1、,麻醉药品、精神药品规范化管理药剂科2016.10.30,讨论题一,2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。,、根据
2、上述信息，该企业可以经营的品种是A、第一类医疗器械B、医疗用毒性药品C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械,、根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B、 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法,、根据上述信息，“港药”正红花油是A假药论处B假药C劣药论处D劣药,、该药品零售企业具有审方资格的执
3、业药师张某不在 岗时，应采取的措施是A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药,讨论题二,、备选题A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂,（1）、列入第二类精神药品管理的是（）、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（）、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是,一、管理体系,“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参
4、加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条,1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构,“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第八条,2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责,二、使用管理,二、麻、精药品的使用管理,（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁,（二）贮存与保管,麻醉药品、第一类精神药
5、品五专：专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专册登记、专用处方。 第二类精神药品四专：专用账册、专人负责、专柜保管、专册登记 逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。,（二）贮存与保管,专用帐册：药品出库、入库、结余、批号、 有效期管理 保存期限：药品有效期期满之日起不少于5年专册登记：药品具体使用情况的登记，包括 发药日期、患者姓名、用药数量 、药品批号、处方编号等。 保存期限：3年。,（二）贮存与保管,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 -麻醉药品和精
6、神药品管理条例 第四十七条,（二）贮存与保管,储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十二条,（二）贮存与保管,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十六条,（二）贮存与保管,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫
7、生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三十二条,（三）药品的使用,医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管病区的使用,1、医师处方权的获得,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 -麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应
8、当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和精神药品处方资格。,人员培训和考核,具有精神药品（包含第二类精神药品）处方权的医务人员必须具有执业医师以上技术职称，经考试合格，由医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,2、麻、精药品处方的开具,开具处方的要求 处方量的规定 院外使用的规定,开具处方的要求,使用专用处方医师不得为自己开具麻、精处方；按照麻、精神药品临床应
9、用指导原则开具处方；门急诊长期使用麻精药品的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料；长期使用麻精药品的特殊患者，每3个月复诊或随诊。医师开具第二类精神药品处方时，应当在纸质或电子病历中记录。, 使用专用处方,处方管理办法：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,处方书写要求,1、书写完整（处方不得缺项）2、诊断要书写清楚3、空白处要划斜线4、处方不得涂改，如涂改须再签名并注明 日期5、处方医师不允许代签,处方书写要求,6、用法用量要写清楚，如给药途径、术中用等7、注射剂未
10、用完整支剂量的，要注明“余液弃置”，并双人签名。8、不得用商品名开处方9、不得同时开具多张同一药品处方交给患者,麻精药品处方笺管理制度,统一格式、统一印制、统一编号、统一计数专人、专柜（加锁）、专管建立账册，对处方笺发出进行逐笔记录，做到账物相符。发生失窃时，应迅速向物管科（负责安全）报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。,医师不得为自己开具麻、精处方,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,按照麻、精药品
11、临床应用指导原则 开具处方,处方管理办法第二十条 ：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。, 使用麻精药品的特殊患者建立病历,处方管理办法第二十一条 ：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。,长期慢性疼痛患者每3个月复诊,医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门
12、（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法第二十七条,盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 -第一十七条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。,单张处方的最大用量,处方管理办法第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；一个病人每天只能配药一次。特殊的多患者家庭须提供病历及诊断结果，按患者人数配给。,第二类精神药品注射剂仅限于医疗机构内使用，应当逐日开具，每张处方为1次用量。空安瓿实行回收。,住院患者,为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐
13、日开具，每张处方为1日常用量。 处方管理办法第二十五条,特别管制的麻醉药品,需要特别加强管制的麻醉药品!二氢埃托啡：一次用量，限于二级以 上医院内使用；2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗 机构内使用。,麻精药品的调配,除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 处方管理办法,麻精药品的调配,门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十五条,：,麻精药品的调配,处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进
14、行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十八条,对违反规定开处第二类精神药品者，药剂科有权拒绝发药，责令其改正，并及时向院麻精药品管理小组报告。屡教不改者，取消其麻精药品处方权。药剂人员在调配第二类精神药品时，要严格审查处方，对不符合规定的处方，拒绝调配。,处方的登记与保管,药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 处方管理办法第三十九条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年
15、 。 处方管理办法第五十一条,处方的登记与保管,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 处方管理办法第五十条,5、病区的使用,湖南省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理规定,第一十九条临床科室要用纸质或电子记录其使用情况和补充基数情况。使用情况内容包括时间、患者姓名、诊断、品名、剂量、批号、住院号、执行者、复核者、余液的处置。基数补充情况内容包括日期、批号、数量、品名、规格、补充者。第二十四条各病区存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必
16、要的防盗设施,湖南省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的管理规定,第二十五条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十六条各病区使用麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库纸质或电子专用账册和处方上登记药品批号。,（四）回收与销毁,1.空安瓿（贴）的回收及销毁2.科室、患者药品的回收3.药品的销毁,1.空安瓿（贴）的回收及销毁,空安瓿（空贴）均需回收 专人计数、监督销毁，做好记录,1.空安瓿（贴）的回收及销毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或
17、者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时应收回空安瓿或废贴，核对批号和数量，并作记录。,1.空安瓿（贴）的回收及销毁,第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,2. 药品的回收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十二条 医疗机构内各病区、手术室等剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续
18、。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,2. 药品的回收,剩余的药品：科室应退库； 患者应无偿交回。,3.药品的销毁,卫生行政部门申请 监督下销毁 五个工作日内 登记,3.销 毁,第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,三、法律责任,三.法律责任,罚款：最高十万吊销证照：执
19、业证（个人或单位）、印鉴卡；取消处方权、暂停执业活动、降级、撤职、开除、直至追究刑事责任；,三.法律责任,麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：,（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精 神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使
20、用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备 案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,三.法律责任,处方管理办法 医疗机构使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的： 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证,三.法律责任,麻醉药品和精神药品管理条例,第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构
21、取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格； 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,麻醉药品和精神药品管理条例,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,麻醉药品和精神药品管理条例,处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执
22、业证书。,打碎麻醉药品、精神药品安瓿的处理流程,打碎未开启的麻醉药品、精神药品安瓿后，保留现场，请在场人员给予证明，同时报告护长或科室负责人。收拾破碎安瓿妥善保管。写报告，记录事情经过，包括时间、地点、药品名称、剂量、数量、批号。经手人、证明人在报告上签名。护长或科室负责人调查核实后签名。护长或科室负责人报告药学科和主管院长，药学科科长和主管院长核实后签名。护长或科室负责人凭院长签名报告和破碎安瓿到药房/药库领取药物补充。医院根据相关规定，向上级相关部门申请药品报废。,麻精药品丢失、被抢、被盗后流程,储存、保管过程中发现丢失、被抢、被盗的、骗取或冒领的；要及时、严密保护现场；立即逐级向科室负责人、药剂科、主管院长和卫生局、公安部门、药监局报告；积极配合相关部门做好后续工作。,结 束 语,加强麻醉药品和精神药品管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 条例第1条,感谢大家！,
