1、1抗菌药物临床使用管理办法实施细则2第 1 章 临床抗菌药物合理应用的基本原则第一条 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。第二条 在使用抗菌药物治疗前，应尽可能正确采集有关标本，及时送病原学检查及药敏试验，作为选用药物的依据。未获结果前或严重感染，病情危重的情况下，可根据临床诊断推断最可能的
2、病原菌，先给予抗菌药物经验治疗。一旦获知细菌培养及药敏试验结果，对疗效不佳的患者应及时调整给药方案。第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物。对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药，必要时可以联合用药。第四条 临床医师选择使用抗菌药物，制订药物治疗方案时，应综合考虑以下因素：（一）患者的疾病状况：感染部位、严重程度、年龄、机体生理、病理、免疫功能状态、基础疾病等。（二）抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点（抗菌谱、3抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布
3、、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等。（三）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药，治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位感染(如中枢神经系统感染等),抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限);而治疗单纯性下尿路感染时,由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度,则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。（四）给药途径：轻症感染可接受口服给药者，尽量选用口服吸收完全的抗菌药物；重症感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用静脉给药，以确保疗效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。（五）有多种药物可供选用时，应优先选用价格低廉、抗菌作用独特、窄谱、不良反应
4、少的抗菌药物。第五条 抗菌药物的局部应用应尽量避免，以防耐药产生。若全身用药在局部感染灶难以达到有效浓度时，可考虑局部应用。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀菌剂。但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。第六条 应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数。第七条 疗程：一般感染用至体温正常、症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后继续用药 34 天，特殊感染或特殊药物按特定疗程执行。第八条 对病情复杂的难治性感染，组织有关专业人员会诊，制4定给药方案，以提高治疗效果。第九条 加强抗菌药物的不良反应监测，认真执行药物不良反应报告制度，发现不良反应应及时
5、、妥善处理。第十条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则。5第 2 章 临床抗菌药物联合应用的管理原则第十一条 严格掌握联合用药指征，以期达到抗菌的协同作用，降低不良反应，减少细菌耐药产生。第十二条 联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用，特殊情况可联用两种以上，包括抗真菌药。第十三条 联合用药一般适用于以下情况：（一）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（二）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2 种或 2 种以上病原菌感染。（三）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （四）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核
6、病、深部真菌病。（五）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。（六）联合用药通常采用 2 种联合，3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。6第 3 章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求第十四条 抗菌药物预防性应用原则：（一）预防用药指征：患者具有发生感染的高危因素，如果不预防应用抗菌药物，一旦发生感染将引起严重后果。（二）应在充分考虑感染发生的可能性、预防用药效果及不良反应等基础上规范用药品种和给药方案。（三）不能随意选用广谱抗菌药物、新品种、价格昂贵品种或多种抗菌药物联用作为预防用药。（四）围手术期预防用药，应综合考虑本院或
7、本病区可能流行的致病菌、手术范围、手术部位与污染程度、手术持续时间、病人机体状况等因素，合理选用抗菌药物，其原则是：1、疗效肯定、安全、有效、使用方便及价格相对较低的品种。2、抗菌药物剂量要足够。3、根据药物半衰期决定用药次数。4、一般用 -内酰胺类抗生素。5、清洁手术（分甲、乙两类）：甲类：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前 0.52 小时内或麻醉开始7时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。乙类：手术范围大、时间长、污染机会增加
8、；手术涉及重要器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非限制性抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。6、清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗菌药物。原则上预防用药时间亦为 24 小时，必要时可延长至 48 小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后 23 天。7、污染的手术：由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出
9、或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。第十五条 抗菌药物预防性应用注意事项：（一）单纯性病毒感染者不用抗菌药物。（二）预防性应用的抗菌药物应安全、有效、不良反应少、给药方便、价格便宜。（三）预防用药应有目的，针对一种或二种可能的感染菌选择药物，不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染。8（四）抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术，并应加强临床观察及消毒隔离措施。第四章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则第十六条 门诊患者需使用抗菌药物治疗的，原
10、则上只能选择非限制性使用抗菌药。如因病情需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。原则上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物，如需使用应经具有高级专业技术职称任职资格的医师同意，并在处方上加签姓名。针对急诊病情危重的患者，应根据病情采取相应措施。第十七条 门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗，尽可能避免联合用药。需要联合应用的，一般选择两种非限制抗菌药物。一般严禁三种抗菌药物联合应用（抗结核、抗麻风等治疗除外）。第十八条 门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过 3-5 天（肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外）。使用时间在 3 天以上，病情未能得到
11、有效控制的，原则上应收住院或留门诊观察室治疗，并应进行病原学监测和药物敏感试验，根据检验结果选择有效抗菌药物治疗。第十九条 门诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，严格控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。9第五章 特殊病理、生理状况情况下抗菌药物第二十条 肾功能不全患者应用抗菌药物注意：（一）选择药物和设计给药方案时，必须考虑药物的肾毒性、患者肾功能损害程度及对药物动力学的影响。如尽量避免使用肾毒性的抗菌药物，正在进行血液或腹膜透析治疗时，应估测对药物清除率的影响。（二）根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药
12、时间。第二十一条 肝功能不全应用抗菌药物注意：在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药代动力学的影响，避免使用肝毒性明显的药物。第二十二条 新生儿患者应用抗菌药物注意：一般应选用青霉素类、头孢菌素类等 -内酰胺类抗生素。避免使用或慎用氯霉素、磺胺药等抗菌药物，避免应用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药，不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。禁止使用四环素类、喹诺酮类药物。新生儿不宜肌肉注射。第二十三条 小儿患者抗菌药物应用注意：避免应用氨基糖苷类药物，确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，个体化给药。8 岁以下儿童不用四环
13、素类药物，18 岁以下未成年人避免使用喹诺酮类药物。10第二十四条 妊娠妇女应用抗菌药物注意：必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变，避免不必要的用药。在必须用药时，应选择风险/效果之比最小的药物，并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险。第二十五条 哺乳期妇女应用抗菌药物注意：必须使用抗菌药物时，应尽可能选择在乳汁中浓度低、安全性高的药物，如青霉素类、头孢菌素类。并按药代动力学原理调整给药与哺乳时间，如哺乳结束后立即用药，或在婴儿较长睡眠前用药，使婴儿从乳汁中摄取的药物降至最低。第二十六条 老年患者应用抗菌药物注意：老年人因组织器官生理功能减退，药代动力学过程有明显变化，特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加，不良反应也增加，应尽量使用不良反应小的药物，并依据肾功能调整剂量和用药方案，以达到安全、有效的目的。
