1、药品安全性监测,医疗机构医务人员,一、药品不良反应监测工作的背景及现状,三、医院的药品不良反应监测工作,二、药品不良反应基本理论,主 要 内 容,第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状,开展药品不良反应监测工作的背景我国药品不良反应监测工作现状,国外药品不良反应危害事件,沙利度胺(反应停)事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰,国外药品不良反应危害事件,提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。,国外药品不良反应危害事件,启示,近年来我国发生的药品不良事件,90年代统计，我国由
2、于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以24万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,药物性耳聋,各省中心,WHO,国家中心,个人,经营企业,生产企业,SFDA,医疗机构,我国药品不良反应监测现状,26省 省以下监测机构,21省 专家委员会,19省 协调领导小组,16省 独立机构编制,机构现状,省级用户：232,基层用户：7000(35133 ),医疗机构占：59；生产、经营企业：37；其它占：4；,信息网络建设,34个省级监测技术机构,我国药品不良反应监测现状,截止到目前
3、病例报告累计数量已逾100万份！,病例报告增长情况,我国药品不良反应监测现状,全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂召开,国家食品药品监管局副局长边振甲作重要讲话,国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭主持会议,市局崔增久局长在会议上做典型发言,第二部分 药品不良反应基本理论,药品不良反应相关概念药品不良事件发生的可能原因,药品不良反应相关概念,药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,正确认识药品的不良反应,ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用,药品不
4、良反应的分类,按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；按发生机制： 可分为A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。,A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。特点：常见剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现,胃复安-锥体外系反应 阿司匹林- 胃肠道反应,药品不良反应的分类,注射用青霉
5、素钠 -过敏性休克,药品不良反应的分类,B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：罕见非预期的较严重时间关系明确,己烯雌酚-阴道腺癌,药品不良反应的分类,C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。,特点：背景发生率高非特异性（指药物）没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清,药品不良反应的发生率,药品不良反应相关概念,药品不良反应相关概念,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的,药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、
6、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,药品不良反应相关概念,安徽泗县的甲肝疫苗事件,药品不良反应相关概念,药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。,药品不良反应相关概念,药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！,药品不良事件的可能原因,ADE发生的可能原因,药物因素,机体因素,给药方法,其他因素,药品不良事件的可能原因,合并用药种类与ADR发生率之间对
7、应关系,药品不良事件的可能原因,药品不良事件的可能原因,药品不良事件的可能原因,第三部分 医院的药品不良反应监测,医院开展ADR监测的必要性医院ADR监测工作模式探讨药品不良反应/事件报告需重点关注的品种,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。-加拿大网站,药品不良反应的危害性,苯甲醇臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙
8、行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元,药品不良反应的危害性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,推测到人,病例数有限(too few),观察时间短(too short),受试人群限制(too medium-aged),药品上市前研究的局限性,用药条件限制(too homogeneous),动物实验,临床试验,目的单纯(too restricted),上市前发现的问题只是 “冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价
9、的重要手段,药品上市前研究的局限性,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品不良反应报告和监测管理办法药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定,中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）,第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、
10、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,新药品不良反应报告和监测管理办法2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行,第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位
11、的药品不良反应报告和监测工作。,第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药
12、品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选
13、用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,发布药品不良反应信息通报（第14期）-2008年7月 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 头孢曲松钠临床使用中应注意的问题,为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,开展ADR监测的重要意义,促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,
14、开展ADR监测的重要意义,医院开展ADR监测的优势,医院开展ADR监测的必要性,医院开展ADR监测的优势,医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。,住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院,住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应,据世界卫生组织统计：,国家中心2006年数据,院内ADR报告流程,药品不良反应监测领导小组,临床科监测员,专(兼)职收集员,评价专家组,医生、护士,上报,各药房、临床药学室收集站,患者、亲属、陪护,药品不良反应/事件报告,1.报告的原则,
15、可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,2.报告的程序,报告的时限-报告单位,全国药品不良反应监测网,易漏项！,易错项,3个时间、3个项目、2个尽可能,药品信息,主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；编辑性错误 错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。,易错项-原患疾病和不良反应名称,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间： 不良反应发生的时间； 采
16、取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,药品信息,常见错
17、误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低,不良反应/事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,4、关联性评价,6级评价标准,表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否定； ？表示不明,4、关联性评价,数据处理流程,需重点关注的品种,关注抗菌药物的不良反应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注重点监测品种的药品不良反应；关注药品不良反应信息通报的品种。,谢 谢！,
