1、质量管理的基本原理与理论(1)一、质量管理的基本概念与原理 1、质量 质量指产品或服务，满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。它既包括有形产品也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。2、工业产品质量工业产品质量指工业产品适合一定的用途，满足人们需要所具备的特性和特性的总和，也即是产品的适用性。它包括产品的内在特性，如产品的结构、物理性能、化学成分、可靠性、精度、纯度等；也包括产品的外在特性，如形状、外观、色泽、音响、气味、包装等；还有经济特性如成本、价格、使用维修费等，以及其他方面的特性如交货期、污染公害等。工业产品的不同特性，区别了
2、各种产品的不同用途，满足了人们的不同需要。可把各种产品的不同特性概括为：适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。 3、工作质量工作质量指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度。工作质量涉及到企业所有部门和人员，也就是说企业中每个科室、车间、班组，每个工作岗位都直接或间接地影响着产品质量，其中领导者的素质最为重要，起着决定性的作用，当然广大职工素质的普遍提高，是提高工作质量的基础。工作质量是提高产品质量的基础和保证。为保证产品质量，必须首先抓好与产品质量有关的各项工作。4、服务质量它指服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。国际标准列举的服务质量特性实例包括：设施、容量、人员的数量和储存量；
3、等待时间、的供时间和过程的各项时间；卫生、安全、可靠性和保密性；反应、方便、礼貌、舒适、环境美、能力、耐用性、准确性、完整性、技艺水平、可信性和沟通联络等。5、质量控制（QC）为保证和提高产品质量和工作质量所进行的质量调查、研究、组织、协调、控制、信息反馈、改进等到各项工作的总称。为保证产品过程或服务质量，必须采取一系列的作业、技术、组织、管理等有关活动，这些都属于质量控制的范畴。6、质量管理（QM）它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理，其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。7、质量职能 质量职能指企业为使产品、过程或服务满足规定的要还应或满足用户的需要而进行的全部活动的
4、总称。在整个质量工作中，企业各部门应该发挥什么作用，承担什么职责，开展哪些活动，都是质量职能所要研究的内容。如在工业企业的设计部门要按照用户的质量要求，决定产品结构、规格、性能和原材料标准等到，设计出符合用户质量要求的产品；生产制造部门要实现均衡生产，生产车间和工人则要经过严格训练，熟练掌握产品质量标准要求和保证质量的操作方法与控制方法，以便生产出符合设计质量的产品；检验部门要按产品工艺规程和质量标准进行检查和验收；销售部门在推销产品的同时要很好地进行市场笛查，搜集用户意见，进行质量分析等。上述部门的工作与活动直接与产品质量有关，是直接的质量职能。此外企业还有一些部门的工作与产品质量是间接产生
5、影响的，如宣传教肓部门，抓紧人员的培训教育，着眼于人的素质的提高，从而保证企业产品质量。财务部门搞好各类资金的管理，加强日常核算和监督，保进劳动生产率和产品质量的提高，降低产品成本，为企业获得更好的经济效益。这些都是间接的质量职能。8、质量检验 详见质量管理一章。9、统计质量控制指使用统计技术进行质量控制，这些技术包括频率分布的应用、主要趋势和离散的度量、控制图、回归分析、显著性检验等到。10、全面质量管理指企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起产品的研究、设计、生产（作业）、服务等到全过程的质量体系，从而在效地利用人力、物力、财力、信息等资源
6、，提供出符合规定要求和用户期望的产品或服务。全面质量管理的基本核心是提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量。11、全面质量管理的特点其特点是把过去的以事后检验和把关为主转变为以预防和改进为主；把过去的以就事论事、分散管理转变为以系统的观点进行全面的综合治理；从管结果转变为管因素，把影响质量的诸因素查出来，抓住主要方面，发动全员、全企业各部门参加的全过程的质量管理，依靠科学的管理理论、程序和方法，使生产（作业）的全过程都处于受控制状态，以达到保证和提高产品质量或服务质量的目的。12、全面质量管理的基本要求（1） 全面质量管理是要求全员参加的
7、质量管理，要求全体职工树立质量第一的思想，各部门各个层次的人员都要有明确的质量责任、任务和经限，做到各司其职，各负其责，形成一个群众性的质量管理活动，尤其是要开展质量管理小组活动，充分发挥广大职工的聪明才智和当家作主的主人翁精神，把质量管理提高到一个新水平。（2） 全面质量管理的范围是产品或服务质量的产生、形成和实现的全过程。包括从产品的研究、设计、生产（作业）、服务等到全部有关过程的质量管理。任何一个产品或服务的质量，都有一个产生、形成和实现的过程，把产品或服务质量有关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系。做到以预防为主，防检结合，不断改进，做到一切为用户服务，以达到用户满意为
8、目的。（3） 全面质量管理要求的是全企业的质量管理。可从两个方面来理解，首先从组织管理角度来看，全企业的含意就是要求企业各个管理层次都有明确的质量管理活动内容。上层质量管理侧重于质量决策，制定企业的质量方针、目标、政策和计划，并统一组织和协调各部门各环节的质量管理活动；中层的质量管理则要实施领导层（上层）的质量决策，运用一定的方法，找出本部门的关键或必须解决的事项，再确定本部门的目标和对策，更好地执行各自的质量职能，对基层工作进行具体的业务管理；基层管理则要求每个职工都要严格地按标准及有关规章制度进行生产和工作。这样一个企业就组成了一个完整的质量管理体系。再从质量、职能上来看，产品或服务质量职
9、能，是分散在全企业的有关部门的。要保证和改善产品或服务质量，就避孕药须将分散在企业各部门的质量职能充分发挥出来，都对产品或服务质量负责，都参加质量管理，各部门之间互相协调，齐心协力地把质量工作做好，形成全企业的质量管理。（4） 全面质量管理要采取多种多样的管理方法。广大泛运用科学技术的新成果。要尊重客观事实，尽量用数据说话，坚持实事求是，科学分析，树立科学的工作作风，把质量管理建立在科学的基础之上。以上所说的 4 个方面的要求，可归纳为“三全一多样”，都是围绕着“有效地利用人力、物力、财力、信息等到资源，生产出符合规定要求和用户期望的产品或优质的服务”这一企业目标。这是我们推行全面质量管理的出
10、发点和落脚点，也是全面质量管理的基本要求。13、全面质量管理的基本工作方法（程序）它指 P，D，C，A 循环。把质量管理全过程划分为 P（计划 Plan）、D(实施 Do)、C（检查 Check）、A（总结处理 Action）4 个阶段 8 个步骤。第一为 P（计划）阶段，其中又分为 4 个步骤：（1） 分析出状，找出存在的主要质量问题。（2） 分析产生质量问题的各种影响因素。（3） 找出影响质量的主要因素。（4） 针对影响质量的主要因素制订措施，提出改进计划，定出质量目标。第二为 D（实施）阶段，也即是步骤。（5） 按照既定计划目标加以执行。第三为 C（检查）阶段，也即是步骤。（6） 检查实
11、际执行的结果，看是否达到计划的预期效果。A PC D第四为 A（总结处理）阶段，其中又分两个步骤，一是根据检查结果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误。二是把这一轮 P，D，C，A 循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮 P，D，C，A 循环中支解决。其特点是：4 个阶段的工作完整统一，缺一不可；大环套小环，小环促大环，阶梯式上升，循环前进。 14、质量特性参数用定量表示的质量特性，通常称为质量特性参数或适用性参数。包括设计、制造、使用质量和服务质量等方面的各个环节，从保证使用质量出发，提出定量化的要求，以便明确质量责任，确保使用质量以满足用户的需要。15、质量特性值它通
12、常表现为各种数量指标。一个具体产品，常需用多个指标来反映它的质量。测量或测定质量指标所得的数值即质量特性值。习惯上称为数据。根据质量指标性质的不同，质量特性值可分为计数值和计量值两大类。 （1） 计数值。当质量特性值只能取一组特定的数值，而不能取这些数值之间的数值时，这样的特性称为计数值。计数值可进一步分为计件值和计点值。计件值是指产品进行按件检查时所产生的属性，如一批产品中的合格数、废品数等；计点值是指每件产品中质量缺陷的个数，如棉布上的疵点数，铸件上的砂眼数等。 （2） 计量值。当质量特性值可以取所定范围内的任何一个可能的数值时，这样的特性值称之为计量值。如用各种计量工具测量的数据如长度、
13、重量、温度等就是计量值。不同类的质量特性值所形成的统计规律的不同的，从而形了不同的控制方法。 16、真正质量特性与代用质量特性 真正质量特性是用户所要求的使用质量特性。而企业为了便于生产以及科学技术水平所限，往往将其转化为生产中用以衡量产品质量的标准或规格，由产品标准所反映的质量特性叫代用质量特性。由于人们的认识受科学技术水平和各种条件的限制，再加上用户的要求往往是多方面的，以及不断更新和发展的，因此企业所制定的质量标准与用户实际使用质量的要求会随着时代的发展而出现差距，所以，要经常研究质量标准和使用质量要求的符合程度，并作必要的调整和修改，不断改进，尽可能使质量标准符合用户实际使用质量要求。
14、17、适用性 指产品或服务在特定条件下满足规定目的要求的能力；或者说产品在使用时能成功地适合用户目的要求的程度。适用性是反映一些有关产品参数的综合结果。18、质量监督指由质量检验监督机构，按照技术标准，对企业的产品质量进行监督考核和鉴定，促进企业加强质量管理，执行质量标准，保证产品质量以维护使用者和消费者利益。从广义上来讲，质量监督实际上是对进入流通领域的产品进行监督，不仅要检查实物质量，还要对企业保证质量的能力，进行检查监督。质量监督可采取自我监督、社会监督和国家监督 3 种形式。19、质量指标指所映工业产品质量、服务质量和工作质量和指标。如工业企业生产的产品必须符合国家或国家有关部门颁布的
15、技术标准和供货合同中所规定的质量要求。这些要求通常是用具体的技术指标规定下来的。20、目标管理目标管理源于美国管理专家杜拉克，他在 1954 年出版的管理的实践一书中，首先提出了“目标管理和自我控制的主张”，认为“企业的目的和任务必须转化为目标。企业如果无总目标及与总目标相一致的分目标，来指导职工的生产和管理活动，则企业规模越大，人员越多，发生内耗和浪费的可能性越大”。概括来说也即是让企业的管理人员和工人亲自参加工作目标的制订，在工作中实行“自我控制”，并努力完成工作目标的一种管理制度，其原则是： （1） 企业的目的和任务必须转化为目标，并且要由单一目标评价，变为多目标评价。（2） 必须为企业
16、各级各类人员和部门规定目标。如果一项工作没有特定的目标，这项工作就做不好。（3） 目标管理的对象要包括从领导者到工人的所有人员，大家都要被“目标”所管理。 （4） 实现目标与考核标准一体化，即按实现目标的程度，考核各类人员，由此决定升降奖惩和工资的高低，而不是根据其他的标准。（5） 强调发挥各类人员的创造性和积极性。每个人都要积级参与目标的制定展开和实施。领导者应允许下级根据企业的总目标设立自己参与制定的目标，以满足“自我成就”的要求。（6） 任何分目标，都不能离开企业总目标自行其是。在企业规模式模扩大和分成新的部门时，不同部门有可能片面追求各自部门的目标，而这些目标未必有助于实现用户需要的总
17、目标。企业总目标往往是摆好各种目标位置，实现综合平衡的结果。21、企业方针目标企业方针目标指在一定时期内，企业经营管理活动的纲领和预期的成果。它是企业经营的方向和目标，体现了企业经营的战略和策略。22、质量方针又叫质量政策。它是企业各部门和全体人员执行质量职能和从事质量活动所须遵守的原则和指针，是统一和协调企业质量工作的行动指南，也是落实“质量第一”思想的具体体现。23、质量目标指根据质量方针的要求，企业在一定期间内所要达到的预期效果，即所规定的数量化目标。可根据达到目标的期限长短，可划分为长期目标和短期目标。质量目标是企业目标体系中的组成部分，它应力求数量化，以便于统一领导层的思想，成为激励
18、职工的动力，有利于日常的考核和评定，促进目标的实现。24、质量计划指落实质量目标的具体部署和行动安排。其中包括企业各部门在实现目标进应承担的工作任务、责任、时间和进度要求。它通常是以一系列的计划指标及实现这些指标采取措施表示出来的。25、质量方针目标的展开 指将已确定企业质量方针目标逐级往下层扩展、细化为各级的中、小目标和措施，以保证企业总目标的实现。 二、 质量管理基础工作1、质量教育工作质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量教育不断增强职工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使职工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个国家、企业的重要作用，认识到自己在提高质量
19、中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。2、标准化工伯标准化工作主要指制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督检查。对于企业来说，从原材料进厂到产品生产、销售等各个环节都要有标准，不仅有技术标准，而且还要有管理标准，工作标准等。要建立一个完整的标准化体系。3、计量工作计量工作是保斑点产品质量的重要手段，做好计量工作，保证计量的量值准确和统一，确保技术标准的贯彻执行，保证零部件互换，是质量管理的一项重要基础工作。计量工作要求必需的量具和化验，分析仪器仪表等要配备齐全，完整无缺，质量稳定，示值准确一致修复及时，根据不同情况选择正确的测定计量方法。因此企业应建立健全计
20、量机构和配备计量人员，建立必要的计量管理制度，以充分发挥其在质量管理中的作用。4、质量信息工作质量信息工作是指反映产品质量和产、供、销以及服务等各个环节质量活动中的各种数据、报表、资料、文件以及企业外部的有关情报资料等。质量信息的质量管理的耳目，也是一种重要的资源。通过收集有关质量信息情报，可以及时掌握产品质量或服务质量的各种因素和生产技术、经营活动的动态，产品的使用状况，国内外产品质量及市场需求的发展动向。它是改进产品质量、改善各环节工作质量最直接的原始资源和信息来源。要组织好厂内处两个信息反馈，正确认识人影响质量各因素变化和质量波动的内在联系，掌握和提高产品质量（或服务质量）的规律。要使质
21、量信息工作在质量管理中发挥其应有的作用，首千金 ，应建立企业的信息中心和信息反馈系统，其次，质量信息要实行分级管进，而且要有专人负责，特别要抓好最基层的信息管理，认真做好原始记录并及时上报。再次，要有一定的考核制度，才能保证信息系统的正常运行（有关质量信息工作在第十一章另作详细论述）。5、企业内部的质量责任制它是企业经济责任制的重要组成部分，要求明确规定企业每一个人在质量工作中的具体任务、职责和权限，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准，工作有检查、有考核。要把与质量有关的各项工作和广大职工的积极性结合起来，组织起来，形成一个严密的质量体系。因为质量工作关系到企业的各个部门、各个
22、岗位和每个人，若没有明确的责任制度，职责不清，不仅不能保持正常的生产秩序，而且会出现质量无人负责的现象。因此，要搞好质量，就要有一个明确的职责和权限，要建立一套相适应的质量责任制度，并与经济责任制紧密结合起来，使每个职工都明确自己该做什么，怎么做，负什么责任，做好的标准是什么。做到人人心中有数，为保证和提高产品质量（或服务质量）提供基本的保证。 6、文明生产指生产的科学性，要创造一个保证质量的内部条件和外部条件。内部条件主要指生产要节奏，要均衡生产，物流路线的安排要科学合理，要适应于保证质量的需要；外部条件主要指环境、光线等有助于保证质量。生产环境的整洁卫生，包括生产场地和环境要卫生整洁，光线
23、照明适度，零件、半成品、工夹量具放置整齐，设备仪器保持良好状态等到。很明显，若没有起码的文明生产条件，企业的质量管理就无法进行。三、 质 量 体 系 1、质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。 质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关
24、部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。2、质量管理体系指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。3、质量保证指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动
25、。这种活动的标志或结果，就产提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。4、质量保证体系指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，企业对外建立的质量体系。它包括向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的质量活页纸 动作为坚实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力。5、质量保证体系的基本原则（1） 质量保证体系，主要以产品或提供的服务为对象来建立，在时也可以以工序（或过程）为对象来建立。 （2） 质量保证手段应坚持管理与技术相结合，即反复查核企业有无足
26、够的技术保证能力和管理保证能力，两者缺一不可。（3） 质量信息管理，是使质量保证体系正常运转的动力，没有质量信息，体系就是静止的，只是形式上的体系。（4） 质量保证体系不是制度化、标准化的代名词，决不应成为书面的、文件式的质量保证体系。（5） 质量保主席体系的深度与广度，取决于质量目标，没有适应不同质量水平的一成不变的质量保证体系。6、质量体系要素（构成） 详见第十四章。7、质量体系文件质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件，形成质量管理文件体生活费，是企业全部文件的一部分。其文件体系如图 3-2。 质量体系文件形成一个文件体系，共 3 个层次，类似“金安塔”型，其中第一层次是纲领性文
27、件，质量手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次是详细工作文件，质量具体文件（表格、报告、伯业指导书等）。 8、质量手册质量手册是阐述企业质量方针目标、质量体系和质量活动的纲领指导性文件，对质量体系作出了恰当的描述，是质量体系建立和实施中所应用的主要文件，即是质量体系运行中长期遵循的文件。所以说它是企业组织各项质量管理活动的主要依据。质量手册的主要内容包括： （1） 企业的质量方针；（2） 企业的质量目标计划；（3） 综合描述企业的质量体系，其中有质量体系的组织机构和职能、体系要素和规定；（4） 企业质量活动的实践；（5） 质量体系文件的结构和管理办法。 质量手册关系到一个组
28、织的全部活动或只涉及其部分活动。因而，按其内容、作用和适用范围的不同，有多种类型。质量手册按其阐述的质量体系的属性分，可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。质量手册按其阐述的质量体系的层次分，可分为总质量手册，部门质量手册和职能质量手册 3 种。质量手册按其适用的产品来分，有各类产品的质量手册。9、质量环（质量螺旋） 指从识别需要直到评定能否满足这些需要为止的各个阶段中，影响产品或服务质量的相互作用活动的理论模式，也就产指从了解与掌握用户对产品持量
29、要求和期望开始，到质量实现的产品寿命周期内，将影响产品或服务质量的各项活动划分为若干个阶段的一种理论模式，一般分为 11 个阶段。 10、QM（质量管理）、QA（质量保证）、QC（质量控制）的区别QM（质量管理简称），是对确定和达到质量目标所必须的全部职能和活动的管理。包括质量方针目标的制订及其组织实施，也包括质量控制活动。QA（质量保证简称），是指使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。这种活动的标志或结果，就是提供“证据”，目的在于确保用户和消费者对质量的信任。 QC（质量控制的简称），的为保持某一产品过
30、程或服务的质量所采取的作业技术和有关活动。一般指为保证产品质量达到规定水平所使用的方法和手段的总称，是 QM 的组成部分。在我国，由于习惯上（一开始引进全面质量管理时，由于翻译上都将 Total Quality Control 译成全面质量管理简称 TQC）将质量控制（QC）与质量管理（QM）都叫做 QC。四、 质量审核 1、 质量审核 指由具务一定资格而且与被审核部门的工作无直接责任的人员（专家），为确定质量活动是否遵守了计安排，以及结果是否达到了预期目的所做的系统的、独立的检查和评定。它与传统的上级对下级的工作检查，无论在性质上、内容上和方法上都是不同的。2、 质量审核的特点（1） 质量审
31、核是提高企业质量职能有效性的手段之一。它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动；（2） 质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）；（3） 质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的；（4） 质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如何进行质量改进。3、 质量审核分类质量审核按审核的对象分类，可分为以下 3 种：（1） 产品质量审核。指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；（
32、2） 工序质量审核。指对工序质量控制的有效性进行审核；（3） 质量体系审核。指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。 质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。4、 产品质量审核 指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，及时发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以
33、便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。 5、 工序质量审核指对工序质量定期或专题的验证、抽查和考核工序中影响产品质量各种因素的变动情况，以便采取对策加以改进。其动因可能是常规的质量保证规定，也可能是基于用户申诉而临时安排的质量保证要求。工序质量审核的目的，在于考核各工序或工序中影响工序质量的各种因素是否处于受控状态。也就是要求生产过程必须按规定的标准（规程、规范）程序进行；随时监控质量动向，
34、一旦发生“失控”，必须立即找出异常原因，把质量故障消除在发生之前；万一发生质量误码题，能够及时发现，及时纠正，杜绝重复发生；产品质量具有可追查性。审核的内容是： （1） 质量管理的领导与组织情况；（2） 各部门质量职能活动及相互协调情况；（3） 各项质量管理规章制度、工作程序、工作标准的执行情况；（4） 质量职能分配及岗位质量责任制执行情况；（5） 质量文件、档案、原始记录等是否正确、完善；（6） 质量信息管理系统的运行及协调情况；（7） 外协、外购件进厂及产品提供服务符合有关规定的情况； （8） 人员培训教育和设备安装满足质量工作要求的情况；（9） 质量政策、质量目标和质量计划的制订与执行情况；（10） 实物质量符合标准和规范的程度等。每次审核不一定面面俱到，可有所侧重，抓住主要问题进行审核。审核的眇骤：制订质量体系审核计划；组成审核小组；编制审核提纲；实施审核；提出审核报告。
