1、盐酸曲马多缓释片说明书【药品名称】通用名：盐酸曲马多缓释片曾用名：商品名：奇曼丁英文名：Tramadol Hydrochloride Sustainedrelease Tablets汉语拼音：本品主要成份为：盐酸曲马多。其化学名称为：（）-反-1-（间-甲基苯基）-2-（二甲氨甲基）-环已醇盐酸盐。结构式：分子式：C 16H25NO2分子量：299.84【性状】白色或类白色、一面有划分线的异形薄膜衣片。【药理毒理】盐酸曲马多主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异性受体。无致平滑肌痉挛作用。在推荐剂量下，不会产生呼吸抑制作用，对血流动力学亦无显著影响。耐药性和依赖性很低。动物试验未发现曲马多的致
2、畸形。【药代动力学】本品经胃肠道的吸收迅速完全，分布于血流丰富的组织和器官。本缓释制剂，可以延长体内盐酸曲马多治疗浓度的维持时间，减少血药浓度的波动。本品在肝脏代谢，原形药和代谢物几乎完全从肾脏排出体外。【适应症】中度至重度疼痛。【用法用量】吞服，勿嚼碎。本品用量视疼痛程度而定。一般成人及 14岁以上中度疼痛的患者，单剂量为 50100mg。体重不低于 25 公斤的 1 岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重12mg，本品最低剂量为 50mg（1/2 片） 。每日最高剂量通常不超过 400mg。治疗癌性痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的
3、间隔不得少于 8 小时。上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量。遵医嘱服用。【不良反应】用药后可能出现恶心、呕吐、出汗、口干、眩晕、嗜睡等症状。昏迷可偶尔发生。少数病例也可发现对心血管系统有影响（如：心悸、心动过速、体位性低血压和循环性虚脱） ，尤其在病人直立、疲劳情况下较易出现。此外，头痛、便秘、胃肠功能紊乱、皮肤瘙痒、皮疹较少见。运动无力、食欲减退、排尿紊乱极少发生。精神方面副作用极少见，也因人而异，包括情绪的改变（多数是情绪高昂，但有时也表现为心境恶劣） 、活动的改变（多数是活动减少，有时是增加） 、认知和感觉能力的改变（判断和理解障碍） 。个别病例报道过惊厥，但这种情况一般出
4、现于注射高剂量的盐酸曲马多或神经阻滞剂合用时。过敏性休克，亦不能完全排除。在医生推荐剂量下，通常不会发生呼吸抑制和昏迷。【禁忌】1 对本品高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。2 本品慎用于阿片类药依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、颅压增高而无人工呼吸设备的情况及 1岁以下婴幼儿。【注意事项】1 长期使用本品，应注意耐药性或药物依赖性的形成，疗程不应超过治疗需要，并不适合用作替代治疗药物。2 常用量情况下，本品也会有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。3 如用量超过规定剂量或与中枢神经镇静剂合用，可能会出现呼吸抑制。4 肝肾功能受损的病人，因其半
5、衰期延长，用药间隔要适当延长。5 心脏疾患酌情慎用。【孕妇及哺乳期用药】孕期，必须限制盐酸曲马多的用量（只能单次给药） 。怀孕期间长期应用，因其可导致对药物的习惯性，新生儿出生后会出现戒断症状。如果产妇在婴儿出生前或出生时立即服用本药，不会影响子宫的收缩功能，可能会导致新生儿呼吸频率的变化，但不具有临床相关性。如在哺乳期使用，乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的 0.1%，单次给药不需终止哺乳。【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】1 与中枢神经抑制药物或酒精合用时有强化本品的镇静作用，特别是呼吸抑制作用。与神经阻滞剂合用，个别病例有惊厥的报道。2 接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗者，再服用本品可能会出现对中枢神经、循环、呼吸系统的严重影响。3 西米替丁对本品的影响非常小。【药物过量】过量的典型症状：意识紊乱、昏迷、全身性癫痫发作、低血压、心动过速、瞳孔扩大或缩小、呼吸抑制甚至呼吸骤停。上述症状可以通过使用阿片受体拮抗剂（如：纳洛酮）对抗，因其作用时间较盐酸曲马多短，应注意小量多次给药。另外，可酌情采取，气管插管、人工呼吸等。发生惊厥时，可考虑给苯二氮卓类药。【规格】0.1g【包装】PVC铝箔泡罩包装。【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】 暂定两年【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：
