1、药品经营质量管理规范释义,药品零售企业GSP条款释义,潘巧珍2016年9月,药品经营质量管理规范（总局令第28号）,药品零售企业GSP条款释义,5个附录,药品零售企业GSP条款释义,药品经营质量管理规范现场检查指导原则,药品零售企业GSP条款释义,检查组检查内容分工,一、质量管理与职责 人员管理 文件二、设施与设备、计算机系统三、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理,药品零售企业GSP条款释义,现场检查内容之一,零售企业药品经营许可事项的核实：企业名称经营方式注册地址法定代表人企业负责人质量负责人经营范围仓库地址营业场所面积与申报资料是否一致,药品零售企业GSP条款释义,现场检查内容之二
2、,企业基础情况的核实与了解：经营模式各部门岗位设置日常排班情况医保情况结合人员与文件进行检查,药品零售企业GSP条款释义,共2项 （*00401-*00402）严重缺陷项目2项主要缺陷项目0项一般缺陷项目0项,药品零售企业GSP条款释义,药品经营企业应当依法经营。（*00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（*00402）,药品经营企业中华人民共和国药品管理法第100条药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。中华人民共和国药品管理法实施条例第83条药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品批发企业
3、，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售（连锁）是零售的一种模式。药品经营质量管理规范第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。,药品零售企业GSP条款释义,药品经营企业应当依法经营。（*00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（*00402）,依法经营： 法律行政法规中华人民共和国药品管理法（中华人员共和国主席令第45号）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号） 部门
4、规章药品流通监督管理办法（局令第26号） 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药品经营质量管理规范（局令第13号）等 工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件 其他： 各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。,药品零售企业GSP条款释义,药品经营企业应当依法经营。（*00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（*00402）,诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为，诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。,中华人民共和国药品管理法第八十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他
5、欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批发证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。,药品经营质量管理规范认证管理办法第十八条第二款：企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。,药品零售企业GSP条款释义,药品经营企业应当依法经营。（*00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（*00402）,飞行检查查出企业故意弄虚作假，
6、被下*00402缺陷的概率： 国家总局2014年对14家涉嫌违法销售含可待因复方口服溶液的飞行检查，发现14家100%都存在*00402这一缺陷； 国家总局2015年初对6家药品生产企业飞行检查，发现6家生产企业的销售行为100%都存在*00402这一缺陷； 国家总局2015年6月对9家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，发现8家(89%)存在*00402这一缺陷； 国家总局2015年8月对6家已通过新修订药品GSP的药品批发企业飞行检查，发现4家（67%)都存在*00402这一缺陷。 *00402严重缺陷项被查出的概率： 32/35100% = 91% 对计算机数据造假、验收出库等
7、记录造假、温湿监测数据造假、购销票据造假、人员资质造假、报告（验证、核准、内审）造假，直接上规范*00402项。,药品零售企业GSP条款释义,药品经营企业应当依法经营。（*00401）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（*00402）,常见问题把握原则： 1.检查发现，某企业质量负责人为外单位在职在岗人员，只是将执业药师证注册在该企业。直接扣*00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣*02301（企业质量管理岗位人员不得兼职）。 2.检查发现，某企业的培训卷子全部为一人所答，签名也是一人的笔迹。通过调查固定证据后，直接扣*00402，判定企业弄虚作假；而不要单独去扣*0
8、2501（未按规定对各岗位人员开展培训）。 3.检查发现，某企业销售含可待因复方口服溶液未开具发票。直接扣*09301（销售开具发票，票账货款要一致）；不要单独扣*09501（未按规定销售国家有专门管理的药品）。 4.检查发现，并有充分证据证明某批发企业将含特殊药品复方制剂销售给了个人。直接扣*00401，判定企业违法经营，不要单独扣*09501（未按规定销售国家有专门管理的药品）。 5.检查发现，某药品批发企业违法将疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、米非司酮销售给零售药店。直接扣*00401，判定企业违法经营，不要仅扣*09101（未将药品销售给合法资质的购货单位）。,药品零售企业
9、GSP条款释义,现场检查内容之三,按检查方案分工检查,药品零售企业GSP条款释义,共19项（1230112616）严重缺陷项目1项主要缺陷项目7项一般缺陷项目11项,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十条：企业应当按照有关法律法规及本规范要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（条款12301）,质量管理文件是规范一切业务经营管理的基本准则和工作依据，企业所有的业务经营管理工作必须严格遵循质量管理文件正确开展，使药品经营管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，确保经营活动合法。零售企业制定的质量管理文件要求：符合现行法律法规及本规范第一百三十五条、第一百三十六条和第一百三十八条要
10、求。质量管理活动：包括采购、收货、验收、陈列、养护、销售、售后等按照企业制定的质量管理文件要求开展经营活动，且过程记录真实、完整、可追溯。质量管理文件应包括：质量管理制度各部门和岗位的质量职责操作规程以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。重点关注：文件内容、文件真实性、文件执行情况,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十一条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（条款*12401）,经营范围：药品经营许可证管理办法（局令第6号）第七条药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
11、药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 国食药监安2005409号零售企业禁止经营：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营
12、的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十一条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机（条款*12401）,经营规模：是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，直接以统计数据为依据，判定企业的综合实力。组织机构与人员：是开展经营活动的保障，根据企业自身的规模与经营管理的实际需求设置。组织机构包括设立的组织领导机构、部门、岗位及职责；人员有资质、经验、知识的要求。设施设备：是实现经营活动的基础。设施包括营业场所、仓库布局、面积、容积；设备有药品陈列储存、温湿度监测及调控、药品拆零、
13、饮片处方调配设备等。质量管理文件：是实现质量保障关键。包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。计算机系统：是新增的内容，通过信息化管理手段实现药品在经营过程中的可追溯管理，包括服务器、终端设备、网络环境、软件和相关数据库等。,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十二条：企业负责人是药品的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。（ 条款*12501 ）,企业负责人：是指药品经营许可证中载明的人员,是企业日常经营的最高管理者，全面负责企业日常管理工作，负责人、财、物的支持，组织协调各部门（岗
14、位）执行法律法规和规范的要求。授权质量管理人员行使质量职责，保证质量管理工作有效开展。对药品经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各部门，保证药品经营和服务符合规范要求。企业经营过程中出现任何质量问题，企业负责人应当负主要责任。单体药店和连锁店的法定代表人或者企业负责人应具有注册执业药师资格。,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（条款*12601-12616）,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十三条：企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（条款*12601-12616）,药品零售企业GSP条款释义
15、,共16项（12701-13502）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目11项,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十四条：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（ 条款12701）,本条款是对从事药品零售经营或质量管理工作人员资格的限定，目的要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有良好的专业知识、工作经验、职业道德等。药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十
16、四条：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（ 条款12701）,禁止从业规定：中华人民共和国药品管理法第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证
17、或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知 国食药监办2012219号 第八条,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十五条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（条款 *12801 ）企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（ 条款*12802）,执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。检查：1、对照药品经营许可证载明的法定代
18、表人或者企业负责人，核查其学历证明、职称证书、执业药师注册证等资质是否符合本规范要求。2、对照人员花名册，核查企业法定代表人或者企业负责人执业药师注册证是否注册在本单位并在有效期内。3、现场采用电话、网上查询等方式，核查企业执业药师是否在岗执业。,药品零售企业GSP条款释义,药品零售企业GSP条款释义,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十六条：质量管理、验收、采购人员、营业员；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、调剂等人员资质要求 （ 条款12901-12904）,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十七条：企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规
19、范的要求。（条款 *13001）第一百二十八条：企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（条款13101）培训工作应当做好记录并建立档案（条款13102）,药品零售企业GSP条款释义,第一百二十九条：企业应当为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识（条款13201）,本条款对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训提出要求，主要是针对经营高风险药品提出要求。,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十条：在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服（条款
20、 13301 ）,本条款明确药品零售企业工作人员在营业场所着装管理要求，目的是加强药店员工仪容、仪表及卫生的管理，防止药品污染，并体现员工良好的精神面貌和职业素养。,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十一条：企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（条款 13401 ）患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作（条款*13402）,员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。健康检查：直接接触药品岗位人员：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、处方审核员、饮片调剂员、营业员等。体检项目：肝功
21、能、便培养、胸透、皮肤体征、视力和辨色力等，发现患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病。体检的类型：岗前及年度体检。,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十二条：在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（ 条款*13501 ） 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为（条款13502）,本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。药品储存、陈列等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。,药品零售企业GSP条款释义,共
22、12项（*13601-14501）严重缺陷项目0项主要缺陷项目5项一般缺陷项目7项,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十三条：企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（条款 *13601）企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 （条款13602）,本条款明确了企业质量管理文件制定的要求及内容质量管理文件制定的原则：系统性、协调性、动态性、有效性、指令性。一是符合有关法律法规及本规范规定。二是符合企业实际。三是要按照法律法规变化和人员调整及时修订质量管理文件。质量管理文件的类型质量管理制度、岗位职责、操作
23、规程、档案、记录和凭证。文件的管理要求：起草、审核、保管、修订等。,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十四条：企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（ 条款*13701）,为确保质量文件有效执行，提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，企业应当采取措施保证各岗位人员正确理解质量管理文件的内容。培训质量文件的有效执行培训是先决条件，因此，必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各部门各岗位充分理解质量文件内容、要求。考核、监督除了培训以外，还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核，通过督促、检查、考核、改进，不断提高制度执
24、行力。,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十五条：药品零售质量管理制度应当包括以下18方面（条款 *13801）,本条对企业应建立的制度内容进行了规定。制度是质量管理文件中的纲领性文件，具有权威性和约束性，其规定的内容特征为“何种可行，何种禁行”。质量管理制度的内容：企业应当根据经营实际，制定并完善质量管理制度。在制定质量文件时，各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。各项规定要具体、明确、尽可能定量化，以便在实际中进行监督与考核。,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十六条：企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存
25、、养护等岗位职责。（条款13901）第一百三十七条：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（ 条款*14001）,本条对企业建立的岗位职责内容进行了规定。岗位职责是对组织机构中各岗位工作内容、工作目标、工作结果、承担的责任提出明确要求，其规定内容特征为：“做什么”。药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。质量管理关键岗位职责质量管理、处方审核岗位应当由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。,药品零售企业GSP条款释义,（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三
26、）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,本条对企业建立操作规程的内容做了规定。规程是药品零售质量文件的支持性文件，它是对药品零售质量管理要素及其开展质量管理活动采取方法的具体描述。操作规程是为了完成某项任务所规定的途径和方法，明确“怎么做”。操作规程的基本要求就是必须符合企业实际。操作规程是各岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。,第一百三十八条：药品零售操作规程
27、应当包括9方面。（条款 14101）,药品零售企业GSP条款释义,第一百三十九条：记录管理企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真是、完整、准确、有效和可追溯。( 条款*14201)第一百四十条：记录及相关凭证应当至少保存5年。 (条款14301)特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存。( 条款14302),本条对企业建立质量管理相关记录的内容做了规定。质量记录是基础性文件，是对质量管理活动结果及质量体系运行状况提供客观凭证的文件。记录要求做到规范真实、内容完整、准确，保证经营行为的可追溯性。,1、检查企业记录类别相关管理文件，核实是否涵盖本检查
28、项目规定的所有内容。2、现场检查全过程中，核实各项记录的格式、内容是否符合本规范要求；是否与企业质量管理文件发布的记录一致。是否与计算机中表单一致。3、现场抽查各类记录记相关凭证是否按规定保存如发现记录数据造假、删除数据导致无法实现有效追溯的，直接适用*00402条款。,药品零售企业GSP条款释义,第一百四十一条：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（条款14401）第一百四十二条：电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 （条款14501）,附录2药品经营企业计算机系统14401项：通
29、过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5、企业应当根据计算机管理制
30、度对系统各类记录和数据进行安全管理。6、采用安全、可靠的方式存储、备份。7、按日备份数据。8、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。9、记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。,药品零售企业GSP条款释义,共21项（*14601-15401）严重缺陷项目0项主要缺陷项目7项一般缺陷项目14项,药品零售企业GSP条款释义,第一百四十三条：企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 （条款*14601）企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。（条款14602）,营业场所规模要求：药品零售企业营业场所应当
31、与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。,药品零售企业GSP条款释义,第一百四十四条：营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。（ 条款14701）,本条款是对营业场所环境具体规定：,药品零售企业GSP条款释义,第一百四十五条：营业场所应当有以下营业设备（条款14801-14806）,本条款是对药品零售营业设备的具体要求,药品零售企业GSP条款释义,附录2药品经营企业计算机系统*14901项：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
32、1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： （1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。（3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（7）依据质量管理
33、基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。3、及时对系统进行升级，完善系统功能。,第一百四十六条：企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 原条款*14901),药品零售企业GSP条款释义,第一百四十七条：企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全保护、防盗等措施。 （条款15001）,1、库房内部墙面是否采取平整装修处理、是否出现裸露砖墙。2、库房屋顶及结构材料、管线等是否挂灰尘。3、门窗是否存在关闭不严、缝隙较大、透光明显等情况,药品零售企业GSP条款释义,第一百四十八条：仓库应当
34、有以下设施设备：（条款15101-*15107）,本条款是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。,药品零售企业GSP条款释义,第一百四十九条：经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施（条款*15201）,本条款是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。医疗用毒性药品：应专柜加锁并有专人保管，做到双人、双锁，专账记录。麻醉药品（限罂粟壳）在药品库房中设立独立的专库或专柜储存，专库应当 防盗设施并安装报警装置。专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专
35、库或专柜。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十条：储存中药饮片应当设立专用库房。（条款15301）,本条款是要求药品零售企业根据中药饮片的特性对中药饮片进行针对性养护和储存。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十一条：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。（条款15401）,本条款是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下储存，确保顾客用药安全和切身利益。药品零售企业使用的计量器具主要包括：戥秤、天平、台秤、砝码等。温湿度监测设备包括：温度计、湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪等。附录5验证管理1、验证使用的温度传感器应当经
36、法定计量机构校准。2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3、验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为正负0.5。库房、温湿度监测系统是否验证从其地方局要求。,药品零售企业GSP条款释义,共30项（*15501 -16105）严重缺陷项目1项主要缺陷项目10项一般缺陷项目19项,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。（条款*15501）,供货单位的合法资格：1、药品生产企业药品管理法第7条：开办药品生
37、产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证、无药品生产许可证的，不得生产药品。2、药品经营企业药品管理法第14条：开办药品批发，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证的，无药品经营许可证的，不得经营药品。药品管理法第34条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二
38、章第八节的相关规定。企业采购药品，应收集审核首营企业、首营品种、供货单位销售人员资格，保质其合法性（条款*15504、*15505、*15507）,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。（条款15502）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）
39、质量保证协议的有效期限。（条款15508),本条款明确了质量保证协议内容。签订质量保证协议是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议可以单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。采购药品时，企业应当向供货单位索取发票并建立采购记录。（条款*15509、15510、*15511、15512、15513）,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十三条：药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符
40、。 （条款*15601）,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十四条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（条款*15701）,验收管理： *15701-15707,药品零售企业GSP条款释义,验收管理（*15701-15707）,第一百五十四条： 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。（条款*15702-15706）验收抽取的样品应当具有代表性。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十四条： 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。 （条款15707）
41、,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十五条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（ 条款*15801）收货管理：冷藏药品收货,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十六条 ：验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（条款15901）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保持可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性（条款15902）,本条款对药品零售企业验收查
42、验同批号药品检验报告书提出明确要求，确保入库或陈列的药品是合格药品。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十七条：特殊的药品应当按照相关规定进行验收。（条款*16001）,本条是对验收特殊管理药品的要求：验收的麻醉药品（仅限罂粟壳），必须时合法生产厂家生产的中药饮片，而不是中药材。验收精神药品，只能是二类精神药品，只有零售连锁门店允许经营，应当由企业直接配送，不得委托配送。验收的医疗用毒性药品，应当是合法生产厂家生产的中药饮片，
43、一般不是中药材。,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十八条：验收合格药品应当及时入库或上架。条款 16101）,本条款是对验收后药品处理情况的要求：,药品零售企业GSP条款释义,共53项（16201-16731）严重缺陷项目0项主要缺陷项目18项一般缺陷项目35项,药品零售企业GSP条款释义,第一百五十九条：企业应当对营业场所温度进行监测和控制，以使营业场所的温度符合常温要求。（条款 16201）,经营场所常温要求根据监测结果及时进行调控，每日二次进行监测记录，时间一般上午9点，下午2点。温度记录内容至少包括：记录日期、记录时间、记录温度、调控措施、调控结果、记录人。记录表定期整理归档。,药
44、品零售企业GSP条款释义,第一百六十条：企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。（ 条款16301）存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠邓措施，防止污染药品。（条款16302）,本条是对药品陈列的环境要求建立陈列管理、卫生管理制度，对药品陈列及店堂的卫生进行规定。对员工的行为进行管理。配备相应防虫、防鼠设备，防止药品污染。,药品零售企业GSP条款释义,第一百六十一条：药品的陈列应当符合以下要求：药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 （ 条款*16401）药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。(条款16402 )陈列的药品应当
45、放置于货架（柜），摆放整齐有序。(条款16403)陈列的药品应当避免阳光直射。 (条款16404 )处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。(条款*16405 )处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(条款*16406 )外用药与其他药品应当分开摆放。 (条款*16407 )拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。(条款16408 )第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。(条款16409 )冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 (条款*16410) 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。(条款16411) 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 (条款16
46、412) 装斗前应当复核，防止错斗、串斗(条款16413) 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（条款16414） 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（条款16415）经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。(条款*16416),药品零售企业GSP条款释义,第一百六十一条：药品的陈列应当符合要求。,常见问题：1、药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列；标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰。2、药品陈列有放置于货架（柜）以外、摆放零乱、阳光直射的现象。3、处方药与非处方药未分区陈列，无专用标识或专用标识不准确。4、处方药开架自选。5、外用药与其他药品未分开摆放。
47、6、拆零药品未集中存放拆零专柜或专区。7、冷藏药品未放置冷藏柜内、冷藏的温度不符合要求、没有冷藏温度的记录，温度超过临界值时没有采取相应措施。8、中药饮片斗前未写正名正字。装斗未按规定进行，有错斗、串斗的现象出现。不同批号的饮片装斗前没有清斗并 记录。有生虫、霉变的中药饮片。,药品零售企业GSP条款释义,第一百六十二条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 (条款16501)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（条款*16502）,药品零售企业GSP条款释义,第一百六十三条：
48、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用（条款16601）,药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。企业应建立有限期管理制度，对药品在采购、陈列、储存、销售等各环节中的管理作出规定。通过计算机系统管控，动态掌握品种和数量变化情况，杜绝过期药品销售，一防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。附录2药品经营企业计算机系统：依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。,药品零售企业GSP条款释义,第一百六十四条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。库房要求(条款16701-16731),
