1、植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求,医疗器械生产质量管理规范 第六章 设计与开发,第六章 设计与开发（共11条）,第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（建立设计开发与控制程序）第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。（建立设计开发计划书）理解要点：设计开发计划书：划分设计开发过程、各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通；,2,第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的
2、功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。理解要点：设计输入材料：1设计任务书、2参考文献、3法规标准、4安全风险分析报告、5设计开发输入评审报告、6设计开发输入清单。设计输入应进行评审、批准，确保输入是充分且适宜的，保持记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。理解要点：设计输出材料：1最终产品（样品）、2产品技术要求、3采购文件（含：原材料技术资料，供应商的质量体系等）、4工艺文件、5检验文件、6产品包装及标识、7产品说
3、明书、8生物学评价结果和记录、9设计开发输出清单。,3,第六章 设计与开发（共11条）,第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。理解要点：形成转换活动记录：1可生产性材料的可获得性评审（原材料供应方面、质量标准与控制等），2所需生产设备、操作人员的培训，3试生产记录，4产品工艺验证记录。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点：根据策划的结果来定，用以评价：1设计和开发结果满足要求的能力、2识别问题提出措施。采取会议评审、传阅加评议的方
4、式进行，保持记录。,4,第六章 设计与开发（共11条）,第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。理解要点：1.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2.验证的目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求。3.文件发布前的评审（如对输出的规范、图纸、计划和报告进行评审）保持验证结果及任何后续措施的记录。,5,第六章 设计与开发（共11条）,第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。理解要点：1.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或
5、应用要求已得到满足的认定。2.确认的方法： a)在产品实际使用状态下使用 b)采取技术手段模拟使用情况3.保持确认结果及后续措施的记录。4.产品注册检验（动物试验、生物学评价）、产品临床试验。,6,第六章 设计与开发（共11条）,第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。理解要点：1.确认的方法：可采用临床评价或者性能评价的方法；2.临床评价的方法： a)与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析； b)能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据； c)临床调查（或试验）。3.进行临床实验时应符合相关的法规：如医疗器械临床试验质量管理规
6、范等。,7,第六章 设计与开发（共11条）,第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。理解要点：1. 设计更改包括选用的材料、零件或产品结构、功能的改变，工艺的改变等；2.必要时，应评审。验证、确认、实施前应批准；3.应评审更改对产品组成部分的影响和已交付产品的影响应当评价因改动可能带来的风险；4.保持更改的结果及必要措施的记录；重大更改应考
7、虑是否超出“产品注册”的规定范围；,8,第六章 设计与开发（共11条）,第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。（建立风险管理控制程序）理解要点：1.风险管理过程应包括产品实现的全过程；2.保留一套风险管理文档，文档一般包括：风险管理计划（可包括风险可接受准则）、安全特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理控制措施验证、剩余风险评价等文档、风险管理报告等。,9,第六章 设计与开发（共11条）,图2：设计开发流程,10,立项,设计策划,设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改,产品注册资料,植入性医疗器械
8、产品设计与开发的规范要求,医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 第二部分 特殊要求,2.4.1 有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。（不适用）2.4.2 含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械，在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件。（不适用）2.4.3 研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况进行验证并形成文件。,12,第二部分 设计开发（共3条）,植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求,医疗器械生产质
9、量管理规范附录植入性医疗器械现场指导原则 第五部分 设计开发,14,说明：设计开发涉及项目共18条。一般项目16条（其中特殊要求3条），关键项目2条。,15,16,17,18,关键工序：加工难度大，质量不稳定的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。比如：灭菌、清洗、冻干、注塑、焊接、铸造、热处理等。,19,20,21,22,23,24,25,立项,设计策划,设计输入,设计输出,1、建立项目开发建议书主要内容：项目概况，项目开发必要性，国家政策2、建立项目可行性报告主要内容：项目设计思路，技术可行性分析，人员可行性分析，硬件可行性分析，经费预算（研发小试、工艺验证原材料）,1
10、、建立设计开发计划书（表）主要内容：确定项目名称，规格型号，计划起止时间，目标成本（按注册单元），设计开发人员组成，设计开发阶段及主要内容，明确责任部门，主要参与人员，时间安排,1、汇编参考文献2、汇编法规、标准3、建立设计任务书（表）主要内容：明确项目名称，起止时间，规格型号，依据的标准，产品功能描述，技术参数及性能指标，项目负责人4、建立安全风险分析报告主要内容：明确编制依据，目的和适用范围，产品描述（产品技术原理、主要原材料来源、主要工艺步骤），产品生产过程工艺步骤、描述和洁净级别、产品的特征判定（判定表）5、建立设计开发输入评审报告主要内容：项目名称、起止日期、评审内容、存在问题及改进
11、建议、评审结论、评审人员会签6、建立设计输入清单（表）,1、产品技术要求描述性能指标和检测方法。2、采购文件主要内容：建立采购物资分类明细、主要原材料的研究资料（概述、质量标准、研究方法、厂家选择、研究结果、研究结论）3、工艺文件主要内容：建立生产工艺规程，批生产记录文件4、检验文件主要内容：建立原材料、半成品和成品检验文件（SOPSTPSRP）5、产品包装及标识主要内容：建立包装标识的质量标准和检验规程6、使用说明书参考：医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）。7、建立设计输出清单（表）,同步构建基本的质量管理体系文件。,26,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改,1、生产工艺验证主要内容：建立验证方案（验证方案的制定及审批、验证背景资料、验证目的、范围、验证工作组组成与职责、验证内容、验证结果的评定与结论、附件）和验证报告。2、生物学评价参考：GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验,1、注册检验2、临床试验,1、设计开发输出评审报告主要内容：项目名称、起止日期、评审内容、存在问题及改进建议、评审结论、评审人员会签,1、设计更改申请单（表）主要内容：项目名称、申请部门、申请人、申请原因、申请更改内容、可行性分析、受理部门意见、审批,THANKS,
