1、 天津爱勒易医药材料有限公司 1/3 易释丽 通用型（ GAI）产 品使 用说明 易释丽 通用型（ GAI）是以 HPMC 为聚合物的全配方 干粉 包衣体系。产品具有优良的综合性能： 外观细腻光滑，膜 机械性能 好 ， 对 制剂 具有 保护作用 ，减少磨损； 操作性较好 适于 常规包衣设备的应用 。 产品 适用于各类口服固体药物制剂包衣 。 使用 方法 : 将 包衣剂 溶于溶剂 制成 包衣 混悬液 ，通过薄膜 包衣 设备将其喷涂包裹在片芯表面形成 包衣制剂。 一 包衣液配制 通用型 GAI 配液参数 产品型号 推荐配液固含量 推荐溶剂类型 GAI 型 8-10% 30-75%乙醇 w/w 备注
2、：推荐的 固含量与溶剂类型与配方特性 有关。应用时， 可结合 设备情况与片芯特性由爱勒易公司 技术服务工程师为您推荐理想的配液参数。 包衣粉 与溶剂用量计算 包衣剂用量 (kg)=包衣片芯 重量 *包衣增重 % 包衣液总量 (kg)=包衣剂用量 /固含量 % 溶剂重量 (kg)=包衣液总量 -包衣剂用量 乙醇用量 (kg)=溶剂重量 *溶剂浓度 /95% 水用量 (kg)=溶剂重量 -乙醇用量 配制 方法 材料： GAI 型包衣粉； 95%乙醇（药用）； 水：建议使用纯化水、 去离子水，水温为常温 天津爱勒易医药材料有限公司 2/3 设备： 可调速搅拌器；（ 不 建议使用高剪切的 均质机或胶体
3、磨设备） 为保 证良好的配液混合效果，搅拌浆的直径应为配液容器直径的1/4 1/3； 配液容器的体积应比所配溶液的体积大约 20-30%； 溶液的 液面 高度应大于或相当于容器的直径。 配制过程 将称量好的溶剂乙醇、水加入配液容器中 调整搅拌浆位置于容器中央，搅拌浆高度至液面 下 1/3 处，开启搅拌，调速至液面形成漩涡。 将包衣粉均匀加入漩涡中，同时避免有粉末漂浮 在液体表面。必要时可以适当提高搅拌速度并保持漩涡。 待所 有粉末加入后，调整搅拌速度至液面漩涡消失，继续搅拌 45 分钟即可。 包衣液配置完成，可根据需要直接从容器中泵出。 整个包衣过程中，建议最好维持对包衣液的轻微搅拌状态。 提
4、示 ：通常 GPM 生产 环境 下， 包衣液 放置 24 小时 不 会 影响使用效果。但应注意 储液容器 密闭 ，防止 污染。 使用前 须 将包衣液 搅拌 10-15 分钟。 二 包衣操作 。 包衣准备 确认包衣设备 各 系统运行正常 。 调试喷枪 至流量、雾化质量，雾化 扇面 均匀 ，适当 。 天津爱勒易医药材料有限公司 3/3 向包衣锅内加入需要包衣的片芯 ， 调节锅速 使片芯处于混合运动状态。（锅速应根据设备及片芯状况选择确 定 ，锅速过快，会增加对片面的磨损，影响包衣外观；） 设定包衣工艺参数，启动热风系统，预热片芯 至 38-40。 包衣操作 启动包衣设 备各系统，将配制好的包衣液喷向经预热的片床。 在包衣过程中 ，根据成膜情况，可 适当调整喷速、进风量、进风温度、锅速、排风量 、雾化压力 等参数，保证片床温度处于规定的温度范围内，片面 衣膜 状态光滑细腻。 包衣过程应遵循 喷雾与干燥效率相一致的 原则 ，即在 “保持 片床温度 一定的条件下 ， 喷雾与干燥效率 处于 动态平衡。
