1、1一、前言 药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。教材选用孟锐主编药事管
2、理学 （第 2 版） ，科学出版社 2009 年 7 月出版。二、授课内容及分级要求第一篇 总 论第一章 绪 论1掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章 药事管理组织体系与职能1掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职
3、能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章 国家药物政策与管理制度1掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，
4、药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO 和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；2第四章 药事管理法律体系1掌握：药事管理法律形式体系，药事
5、管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成， 药品管理法的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，药品管理法规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇 专 论第五章
6、 中药管理1掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材 GAP 的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2熟悉：实施中药材 GAP 的目的和意义，中药材 GAP 的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材 GAP 的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章 特殊管理
7、药品的管理1掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理1掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的
8、基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章 药品不良反应监测与上市后再评价31掌握：ADR 的概念，ADR 与药品不良事件的区别，ADR 的分类，药品上市后
9、再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2熟悉：ADR 的临床表现，ADR 监测管理机构及其职责，ADR 的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品 ADR 信息通报制度，ADR 的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇 各 论第九章 新药研究管理1掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP 含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条
10、件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2熟悉：GLP 的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP 的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP 和GCP 认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章 药品注
11、册管理1掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章 药品生产质量管理1掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委
12、托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP 的含义、适用范围和指导思想，GMP 对洁净室的环境要求，GMP 认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP 对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP 认证的实施程序；3了解：药品质量受权人制度，国外 GMP 概述；第十二章 药品流通质量管理1掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP 的含义
13、、适用范围，GSP 对机构和人员的规定，GSP 对软件条件的要求中4进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP 对硬件条件的规定，GSP 认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3了解：GSP 认证概述，我国 GSP 的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章 医疗机构药事管理1掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要
14、内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM 的含义和药物实施 TDM 的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施 TDM 的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇 总 论第一章 绪 论一、名词解释1药事2药品3处方药4OTC5新药6医疗机构制剂7国家储备药品8麻醉药品9精神药品二、
15、单项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请选择一个最佳答案）1我国最早的药学专著是（ ）A 神农本草经 B 新修本草 C 中华药典 D 唐本草2我国历史上第一部由国家颁布的药典是（ ）A 新农本草经 B 新修本草 C 中华药典 D 中国药典3为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（ ）A药品分类管理制度 B国家基本药物制度 C医药储备制度 D药品保管制度54毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_的药品（ ）A相近 B相似C相等 D相关 5执业药师资格注册机构为（ ）A国家药品监督管理部门 B国家人事部C国家卫生部 D省级药品监督部门6我国对药学技术人员实行专业技术职称
16、制度的产物是（ ）A执业药师 B临床药师 C国外的药师 D药师、主管药师及主任药师7我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（ ）A执业药师 B临床药师 C国外的药师 D药师、主管药师及主任药师8执业药师继续教育必须在注册期 3 年内累计不得少于（ ）A25 学分 B45 学分 C60 学分 D75 学分9 执业药师注册证书的有效期是（ ）A目前没有规定有效期 B3 年 C5 年 D7 年10我国执业药师再次注册的依据是（ ）A参加全国统一考试合格 B取得执业药师资格证书 C参加省级药品监督管理部门组织的继续教育 D遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案
17、，请选择两个或者两个以上正确的答案）1药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A经济学类 B法学和伦理学C方法学和信息科学类 D管理学类E社会和行为科学类2药事管理学科是（ ）A药学科学的分支学科 B社会科学的分支学科C很大程度上具有社会科学性质 D应用性强的边缘学科E多门课程组成的学科体系3下列属于药品的是（ ） A中药材 B化学原料药C血清 D疫苗 E保健药品4根据药品注册管理办法 ，按照新药管理的是（ ）A未在中国境内生产过的药品 B未在中国境内上市销售的药品C改变剂型的 D改变给药途径的E增加新的适应症的5根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（ ）6A血液制品 B计划生育药品C戒毒药品
18、 D放射性药品E医疗用毒性药品6根据药品的分类，属于假药的是（ ）A擅自添加防腐剂的药品 B直接接触药品的包装材料未经批准的C国家食品药品监督管理局规定禁止使用的 D所标明的功能主治超出规定范围的 E以非药品冒充药品的7根据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师的执业领域包括（ ）A药品的研究领域 B药品的生产领域 C药品的经营领域 D药品的使用领域 E药品的监督管理领域 8执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）A学历证明 B取得执业药师资格证书C经执业单位同意 D遵纪守法，遵守职业道德E身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1学习药事管理学的意义。2根据法律法规的规定，以
19、执业药师的身份依法执业，应具备哪些条件？3根据执业药师资格制度暂行规定的要求，执业药师应具有哪些职责、权利和义务？4当前药学事业的中心任务是什么？参考答案一、名词解释1药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。2是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。3是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4非处方药，是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 5是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品
20、改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理。6是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。7国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品。8是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。9是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。7二、单项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请选择一个最佳答案）1A 2B 3C 4A 5D 6D 7A 8B 9B 10C
21、三、多项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1ABCDE 2ACDE 3ABCDE 4BCDE 5DE 6CDE 7BCD 8BCDE 四、简答题1(1)促进我国药学事业的规范化管理；(2)促进我国药学事业的科学化管理；(3)促进我国药学事业的法治化管理；(4)促进我国药学事业的国际化管理。2执业药师的条件：(1)必须经过全国统一考试，取得执业药师资格证书 ； (2)到一个省级药品监督管理部门注册，取得执业药师注册证书 ；(3)在药品生产、经营和使用单位执业的药学技术人员。3(1)执业药师的基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负
22、责，保证人民用药安全有效；(2)执业药师必须遵守药品管理法及相关法律法规、政策。对违法行为或决定，有责任劝告制止、拒绝执行或向上级报告；(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；(4)负责对处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗监测及药品疗效的评价等临床药学工作。4(1)创制新药、生产和供应药品；(2)指导临床合理用药；(3)规范药品管理；第二章 药事管理组织体系与职能一、名词解释1SFDA2CPA3WHO4药品监督管理5中国药品生物制品检定所二、单项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请
23、选择一个最佳答案）1 “国家药品不良反应监测中心”设在（ ）A中国药品生物制品检定所 B国家食品药品监督管理局药品评价中心8C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2进口药品的标准品和对照品的提供者是（ ）A中国药品生物制品检定所 B省级药品检验所C国家食品药品监督管理局药品评价中心 D国家食品药品监督管理局药品审评中心3目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（ ）AHHS BFDACNABP DCDRH4国家和省级药品监督管理部门定期发布药品质量公告的检验属于（ ）A抽查性检验 B药品注册检验C仲裁性检验 D国家检定5根据药品管理法的规定
24、，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应当（ ）A进行再评价 B立即停生产、经营和使用 C撤销其生产批准文号 D按假药论处 6对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（ ）A查封和扣押的行政强制措施 B立即停止生产、经营和使用 C撤销其生产批准文号 D按假药论处 7药品监督管理部门对于有证据证明可能危害公众健康的药品，可以采取（ ）A查封和扣押的行政强制措施 B立即停止生产、经营和使用 C撤销其生产批准文号 D按假药论处 8国家确定的药品检验机构的法定业务不包括（ ）A新药审批检验 B医疗机构制剂审批检验C进口药品审批检验 D药品
25、生产企业出厂前检验9中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ ）A1907 年 B1945 年 C1985 年 D1998 年10目前，我国餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管权归（ ）A国家卫生部 B国家食品药品监督管理局C国家发改委 D国家商务部 11负责对保健药品进行技术审评的部门是（ ）国家中药品种保护审评委员会 B国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 D国家食品药品监督管理局药品认证中心12WHO 设定的世界卫生日是（ ）A每年的 1 月 1 日 B每年的 4 月 7 日 C每年的 7 月 1 日 D每年的 12 月 7 日13当事人对药品检验机构
26、的检验结果有异议时，申请复验的时限是自收到药品检验结果之日起（ ）A5 日内 B7 日内 C10 日内 D15 日内14根据规定，哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ）9A一级 B二级C三级 D高级15负责日本全国药品监督管理的部门是（ ）A日本药品监督管理局 B厚生劳动省药物局C都道府县药品监督管理机构 D药品和化学安全课16中国执业药师协会的英文缩写为（ ）ACPA BCCDCCLPA DNICPBP三、多项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ ）A保健药品的审批 B保健食品的审批C有关化妆品的审批
27、 D进口药品的注册E执业药师的注册2药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ）A进行监督检查 B对药品质量抽查检验C采取查封、扣押的行政强制措施 D采取限制人身自由的行政拘留E作出行政处罚决定3法定的药品检验机构的药品质量监督检验具有（ ）A科学性 B公正性C强制性 D权威性E中立性4药品经营企业必须（ ）A取得药品经营许可证 B取得药品经营合格证C取得制剂许可证 D取得营业执照E取得 GSP 认证证书5药品生产企业必须（ ）A取得药品生产许可证 B取得药品生产合格证C取得制剂许可证 D取得营业执照E遵守药品管理法四、简答题1药品监督管理的范围。2根据药品管理法规定，开办药品生产企业
28、必须具备的条件是什么？3根据药品管理法规定，开办药品经营企业必须具备的条件是什么？参考答案一、名词解释1国家食品药品监督管理局，目前在卫生部管理下，负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全10监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门。 2中国药学会，是中国最早成立的学术团体之一，主管单位是中国科学技术协会，行政挂靠 SFDA，是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员，是全国药学科学技术工作者自愿组成的依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体。3世界卫生
29、组织，是联合国负责卫生的专门机构，其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康。4是国家各级药品监督管理部门依据法律、法规的授权，对药品的研制、生产、流通、使用过程进行检查督促，以保证药事管理法律、法规的贯彻实施，对违反药事管理法律、法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动，是各级药品监督管理部门的基本职能。5是 SFDA 直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和我国最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术指导中心。二、单项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请选择一个最佳答案）1B 2A 3B 4A 5C 6B 7A 8D 9A
30、 10B 11A 12B 13B 14B 15B 16C 三、多项选择题（下列各题有 A、B、C、D、E 五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1ABCD 2ABCE 3ABDE 4ADE 5ADE 四、简答题1凡在我国境内从事药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传的单位和个人都必须接受国家药品监督管理部门的监督管理。为了保证我国公众用药的安全有效，对于进口药品，我国药品监督管理部门在必要时也可以对境外的生产条件和质量保证体系进行检查和考核。这种境外检查考核是我国药品监督管理的合理延伸。2 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。3 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第三章 国家药物政策与管理制度一、名词解释1NMP2国家基本药物3药品可获得性4药品分类管理
