1、2016年市局药品法规培训讲座,庆阳市食品药品监督管理局徐 进,看清新形势，适应新环境,飞行检查常态化：随时随地接受检查，不打招呼，进入任何与药品可能有关的区域直接进行检查；监管措施最严化：最严厉处罚，最严厉措施,能移交司法就移交司法，能收回证书就收回证书，能吊销许可证就吊销许可证。,近期，全省各地严格按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号，以下简称公告）精神，大力推进药品流通领域的专项整治，通过开展对辖区内的药品经营企业飞行检查，进一步强化了对重点企业监督检查，并取得了阶段性的成效。为更加严格的落实“四个最严”的监管要求，巩固专项整治成果，现就做好检查发现药品
2、经营违法行为的处理，做如下通知：一、为有效管控药品流通质量风险，省局根据各市州局提交的药品批发企业飞行检查情况及总结报告，对存在严重违反药品经营质量管理规范（以下简称GSP）的企业，予以撤销或收回其GSP认证证书。请辖区市州局代省局收缴GSP认证证书，并对于撤销GSP认证证书企业的证书收缴后统一上交省局，对于收回GSP认证证书企业的证书，收回后代为保管。二、相关市州局对撤销GSP认证证书企业存在的违法经营行为，要按照国家总局公告要求，依法立案查处，且对存在违法经营行为的企业，没有按照国家总局公告要求报告并整改的，一律依法从严、从重查处。三、对收回GSP认证证书的企业，相关市州局监督其做好质量问
3、题事项的整改落实工作。但涉及违法经营行为的，应依法立案查处，未结案前不得发还GSP认证证书。整改完成后，辖区市州局按照GSP要求，组织对其进行现场检查，并将检查情况报告省局。四、认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告，对报告中阐述可能存在违法经营行为的，一律深入核查，确认存在违法经营行为的，依法立案查处。 五、认真分析辖区内所有药品批发企业提交的自查与整改报告，对整改落实情况进行现场监督检查，凡整改不到位，且继续从事违法经营活动的，依法立案，从严、从重查处；已整改到位，同时能纠正违法违规问题的，按照国家总局公告要求，可依法从轻或减轻处罚。对上报自查报告未发现问题的企业，要列为后续重点监
4、管对象，全面进行现场监督检查，凡发现存在违法经营行为的，一律按照国家总局公告要求，依法从严、从重查处。六、各地在专项整治发现的药品经营违法行为，要严格按照国家总局公告要求，及时移交药品稽查部门，依法立案查处，各级药品稽查部门要予以配合。案件查处中，凡涉嫌制假售假等严重违法犯罪行为的，不得以罚代刑，一律依法移送公安机关处理。对发现存在严重违法经营行为的药品批发企业，报省局撤销或收回GSP认证证书。（省局288）,主要内容,一、我市药品流通环节的基本情况二、从一盒药看药品质量二、药品经营质量管理规范现场检查指导原则对零售药店认证和规范药房的基本要求,一、我市药品流通环节监管对象的基 本 情 况,庆
5、阳市现有药品化妆品经营使用单位4876户其中：药品批发企业19户；（综合性批发企业17户，中药饮片专营批发企业1户）零售连锁企业3户；零售药店473户（1类169户，2类23户。3类281户）；药品使用单位2126户；化妆品批发企业37户；零售企业2218户。,一、药品经营企业存在的主要问题,1、人员资质不符合要求2、计算机管理系统不能实现自动跟踪识别管理（不能识别供货企业资质有效期、药品有效期、销售品种类别、含麻黄碱复方之制剂销售数量；不能做到数据库“来自”正向流动，存在反向注入或撇开数据库采购销售药品的严重问题！）3、阴凉冷藏药品常温保存4、药品分类管理不到位5、处方药不凭处方销售6、药品
6、从业人员专业知识缺乏，识别假劣药品能力低下；7、电子监管不能做到“见码必扫、核注核销”8、个别有过期失效药品；9、购进资质、票据、凭证及付款流向证明、药品在途温度记录等乱存乱放，没有规范装订。10、1、2类药店超范围经营11、温湿度数据造假，不开空调、不使用阴凉冷藏设备及除湿机加湿器；,一、医疗机构存在的主要问题,1、无证经营药品2、药品采购资质票据索取不全3、使用过期失效药品（治疗室、口腔科、急救室、生化检验室）4、药品贮存养护不当，缺乏必要设备5、不凭处方销售药品6、不做药品验收记录7、使用假劣中药饮片8、阴凉冷藏药品常温贮存9、疫苗未做到冷链运输和贮存10、药品采购记录、养护记录、销售记
7、录及不合格药品处理记录不规范不齐全11、购进资质、票据、凭证及付款流向证明、药品在途温度记录等乱存乱放，没有规范装订,商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照药品商品名称命名原则修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。,二、从一盒药看药品,药品说明书和标签管理规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,二、从一盒药看药品,以头
8、孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,一、从一盒药看药品,药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的2011-2015年药品电子监管工作规划显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。现已将麻醉药品、
9、精神药品、血液制品中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。,一、从一盒药看药品,目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式,一、从一盒药看药品,二、从一盒药看药品-,二、从一盒药看药品-药品批准文号,药品批准文号,药品注册管理办法（局令第28号）第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。,一、从一盒药看药品,特殊管理的药品麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。精神药品：
10、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。,一、从一盒药看药品,毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。放射性药品：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志化合物。,二、从一盒药看药品,药品类易制毒化学品：麻黄素、麻黄浸膏等。蛋白同化制剂、肽类激素：除胰岛素外很多纳入兴奋剂管理。终止妊娠药品;米非司酮片、米索前列醇等，药店
11、不得销售。 部分含特殊药品复方制剂。药店销售特别规定:属于处方药按照处方进行销售，没有处方，每次销售不得超出两个最小包装，出示身份证并进行登记。其主要品种有：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。,二、从一盒药看药品,二、从一盒药看药品,1、处方药（英文缩写是Rx） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。 2、非处方药（英文缩写是OTC：Over The Counter） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。 非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书
12、并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；,二、从一盒药看药品,根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。,二、从一盒药看药品,药品质量标准 药品的质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。,一、从一盒药看药品,一、从一盒药看药品,药品外包装上常见标识,色标管理,二、从一盒药看药品,中华人民共和国卫生部令,第90号 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经
13、卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日,三、药品经营质量管理规范现场检查指导原则对零售药店认证和规范药房的基本要求,一套制度：药品经营质量管理制度两个系统：计算机管理系统、温控系统三大硬件：房屋、计算机设备、温控设备四个分类：药品非药品分开、处方药非处方药分开、内服外用分开、功能主治或者剂型分开五类人员：企业负责人、质量负责人、收货员、验收员、销售员六项工作：采购、收货、验收、养护、销售、售后,一套制度,*13601 企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和
14、凭证等。 1.相关质量管理文件：质量管理文件包括质量管理制度（18个）岗位职责（9个）操作规程（9项）,18项质量管理文件内容：,（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（ 与经营范围对应）（十）药品有效期的管理；,18项质量管理文件内容：,（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境
15、卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。,9个岗位职责：,第139条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。,9项操作规程内容：,（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；
16、（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,两个系统：,计算机管理系统、温控系统,计算机管理系统,1、两台计算机：一台管理、一台收银2、计算机管理系统：安装“药易通”升级版（联系电话：黄先生13893351899）、或其他软件3、必须！：建立首营企业和首营品种数据库 4、必须熟练操作,计 算 机 系 统计算机内嵌式管控主要要求先建立数据库再采购药品在计算机系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行
17、自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实施和有效。第一必须做到数据的连贯与闭环1.采购订单中的药品客户信息相关来自供货单位和经营品种基础数据库（祖宗）2.收货数据来自采购订单（爷爷）3.验收数据来自收货数据（爸爸）4.入库数据来自验收数据（自己）5.销售数据来自库存数据（儿子）6.销售退回数据来自销售数据（孙子）第二，必须自动跟踪识别与控制1.采购订单中：药品的注册证、供货商证照有效期、GMP/GSP证书、授权书、经营范围，自动跟踪识别和控制，过期证件、超出经营范围的药品将被拒绝采购！2.销售订单中：购货商的证照有效期、采购委托书、经营范围、处方药、特殊管理药品、自动跟踪识别和控制，超出期限、
18、超出范围将被拒绝销售！第三、必须做到自动预警与锁定（不能采购和销售） 1.证照期限超出效期锁定； 2.商品超出有效期锁定； 3.近效期药品锁定； 4.不合格品药品锁定；5、含麻黄碱制剂每次销售超出2个最小包装锁定；6、处方药未经收集处方并审核，拒绝销售。,只能顺流,首营企业数据库,必须至少对所有供货方（不论生产还是批发均为首营企业）建立资质齐全的的纸质档案和首营企业电子数据库：电子数据库中包含：首营品种审核表及有关资质：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同
19、行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。）（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书（九）企业与供货单位签订的质量保证协议。（必须将以上资料一一录入计算机，并将资质资料扫描进计算机以图片格式保存）,以上资料一个企业一个夹子分开按照时间从后到先存放,需核实的资料样例,药品采购的合法性审查1.索要并审查资质,.索要并审查资质（首营企业）,（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；（四）相关印章（与证
20、照一致）、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（七） 进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件,索要并审查资质（首营企业）,4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料,.索要并审查资质（首营企业）,5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意签字盖章）内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规
21、定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证抽检合格）（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限,索要并审查资质（首营企业）,6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存8、
22、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录）,确定所购入药品的合法性,索要并审查资质（首营品种）,.索要并审查资质（首营品种）,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购,首营品种数据库,卷内内容及装订顺序：1、封面；2、付款凭证（零售药店和个体诊所必须办理专门用于药品采购的银行卡，将货款通过专用银行卡付给供货企业对公银行账号）；3、随货同行单（用铅笔在药品最后一栏外编写流水编号）；4、阴凉冷藏药品在途温
23、度记录单5、同批号检验报告（按随货同行药品顺序编写页码）。电子版的填写存放网址或电脑存放文件夹。（财务独立的医疗机构、批发企业、零售连锁总部，付款凭证税务票据等相关票据可以装订复印件，也可以填写方便写快速查找的会计账册编号。）,温控系统,温控系统,温控系统,至少两个监测仪（自动报警、手机短信报警）温控设定（常温：10-30度）（阴凉：20度以下）（冷藏2-8度）除湿机加湿器,三大硬件,房屋（最低的药品储存面积要求）60平方米：县城以上40平方米：乡镇,三大硬件,计算机:两台计算机扫码枪移动式计算机备份的移动硬盘（500G以上）,三大硬件,一：温控设备温控系统：自动检测、24小时记录、数据不可更
24、改温湿度探头：至少2个二：满足药品储存要求的阴凉柜、空调三：除湿机、加湿器,加湿机、除湿机自动加湿、除湿,计算机系统：常见的：药博士、药易通、时空、千方百剂等等。升级到最高版本、并联网！,零售药店的计算机管理系统,首营企业数据库（数据及图片扫描）,首营品种数据库（数据及图片扫描）,收货,采购计划,验收,养护,销 售,限制处方,限制品种,限制数量,限制对象,电子监管系统：见码必扫、核注核销北京医然660扫码枪：与医用软件同步扫码，不用手工录入电子监管码，减轻繁琐工作量,中国药品电子监管网,设施设备：（药品经营场所面积：县城以上60平方米以上；乡镇40平方米以上）（医疗器械20平方米）,设施设备,
25、药房的设施设备,四个分类,第一，一般零售药店需要如下警示语牌：1、处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用！ 2、非处方药警示语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 3、根据国家规定，零售药店店不得销售蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），请予合作！4、根据国家规定，零售药店不得销售终止妊娠药品，请予合作； 5、根据国家规定，含麻黄碱制剂凭身份证购买，每次只准购买两个最小包装，请予合作。6、根据国家有关法规规定，本店售出药品非质量问题概不退换，谢谢合作！7、各位顾客：本店执业药师暂时不在岗，本店暂停销售处方药和甲类非处方药，谢谢合作！,四个分类,第二，零售药店标识牌
26、：（根据需要和实际选用）1、大区分类：药品区、非药品区（医疗器械区、保健食品区、婴幼儿奶粉区）、中药饮片区、药品收货验收区；2、小区分类：内服药品、外用药品、拆零药品、阴凉药品专柜、冷藏药品专柜、不合格药品柜、3、按功能主治或剂型分类：（1）按剂型分类：片剂、注射剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、散剂、气雾剂.（2）按功能主治分类：胃肠道用药类、心血管用药类、妇科用药类、感冒用药类、清咳化痰类、清热解毒类、维生素和矿物质类、五官科类、儿科类、抗菌消炎类、肝胆用药类、风湿骨伤类、泌尿系统类、滋补类、皮肤科类、中成药.（这种分类比较适合小药店、面积小、人员少的）4、收银处5、审方处6、处方调配处8、
27、监督台：上面至少公示企业负责人、质量负责人、审方员、调剂员、收货员、验收员、养护员、销售人员的照片、学历、职称、分工。（如果一人兼多个岗位，可以在一个照片之下，将岗位分工分别列出）,五类人员,企业负责人（质量负责人）：执业药师必须兼审方岗位职责采购员收货员验收员（中药饮片必须为中药专业毕业或者中药学专业初级职称）养护员,六 项 工 作,第一项：药品采购第二项：药品收货第三项：药品验收第四项：药品养护第五项：药品销售第六项：药品售后服务,第一项工作,药品采购合法企业审核合法品种审核制作采购计划经审批-采购订单发出采购记录,第二项工作：收 货,收货就是将本单位采购的药品收入的行为收货的三个标准：1
28、、核对运输条件和环境，索取运输计划；2、打开计算机，打开采购计划，与随货同行核对！3、将随货同行与药品实物核对，符合条件的放入待验区。,收货与验收 流程图,不符合,扫描上传电子监管码,收货中对运输的审核,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,启运日期,委托运输证明,冷藏车、冷藏箱、保温箱,到货温度,途中温度,运输工具,到货药品,核对批号数量,按照批号码放,到货检查,外包装,收货特殊问题的处理,1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、
29、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6。退货药品收货票据的检查,票据查验,根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验,第三项工作：药品验收,1.药品抽样2.验收的具体内容,抽样原则及方法,抽样原则及方法,同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查,1、对抽取的整件药品应当
30、开箱抽样检查2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装,验收的具体内容,药品外观的检查,运输储存包装,标签和说明书,最小包装的外观,中药材,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全。,封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固,是否按规定标识,对照标本
31、柜的样品进行验收,至少应标明品名、规格、批号3项,药品外观检查,第四项工作：药品的养护,1.药品贮藏的温湿度；2、养护的内容；3、养护常见问题处理；4.养护的常见控制措施5、按日自动生成养护记录，按日养护,1.贮藏温度要求,1、“中华人民共和国药典规定的贮藏要求”中温度指：、,温度严格控制,！,2.养护的主要内容,分库分区储存温度“五距”是否倒置放置药品时是否轻拿轻放,3.养护常见问题及解决,立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理,4.养护的常见控制措施,系统能自动停止销售超过有效期的药品,第五项工作：药品销售和使用,1.处方药凭处方销售；2.非处方药甲类在药师指导下服用；3.非处方药乙类在根据说明书服用；4.含麻制剂凭身份证购买，一次最多只能2个最小包装；5、不得超范围经营，不得销售终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素、麻醉药品、精神药品。6、个体诊所所有药品都必须凭处方使用，否则按照无证经营查处。,第六项工作：售后服务,1、非质量问题不得退换2、发现不良反应及时报告3、积极配合食药监部门做好投诉举报及假劣药品案件的查处。,
