品行政执法文书为例，对主要文书的制作规范如下：一、 现场检查笔录1、现场检查笔录是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物
4、进行实地检查，或者对药品、医疗器械生产、经营及使用单位（人）进行日常监督检查时所作的文字记录。不同的检查现场应分别制作现场检查笔录;2、笔录起始部位要注明执法人员身份、证件名称、证件编号、检查目的；3、笔录内容：首先要写明向具体人员“出示执法证件并告知其有申请执法人员回避的权利，在未提出回避申请后依法进行检查” 字样，如法定代表人或企 业负责人不在场 ，还应注明不在场的情况；依次列出检查发现的各种问题及具体情况，包括有关药品、医疗器械及其他产品标示的生产企业、规格、数量、批准文号，单据、凭证、 账册等有关资料的数量、标示内容，应体现物品、 资料存放或 摆放位置；如对有关证据、物品采取了先行登记
5、保存、 查封（扣押）或抽样等措施，以及进行了摄像、录像等，应在笔录中写明；正文最后，应 注明“ 整个现场检查过程*（人名）一直在现场” 字样；尾部，应由被检查人写明“ 以上笔录 我已看过 ，情况属实”字样，并签名、签日期；空白处应注明“以下空白” 字样或加“斜杠 ”等空白符号；两名 执法人员应 分别签字，有单独记录人的，也应签字；4、内容要尽量全面、准确，只能对现场检查情况进行客观描述，不能对当事人行为及案件性质进行定性，不能使用“大概、可能、估计、大约”等模糊性语言，也不能使用分析、判断、评价性语言；不得有询问情况出现，如：经向 xx 询问，该公司未取得 xx 证照，应写，在现场 未发现 x
6、x 证照；5、如有更改内容，被检查人应在更改处按指纹或加盖单位公章；6、一般要求被检查人在签名、页数等处按指纹，有公章的应加盖单位公章；7、被检查人无正当理由拒绝签字的，执法人员在笔录中予以说明，并签字。二、 调查笔录1、调查笔录是在进行案件调查时依法向案件当事人、直接负责人或者知情人调查了解有关情况时所填写的文字笔录。调查笔录要有向被调查人出示执法证件及告知其有申请执法人员回避权利相关内容；2、调查目的要明确，重点围绕违法主体， 违法行为，违法行为发生的时间、地点、方式、后果及所涉及违法物品的名称、数量、来源、进销价格、规格（违法标的物的数量、质量、货值 ）等重要情节展开询问，不能直接提出结
7、论性意见，让被调查人承认；3、物品质量、长度必须使用法定计量单位，如 kg（千克）、g（克），m（米）、cm（厘米）等；4、内容较多可使用“ 副页”，被调查人应当逐页签字，并在笔录中终了处注明对笔录真实性的意见；5、除不需加盖公章外，其余均同现场检查笔录；6、在立案、调查取证阶段，案由均 应当加“ 涉嫌 ”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“ 涉嫌”二字。案由 书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药 xxx口服液。案由：山东省药品监督管理局鲁药监法字2003180 号关于印发药品监督执法文书实用说明的通知中规定，要求写明涉嫌的违法主体和违法行为，违法行为应当按照相应法律法规中“
8、法律 责任” 或“罚则”中的规 范用语填写，如 *药店涉嫌销售假药案，*公司未按照规定实施药品经营质量管理规范案。三、 立案申请表1、立案申请表是呈请主管领导决定是否立案的文书。案件来源：济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法（试行）规定的情形，一是在日常监督检查中发现的，二是社会公众举报投诉的，三是检验监测机构报告的，四是新闻媒体、网络披露的，五是上级主管部门交办、有关部门移送的；2、案情摘要：写明案件来源情况，附举报登记表、案件移送书、药品检验报告书、现场检查笔录、案件交办（督办）函等文书，即相关来源文书应在案卷中存档；写明初步调查合适的过程、所调取的证据材料及明确的违法嫌疑人和客观的违
9、法事实，可附证据目录；3、申请立案的法律依据：详细写明当事人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项、目，一般是 义务 性条款或禁止性条款； 义务性条款是指从正面要求行为人应当做什么或应当怎么做的规范，通常表现为带有“ 应、 应当、应该、须、必须、方可”等字样的条款，禁止性条款是从负面要求行为人不能做什么或不能怎么做的规范，通常表现为带有“禁止、不得”等字 样；有关法律法规、规章的名称必须写明全称，如中 华人民共和国食品安全法；4、药品监督行政处罚程序规定第十四条规定，发现违法行为符合立案条件的，应当在七个工作日内立案；第二十四条规定，对查封、扣押的物品，应当在 7 日内作出是否立案的决定；
10、需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案的决定。济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法（试行）第十五条规定，符合条件的，执法办 案机构应当自受理之日起七日内立案；5、经办人：案件受理人员签字；6.审批意见：由局领导写明同意或不同意立案的意见和理由 ，并确定立案日期和案件承办人。案件承办人须有二人以上，其中应当指定一人为首席办案员，具体负责案件调查、文书制作等工作。四、 行政处理通知书1.行政处理通知书是通知当事人对其涉嫌违法行为已决定立案的文书，履行立案审批程序后，即应将此文书送达当事人牵手。 药品监督行政处罚程序规定第二十四条第三款规定，已立案的应当填写行政处理通知书
11、，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日，即使没有被查封、扣押措施，只要立案，就必须使用此文书；2.简要概括违法事实，可以与立案申请表中的案由表述一致；3.采取了查封、扣押或先行登记保存措施的，要填写相应文书文号，未采取的，要将文号空白处划掉或删除。五、 先行登记保存物品审批表1.先行登记保存是一种证据保全措施，所谓证据保全，是指在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，对证据予以控制，并妥善保存，使得证据的证明作用得以保护的活动；灭失，如物品腐败、变质、消失； 难以取得，如被隐藏、转移、 销毁等；先行登记保存是为了取证，不是为了执行；先行登记保存的
12、物品种类与查封、扣押的物品种类有相同或类似的方面，但在适用的目的、条件、措施、程序、时限、可讼性等方面不同，具体使用时要注意；2.保存地点：可原地也可异地保存，都应写明具体地点，一般都是填写本局全称；3.保存条件：指先行登记保存物品的储存条件，即常温、阴凉、低温、避光、冷藏等；4、行政处罚法第三十七条第二款规定：“行政机关在收集证据时，可以采取抽 样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。 ”六、 先行登记保存物品通知书1. 先行登记保存物品通知 书是执法人员
13、依法采取先行登记保存证据措施时，给当事人出具的书面文书；2、当事人的名称、保存地点、保存条件都必须于审批表一致；3、必须有当事人签字及接收时间；4、附：先行登记保存物品清单，后面要写明清单张数。七、 查封扣押物品审批表1.依据：药品管理法第六十五条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 ”药品管理法实施条列第六十条：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政
14、强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；”医疗器械监督管理条例第三十一条：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 ”查封、扣押是行政强制措施的一种，是在紧急情况下为排除危害而对特殊对象采取的即时性、 强制性控制措施，目的是防止危害社会行为的发生或制止事态扩大，必须依据法定条件和法定程序实施，违法采取查封、扣押措施会引起行政复议、行政诉讼和国家赔偿。 查封、扣押的前提是“有证据证明 ”，因此采
15、取这一强制措施之前一定要调取比较充分的证据，不能盲目使用。2.查封、扣押的物品及有关材料：如药品、医疗器械、原辅材料、包装材料、生产设备、以及书证 、物 证等 证据材料；如果只是有关书证，最好使用先行登记保存；3.保存地点：无论原地查封还是异地扣押，均应写明具体保存地点；4.保存条件：与先登相同；5.必须注意，原地查封和异地扣押只能选择其一，填写纸质文书要划掉其中一种，制作电子版文书时相应删掉。八、 查封扣押物品通知书1. 查封扣押物品通知 书是对有证据证明可能危害人体健康的 药品或已经造成、可能造成医疗器械质量事故的医疗器械产品及有关证据材料进行查封扣押，送达当事人时使用的文书；2.查封扣押
16、的物品：涉嫌违法生产、配制、经营、使用的药品或医疗器械及有关材料；3.救济途径：告知当事人行政复议、行政诉讼的受理机关；按照市局转发市政府法制办关于规范行政执法文书告知权利部分有关内容的通知要求，凡涉及告知当事人行政复议权利的执法文书，在原表述内容不变的基础上，应再注明“ 选择向济南市食品药品监督管理局复议的，复议申请直接向济南市人民政府行政复议办公室提出”。4.无论原地查封还是异地扣押，相应物品或材料必须加贴封条，并开列物品清单；5.原地查封和异地扣押之间只能选择其一；其他像保存地点、保存条件、附清单张数、签字、签日期等均与 先行登记保存物品通知书相同。九、 物品清单1.对涉案物品进行清点、
17、登记时使用此文书；应当与先登、查扣及相应解除、没收等文书配合使用，不能单独使用；2.文书标题：物品清单前面的空白处应填写具体使用项目，如先行登记保存、解除先行登记保存、查封（扣押）、解除查封（扣押）、没收等；3.当事人：必须与相应执法文书中当事人的名称一致；4.物品清点地：填写实际清点地点，但有时需要带回或在其他地点清点的，仍然要填写发现物品时的地点；5.清单的具体内容应按照物品分类逐项填写，对药品来说，所有项目全部填写，对医疗器械、原 辅料、包装材料、生 产设备、证 据材料来说，可将有关项目变通填写，无关的项目可写“无” 或划“斜杠”；品名：应填写物品包装上的通用名称或产品注册名称的全称；生
18、产厂家：应填写包装上标注的生产企业名称；规格：填写物品包装上注明的规格型号；包装：药品最小包装的包装规格，并要注明包装材料，如“ 铝箔”、 “塑板” 、“压塑”、 “塑袋” 、“塑瓶 ”、“安瓿” 等；单价：填写物品的销售价格；数量：逐一填写所清点同一产品、同一规格的总数量；但不能使用“大约” 、“左右” 等模糊写法；备注：可注明涉案物品的状态，如“未标明有效期” 、“无药品批准文号” 、“已超过有效期” 、是否损坏或写明医疗器械产品注册证号、 标注的商标等情况；6.有金额的，在最后一页合计总金额；空余部分注明“以下空白” 字样，或填空白符号；7.由当事人对清单内容核对无误后，逐页签署“无误”
19、 字样，并签字；两名执法人员分别签名。案件立案后，如仍需调查的，调查取证完毕，由案件承办人制作案件调查终结报告， 详细表述 调查内容、违法事实及适用法律、法规等情况，并提出书面处理意见。执法办案机构应当组织包括案件承办人在内的相关人员（三人以上单数）进行合议，对案件调查终结报告及相关证据材料等进行综合研究，根据当事人违法行为的事实、性质、情节 以及社会危害程度等，依法提出相应处理意见。合议后应当形成案件合议记录，并经 合议人员签字。十、 行政处罚事先告知书1. 行政处罚事先告知 书是在对违法行为 做出行政处罚前，告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由、依据、 拟作出的行政处罚决定的内容（
20、拟处罚种及罚没款幅度）以及当事人依法享有的陈述和申辩权利时使用的文书；陈述申辩权是当事人的一项重要权利，也是保证公正执法的必要手段，在行政处罚过程中，未告知陈述申辩权或拒绝听取当事人的陈述申辩，会导致行政处罚决定不能成立，必须重视，以免引起不必要的复议和诉讼；行政处罚法第三十一条规定：“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 ”药品监督行政处罚程序规定第二十八条第一款规定：“药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。 ”现有法律、法规
21、、 规章均未对当事人行使陈述申辩权的时限作任何规定，但一定要给当事人留出适当的准备时间，时间过短，相当于变相剥夺了当事人的陈述申辩权利，虽然不违法，但不具备合理性；一般为 2-3 个工作日，遇周六、周日、节假日，应顺延；2.违法事实：应写明认定的当事人存在的具体违法行为，包括违法行为的性质，发生的时间、地点、经过 和危害后果，涉及的 违 法物品、案值、违法所得等基本要素；3.处罚理由、处罚依据引用的法律法规的有关条款要准确、完整、具体，引用法律、法规、 规章要写全称，引用条文要具体到条、款、 项、目；4.具体处罚内容必须按照法律、法规、规章的具体规定填写，并写清楚具体的处罚种类和幅度；行政处罚
22、法第八条规定：“行政处罚的种类：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。 ”药品管理法实施条例第八十条规定：“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。 ”5.签收人：当事人是单位的，应为当事人的法定代表人（企业负责人），或者得到其授权的代理人；当事人为个人的，应为当事人本人，或其授权的有关人员。十一、 陈述申辩笔录1. 陈述申辩笔录是听取当事人陈述、申辩 ，记录有关内容时使用的
23、文书；陈述申辩权可以放弃，当事人书面表示放弃的，要留存书面证据；当事人口头表示放弃的，承办人要在笔录中注明，并经当事人签字确认，以便于执法机关在行政复议或行政诉讼中履行举证责任；2.陈述申辩人：可以是当事人（自然人）本人，也可以是当事人（单位）的法定代表人或主要负责人，还可以是当事人委托的人；3.陈述申辩内容：首先告知当事人涉嫌违法行为的事实、性质，以及处罚理由、处罚依据、拟处罚 内容（应与行政处罚事先告知书相关内容一致）；并记录陈述申辩人提出的事实、理由和提交的有关证据，提供书面陈述申辩材料的，应当随卷保存；不要求或放弃陈述申辩的，也要制作本文书，由陈述申辩人签字认可；对符合听证条件、适用听
24、证程序的，也应在笔录中告知当事人的听证权利，并注明当事人要求或不要求举行听证的陈述；4.陈述、申辩完毕， 陈述申辩人核对无误后，要在笔录终了处顶格注明“以上笔 录我已看 过，情况属实”字样；空白处要注明“以下空白” 字样或填充空白标记符号。 （陈述申辩笔录案例）十二、 听证告知书1. 听证告知书是拟作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或较大数额罚款的行政处罚，告知当事人依法享有听证权利时使用的文书；除餐饮外，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的违法案件拟作出较大数额罚款的处罚，必 须使用；山东省行政处罚听证程序实施办法（山东省人民政府令第 80 号）第二条规定：“本省行政区域内各 级 行政机关对当事人依法作出下列行政处罚之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：（一）责令停产停业；（二）吊销许可证或者执照；（三）对公民处以 500 元以上罚款，对法人或者其他组织处以 20000 元以上罚款。 ”2.听证告知书是告知当事人享有要求听证的权利，并有可能启动听证程序的法
