1、药品不良反应监测知识培训,宝鸡市中心医院 刘冬2016.8.3,PPT模板下载： 行业PPT模板： 节日PPT模板： PPT素材下载： PPT图表下载： 优秀PPT下载： PPT教程： Word教程： Excel教程： 资料下载： PPT课件下载： 范文下载： 试卷下载： 教案下载： PPT论坛：,我院药品不良反应监测工作模式,药品不良反应 (ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。,药品不良反应基本知识（一）,药品不良反应报告和监测管理办法（2011年7月1日）,药品不良反应,特异质反应,药物依
2、赖性,致癌,致畸,致突变,撤药反应,后遗效应,继发反应,首剂效应,过敏反应,毒性作用,副作用,不良反应分类副作用,药物在正常用法用量情况下，伴随其治疗作用而出现的其他不期望的有害作用。阿托品,不良反应分类毒性作用,药物引起人体生理、生化方面的变化和脏器、器官的功能或形态方面的损害。,不良反应分类过敏反应,药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异性抗体反应或继发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。皮肤试验：青霉素、胸腺肽、右旋糖酐,不良反应分类后遗效应,血药浓度降至最低有效浓度以下仍具有生物效应。巴比妥类、肾上腺皮质激素、抗生素后效应,不良反应分类继发反应,药物治疗作用引起的不良后果，
3、并非药品本身的效应，而是其作用诱发的反应。长期应用抗菌药物致菌群失调,不良反应分类其他,首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。（硝苯地平）撤药反应：由于长期应用某药，突然停用后患者出现的躯体和心理的不良反应（美托洛尔、激素）特异质反应和“三致反应”,药品不良反应基本知识（二）,严重药品不良反应（SAE）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良
4、反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或更严重的，按照新的药品不良反应处理。,药品不良反应基本知识（三）,药品不良反应基本知识（四）,不良反应的发生率的描述：国际医学科学组委会（CIOMS）推荐：,国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,药品不良反应基本知识（五）,药品不良反应报告和监测管理办法（2011年7月1日）,药品不良反应监测工作的意义-现实需要,上市前研究的局限性：病例数少试验目的单纯试验对象年龄范围窄用药条件要求严格研究时间短,上市后安全性评价,药品不良反应监测工作的意义,药品不良反应监测工作的意义-安全
5、信息,药品不良反应监测工作的意义-安全措施,药品不良反应监测工作的意义,药品不良反应监测工作的意义,药品不良反应监测工作的意义,药品不良反应监测工作的意义,药品不良反应监测工作的意义,不良反应发生率由4.72%下降至1.25%,药品不良反应监测工作的意义-新药研发,药品不良反应监测工作的意义-科研,药品不良反应监测工作的意义-政策要求,相关国家法规中华人民共和国药品管理法第十七条药品不良反应报告和监测管理办法药品生产质量管理规范第二百六十九条、第二百七十条药品经营质量管理规范实施细则第八条、第五十三条、第七十四条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十五条医疗机构制剂配制质量管理规范第六十五条医
6、疗机构药事管理规定第二十一条、第三十六条陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法第二十六条,药品不良反应监测工作的意义,等级评审要求,如何提高新的、严重的药品不良反应上报率,常见严重的药品不良反应的类型,过敏性休克严重过敏样反应严重皮肤黏膜损害肝损害肾损害,过敏性休克（一）,过敏性休克的临床特点皮肤粘膜表现 ：最早且最常出现，包括皮肤潮红、麻木感，皮疹。心血管系统表现 : 血压迅速下降，收缩压降至 90mmHg 以下或比基础血压降低 20% 或脉压差小于 20mmHg。交感N兴奋。呼吸系统表现神经系统表现消化系统表现,过敏性休克（二）,过敏性休克的判定标准：血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血
7、管系统、神经系统表现的 1-2 个指标即可判定 ；符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗后好转的。,Case1过敏性休克,患者，女，59岁，3年余前发现右肺下叶肺癌，行肺癌根治术，术后予以DP方案化疗5周期，1年前因术后复发，予以GP方案化疗2周期后行TKI类靶向治疗1月，病情进展，予以DC方案化疗3周期。近2月来出现背部、腰部疼痛，胸部CT结果示“右肺门病变及阻塞性炎症较前范围增大；右肺上叶磨玻璃灶、多发小结节较范围前增大，数目增多。”提示因病情进展，为进一步治疗再次入院。诊断：肺癌术后（pT2N2M1，IV期）复发 肺内、骨转移瘤（多发）治疗：止痛、抗骨代谢、营养支持、对症治疗。
8、,Case1过敏性休克,患者入院用药情况,SAE过程描述：输注复方氨基酸注射液（18AA）约10min,患者突然出现脸色苍白，手脚发凉，神志淡漠，Bp:80/50mmHg（入院110/70mmHg），P：130次/分，立即停用该药，同时静注地塞米松5mg，并对患者进行心电监护、持续吸氧等处理，约3h后患者Bp:105/65mmHg,无其他不适。,严重过敏样反应（一）,过敏样反应的临床特点皮肤粘膜表现心血管系统表现：无血压下降呼吸系统表现神经系统表现消化系统表现,严重过敏样反应（二）,“严重过敏样反应”判定标准患者表现类似于过敏性休克，但无或达不到休克血压指标的严重不良反应 ；患者出现累及三个（
9、含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。,Case2严重过敏样反应,患者，男，58岁。主诉：肺癌术后2月余，化疗后4周现病史： 2月余前行胸腔镜下肺癌根治术， 4周前，患者行术后辅助化疗1周期，为行进一步检查、治疗入院。SAE过程描述：患者在输注脂溶性维生素（）约10min,患者突然出现心慌、气短、全身出现鸡皮疙瘩样皮疹，球结膜充血水肿。Bp:100/60mmHg,P：92次/分，立即停药，并给与静脉注射地塞米松5mg，肌注异丙嗪25mg,间断吸氧，约1h后患者上述症状消
10、失。,严重皮肤黏膜损害,严重皮肤粘膜损害包括：大疱性表皮松解型药疹 ；剥脱性皮炎（红皮病）型药疹 ；重症多形红斑型药疹可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。,肝脏损害（一）,肝损害的诊断标准连续2 次检测ALT40U/L（正常值上限），或/和TB1ULN（正常值上限） 或单次检测 ALT 2ULN（正常值上限 2 倍）或 TB 2ULN（正常值上限2倍）；,符合上述 2 项内容之一的即可定义为肝损害,肝脏损害（二）,严重程度分级标准轻度肝损害:ALT异常伴1ULNTB5ULN；病人无症状或仅有轻微症状。重度
11、肝损害:ALT10ULN，伴 5ULNTB 10ULN，病人出现明显肝损害症状和体征。,肝脏损害（二）,肝衰竭胆红素平均每天上升 17mol/L 或总数大于 10 倍正常值上限 ；凝血酶原活动度 40%；症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐 ；出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。,为必须条件,Case4肝脏损伤,原因分析：患者发病前2周有服药史（氯氧喹胶囊），本次入院肝炎的病毒学指标均阴性，停药后肝功很快好转，考虑药物所致肝损害可能性大。,入院进行保肝、降酶治疗,跟踪随访,肾脏损害,肾损害严重不良反应判定条件急性肾衰竭血肌酐增加到基线的 3倍以上，或354umo
12、l/L且急性上升44.2 umol/L；尿量下降到0.5 mL/KgHr 达到 24h或无尿达到12h。因急性肾损害需要住院治疗。需要任何形式的肾脏替代治疗。慢性肾损害肾小球滤过率 60mL/min1.73m2 持续超过 3 个月。血肌酐值133umol/L，持续超过 3 个月。需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。需要任何形式的肾脏替代治疗。少尿或无尿少尿：24h尿量400ml，或17ml/h 。无尿：24 h尿量100ml，12h完全无尿。,符合任何一条可判定为重症急性肾衰竭,符合任何一条可判定为慢性肾损伤,Case5肾脏损伤,入院诊断：回肠破裂，急性弥漫性腹膜炎，宫颈癌术后，放射性
13、肠炎。,头孢哌酮舒巴坦钠1.5g q12h,哌拉西林他唑巴坦4.5g q8h,尿毒清颗粒5g q8h,Case6重度中性粒细胞减少,SAE过程描述：患者3个月前因甲亢，口服甲巯咪唑30mg/天，1月前（6月9日）因发热伴粒细胞减少就诊于我院血液科，经住院治疗后血常规恢复正常（图1）。出院后6月25日再次口服甲巯咪唑30mg/日，服用2周后停药，7月26日来我院复查血常规提示重度中性粒细胞减少，伴发热。入院治疗后患者好转（图2）。,图1,图2,如何提高新的、严重的药品不良反应上报率,加强培训，明确标准，消除顾虑，提高意识；落实奖励制度，积极鼓励上报；药师深入临床发现潜在ADR。新药引进各环节管理
14、（进院评审、药房管理、病区管理）,我院药品不良反应监测工作模式,我院药品不良反应监测工作模式,1. 建立监测网络,药事管理与药物治疗学委员会,发现ADR并及时报告本科室ADR监测员,详细记录并填写药品不良反应/事件报告表,对疑问ADR，邀请专家讨论并给出结论,对已确定的ADR,收集、核对、分析、评价,药品不良反应监测报告流程,医疗记录,药品不良事件报告信息平台上报,我院药品不良反应监测工作模式,2. 制定制度及管理办法,我院药品不良反应监测工作模式,3.建立网络上报平台,临床药学室,我院药品不良反应监测工作模式,4.施行月“0通报”制度：,我院药品不良反应监测工作模式,5. 加强技术支持Cas
15、e1:女性，69岁，诊断为“直肠癌术后”，既往无过敏史，入院行FOLFOX方案第6周期化疗。在静滴奥沙利铂约10min时，突然出现意识丧失，血压急剧下降，心音遥远等休克症状。经抗休克治疗后患者病情逐渐平稳。,对已多次使用奥沙利铂的患者仍需警惕用药期间可能发生的过敏反应；一旦出现过敏性休克表现时应立即抢救，并在以后治疗中避免使用含奥沙利铂化疗方案；溶媒选择需严格按照说明书规定（5%葡萄糖注射液）；奥沙利铂应单独输注，用药前后需冲管。,我院药品不良反应监测工作模式,5. 加强技术支持Case2:患者因湿疹给予静脉推注复方甘草酸苷注射液。当静脉推注约5分钟（10ml液体后），患者突然出现呼吸困难，面
16、色苍白，大汗淋漓，心率加快（110次/分），血压下降（80/50mmHg）的过敏性休克症状，经抢救后患者好转。,我院药品不良反应监测工作模式,5. 加强技术支持,我院药品不良反应监测工作模式,6.加强信息反馈,我院药品不良反应监测工作模式,6.加强信息反馈,我院药品不良反应监测工作模式,6. 加强信息反馈,我院药品不良反应监测工作模式,7. 开展培训,我院药品不良反应监测工作模式,8.加大宣传力度,我院药品不良反应监测工作模式,8.加大宣传力度,我院药品不良反应监测工作模式,我院不良反应上报例数逐年上升,我院药品不良反应监测工作模式,药品不良反应主动上报率低,我院药品不良反应监测工作模式,主动上报范围：已覆盖全院81%科室及护理单元主动上报人群：近年逐渐转变为医师与护士为主。,47%,我院2009年-2015 年上报的新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例,我院药品不良反应监测工作模式,药品不良反应监测工作体会,领导重视是前提建章立制是关键专人负责是核心个人体会：领导、药师、培训,感谢聆听,
