1、冷藏药品管理制度1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。3、内容：3.1 定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。（2）冷处温度：符合 210的贮藏和运输条件。生物制品温度：符合 28贮藏和运输条件。（3）冷冻温度：符合-10 -25的贮藏和运输条件。（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。3.2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存
2、、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。3.3 冷藏药品的收货与验收管理：3.3.1 冷藏药品的收货区应设在冷库中；3.3.2 冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收；3.3.3 冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货；3.3.4 将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区；3.3.5 温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；3.3.6 冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；3.3.7 质量验收人员应在 30 分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好
3、药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为 5 年；3.3.8 销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。3.4 冷藏药品的储存、养护管理：3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；3.4.2 冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；3.4.3 冷藏药品 24 小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2 小时进行温度巡视检查并记录；3.4.4 养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不能更改
4、，记录保存期限为 5 年；3.4.5 养护员对冷链设备建立档案，定期进行维护和保养，并做好记录，记录保存期限为 5 年；3.4.6 养护员对冷藏药品进行重点养护检查并记录；3.4.7 冷库内药品的堆垛间距、地面、墙壁库顶的间距符合 GSP 要求，冷库制冷机组出风口 100 厘米及高于冷风机出口的位置不得码放药品；3.4.8 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米的，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。3.5 冷藏药品的发货管理：3.5.1 冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；3.5.2 采用冷
5、藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；3.5.3 采用冷藏车发运的，发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员开启温度记录仪，随货发运。在装（卸）货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢内循环空气流动；3.5.4 冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在 30 分钟内完成；3.5.5 发货人员负责“冷藏药品运输交接单”上发运信息的记录，包括药品名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容
6、。记录一式两份，收货方签字后，一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存 5 年。3.6 冷藏药品的运输管理：3.6.1 运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能，应备配温度自动控制，自动记录及自动报警系统；3.6.2 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温时限、运输报警；3.6.3 冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间，确保冷藏药品在保温时间内送达；3.6.4 驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求，在运输过程中应及时查看温度
7、记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；3.6.5 在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据；3.6.6 采用冷藏箱，冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警，采取相应的应对措施；3.6.7 运输到达目的地后，收货方应在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返回公司备存；3.6.8 冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中；3.6.9 采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方在“冷藏药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货
8、方留存，一份返回公司保存。交接完毕后，运输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数据下载到电脑中；3.6.10 冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存 5 年；3.6.11 冷藏药品不能委托其他单位运输。3.7 冷藏药品的温度控制和监测：3.7.1 冷藏药品应进行 24 小时连续自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过 30 分钟/次；3.7.2 冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求；3.7.3 冷库内的温度启停设置：冷藏 2-8；（不经营冷冻药品）3.7.4 按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好；3.7.5 温度异常应急处
9、理方案：（1）验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。（2）如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应将药品移到其他冷库，或联系外单位冷库暂时保存。（3） 冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司，通知质管部
10、处理。（4）质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录” 。3.8 冷藏药品的质量管理：3.8.1 冷藏药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险，专业化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严重的质量问题。3.8.2 质管部负责冷藏药品的设施设备的验证，保证设施设备温度符合规定要求。3.8.3 储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制在规定范围内。3.8.4 质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训，经考试合格后，方可上岗，并建立培训档案。培训内容：（1）有关法律法规 （2）专业知识（3）管理制度和操作规程3.9 相关记录3.9.1 冷藏药品运输交接单3.9.2 温度自动监控记录3.9.3 冷藏药品异常情况处理记录3.9.4 冷藏巡视检查记录3.10 归口部门：质管部、储运部、办公室
