1、失效模式與效應分析程序 FMEA1.目 的：1.1 對產品設計及其制程中的潛在失效影響效應建立認知并予以評價。1.2 確認系列措施及消除或降低失效發生的機會。1.3 建立產品設計及其制程的文件記錄。2.范 圍2.1DFMEA：所有新產品在開發初期收到客戶設計資料后，并進行可行性評估與規划之前均適用。2.2 PFMEA 2.2.1 在 APQP 的制程設計與開發驗証階段實施。 2.2.2 對新制程或將修訂的制程實施。3.權 責 3.1 制訂DFMEA 由開發部主要跨功能小組訂定PFMEA 由生產部主要跨功能小組訂定。 3.2 審查由各主要跨功能小組組長審查并督導落實執行。 3.3 核准管理代表核
2、准。4.定 義4.1 失效模式指產品或過程可能不能滿足設計意圖或過程要求的方式或方法。5.作業內容按設計或制程 FMEA 表格執行，以下簡介 FMEA 表的制作 5.1 FMEA 表編號編號原則如右圖5.2 項目填入要分析之產品型別。部門填入要分析之工序。 5.3 制定部門填入主導 FMEA 單位別。 5.4 編制人填入主導完成 FMEA 工程師的名字。 5.5 次系統 / 機種填入客戶產品名稱。 5.6 生效日期填入 FMEA 最新發布日期。5.7 FMEA 日期( 原 始 )填入最初 FMEA 制定日期。5.8 核心小組填入跨功能小組所有成員姓名。5.9 功能 / 作業要求或目的盡可能簡潔
3、地填入被分析部位 (制程)的功能或作業要求，如果項目包 含一個以上有不同功能或(制程)作業要求時則列出所有項目。 D(P) 03 04 25 01流 水 號日月 年 設 計 ( 制程 ) 失效模式與效應分析程序 FMEA5.10 潛在失效模式 5.10.1 當作業可能不符合制程要求或設計意圖敘述規定的不合格事項，它是一個原因而成為下制程的潛在失效模式或被上制程所影響的潛在失效模式。 5.10.2 列出 5.10.2.1 每一潛在失效模式假設失效是將發生的但不是必須發生的。 5.10.2.2 盡可能敘述失效模式發生于某些作業條件下(如壓力等)和在某些使用條件下(如溫度，高度)。 5.10.2.3
4、 一般失效模式含如下各項但不限于此破損 、變形 、碰傷 、錯位 、裂紋等。5.11 失效的潛在效果5.11.1 被定義為對客戶的功能失效模式。客戶指的是下制程，或客戶，或經銷商 、或產品最終使用者。每一個潛在失效功能都必須被考慮。5.11.2 對于最終使用者，失效影響經常被指為不能使用的 、 外觀不良 、性能不良等要求。5.11.3 對于下工序而言，失效影響經常被指為無法裝配 、不能加工 、不能配合，損壞設備 、傷害操作員等。5.12 嚴重度(Failure Severity)分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度。5.12.1 評估標准(DFMEA)后果 准則對產
5、品影響的嚴重度（顧客后果） 等 級潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警告。 10不符合安全和/或法規要求潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形，失效發生時無警告。 9喪失基本功能（汽車不能運行，不影響汽車安全運行） 8主要功能喪失或降級 主要功能降級（汽車可運行，但是性能水平降低） 7次要功能喪失（汽車可運行，但是舒適度/ 便利等性能水平失效） 6次要功能喪失或降級 次要功能降級（汽車可運行，但是舒適度/ 便利等性能水平失效） 5外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是大多數（75%）顧客會發現這些缺陷 4煩擾外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運
6、行但是許多（50%）顧客會發現這些缺陷 3失效模式與效應分析程序 FMEA外觀或噪聲等項目不合格，汽車可運行但是許多（75%）顧客會發現這些缺陷4 生產運行的 100%需要在其運行前進行生產線的工站上返工汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且許多（50%）顧客會發現這些缺陷3中等的破壞生產運行一部份需要在其運行前進行生產線的工站上返工。煩擾的小問題汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且少數（25%）有辨識能力的顧客會發現這些缺陷2 次要的 破壞 對過程，作業或作業員帶來輕微的 不便。沒有影響 沒有可辨識的后果 1沒有影響 沒有可識別的影響5.13 失效原因分析可能產生不良模式的原因
7、。5.13.1 DFMEA 一般失效原因包括下列但不局限于此錯誤的原物料規格、不適當的設計失效模式與效應分析程序 FMEA壽命假設、缺乏環境保護、錯誤的算法、不精確的量具、不完善的測量方法等。5.13.2 PFMEA一般裝備失效包括下列，便不局限于此 原物料材質不穩定、磨損、腐蝕、配件組裝反向等。5.14 發生頻度 (Probability of Occurrence) 5.14.1 參考下列各要素，決定發生度等級 5.14.1.1 相似零件或子系統的過去服務取得的資料和相關經驗。 5.14.1.2 零件使用條件是否改變。 5.14.1.3 作業環境是否改變。 5.14.1.4 是否運用工程分
8、析去評估 、實際執行與期望發生度可否相提并論。5.14.2 唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。5.14.3 發生性評分表(DFMEA)失效的可能性準則：起因頻度-DFMEA（設計新項目/汽車的壽命/可靠性） 可能失效的比率 等級非常高 無歷史的新技術/新設計 100/ 每 1000 輛車或項目 每 10件中有一件 10失效是不可避免的，有新設計，新應用或職責循環/操作條件的變更50 件/每 1000 輛車件每 20 件中有一件 9失效能發生，有新設計，新應用或職責循環/操作條件的變更20 件/每 1000 輛車件每 50 件中有一件 8高失效是不確定的，新應用或職
9、責循環/操作條件的變更10 件/每 1000 輛車件每 100 件中有一件 7頻繁失效發生在類似的設計或設計模擬和實驗中2 件/每 1000 輛車件每 500 件中有一件 6有時失效發生在類似的設計或設計模擬和實驗中0.5 件/每 1000 輛車件每 2000 件中有一件中等只有單次失效發生在類似的設計或設計模擬和實驗中0.1/每 1000 輛車件每 10000 件中有一件 5只有單次失效發生在幾乎相同的設計或設計模擬和實驗中0.01 件/每 1000 輛車件每 100000 件中有一件4低無明顯失效發生在幾乎相同的設計或設計模擬和實驗中0.001 件/每 1000 輛車件每 1000000件
10、中有一件 3非常低 通過預防控制失效被消除 通過預防控制失效被消除 15.14.4 發生性評估標准(PFMEA)失效的可能性 準則：起因發生可能性一過程 FMEA（每項/每輛車出現的事故 等級失效模式與效應分析程序 FMEA很高 100/ 每 1000 件；每 10 件有一件 1050 件/每 1000 件；每 20 件中有一件 920 件/每 1000 件；每 50 件中有一件 8高10 件/每 1000 件；每 100 件中有一件 72 件/每 1000 件；每 500 件中有一件 60.5 件/每 1000 件；每 2000 件中有一件 5中等0.1 件/每 1000 件；每 10000
11、 件中有一件 40.01 件/每 1000 件；每 100000 件中有一件 3低0.001 件/每 1000 件；每 1000000 件中有一件 2很低 通過預防控制失效消除 15.15 現行設計 / 制程管制 5.15.1 利用預防失效機理起因的發生或減少它們的頻度。預防控制主要有：標桿研究、故障、安全設計、設計和原材料標準、記錄集經驗學習、模擬研究、防錯等；通過設計變更或設計過程變更來預防失效模式起因，是影響頻度降低的唯一途徑。 5.15.2 現行制程管制方法現行制程管制方法是敘述管制方法用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生這些管制方法可能包括治具的防誤防錯、SPC 及后制程
12、評估。5.15.3 對預防措施，每項列出的預防控制前要注明一個“P”對探測控制，每項列出的探測控制前要注明一個“D”。 5.16 偵測性(Probability of Detection) 5.16.1 偵測性評估標准(DFMEA)探測機率 評價准則被設計控制探測的可能性 等 級 探測的可能性無探測機率 無現行設計控制，不可探測或不可分析 10 幾乎不可能不太可能在任何階段探測設計分析/探測控能力較弱，仿真分析（如CAE、FEA 等）長期的實際操作條件 不是相互關聯的。9 很微小用通過/不通過測度（用接受準則如行駛和操作、運輸評估等的子系統或系統測試）進行設計定型后設計投產前產品驗 /確認。8
13、 微小設計定型后和設計投產前用測試到失效測試（直到失效發生的子系統或系統測試、系統相互作用的測試等）進行設計定型后設7 非常低失效模式與效應分析程序 FMEA計投產前產品驗 /確認。用降級測試（耐久性測試后的子系統或系統測試，例如功能檢查）進行設計定型后設計投產前驗證/確認。6 低用通過/不通過測試（如對性能、功能檢查等產生）進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或確認測試） 。5中等用測試到失效測試（如直到漏洞、變形、裂縫等產生）進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或確認測試）4中上設計定型前用降級測試（如數據趨勢，之前/ 之后的數據等）進行設計定型后設計投產前（可靠性測試，開發或
14、確認測試）3高仿真分析相互關聯性設計分析/探測控制的探測能力非常強，仿真分析（如：CAE、FEA 等）與設計定型前實際的或期望的操作條件是相互關聯的。2很高探測不適用，失效預防失效起因或失效模式不會發生，因為它們通過設計解決方案（如：驗證了的設計標準、最佳實踐或一般材料等）1幾乎肯定5.16.2 偵測性評估標准(PFMEA)偵測性評估標准-PFMEA可探測的幾率 準則：過程控制探測可能性 等級 探測可能性沒有探測的可能性 沒有現行的過程控制，不能探測或不可分析 10 幾乎不可能在任何階段不可能探測 失效模式和/或錯誤（原因）不容易被探測到 （如，隨機的審核） 9 很微小后加工問題探測 操作人員
15、通過視覺/觸覺/聽覺在后加工進行失效 模式探測 8 微小從源頭進行的問題探測 操作人員通過視覺/觸覺/聽覺的方式進行工位的失效模式探測或通過運用特性測量（通/ 止，手 7 非常低失效模式與效應分析程序 FMEA工扭轉檢查/點擊扳手等）進行后加工時的失效模式探測。加工后問題探測操作員通過使用各種測量進行后加工失效模式探測或操作人員使用特性測量（通 /止，手工轉矩檢查/沖裁扳手等）進行工位上的失效模式探測6 低從源頭進行的問題探測由操作員通過使用各種測量進行工位上的失效模式或錯誤（起因）探測或由工位上的由自動化的控制設備探測不符合零件并通過（指示燈，鳴聲）通知操作員.在作業前準備和首件檢查時進行測
16、量（僅用于探測作業前準備的起因）5 中等加工后問題探測由自動化控制進行后加工失效模式探測.這種自動化控制探測不符合零件并鎖定零件以防止進一步操作.4 中上從源頭進行的問題探測由自動化控制進行工位上失效模式探測，這種自動化控制探測不符合零件，并鎖定零件以防止進一步操作。3 高錯誤探測和/或問題預防由自動化控制進行工位上錯誤（起因）探。這種自動化控制探測能探測錯誤和預防不符合零件的制造。2 很高探測不可行；錯誤預防錯誤（起因）預防是通過固定設施設計，機械設計或零件設計產生的.通過過程或產品設計進行防錯而避免不符合零件。1 幾乎肯定5.17 決這措施的等級 5.17.1FMEA 小組成員完成對失效模
17、式及后果、原因和控制、包括對嚴重度、頻次、及探測度等級、的鑒定后，就必須決定下一步的措施去降低風險.小組成員首先對嚴重度最高的失效模式。當嚴重度達到 9 或 10 時，須對設計進行再分析，采取有效控制及改善措施減低風險。風險度是 8 或小于 8 時，小組成員則對頻度及探測度最高的失效模式進行控制控制，以降低風險。5.17.2 風險優先數 Risk Priority RPN Number)是嚴重性（S ） 、發生性（O ） 、和偵測性（D）的乘積 RPN 值=（S ）X（O）X（D）RPN 是一項設計風險的指標。不建議用 RPN 閾值決定措施是否必要及優先等級。5.17.3 當 RPN 值高于
18、100 時必須做對應處置。失效模式與效應分析程序 FMEA5.18 推荐措施任何的矯正措施的目的即是降低嚴重度、頻度、及探測度.當小組成員對失效模式及RPN 值進行分析后，針對最高等級的影響和關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或偵測性的等級。5.18.1 降低嚴重性等級：只有修改設計或過程，才能降低嚴重度。5.18.2 降低頻度等級：通過制程或設計變更去除或調節某一或多個影響失效模式的原因/機制，采用必要的預防措施進行防錯。5.18.3 降低探測性等級：首先對過程的變差主要原因和任何特殊的原因進行了解和分析，優先采用有效的防錯/防誤的方法降低探測性，變
19、更設計或過程步驟及增加檢驗頻次等方法。5.18.4 如果進行的評估沒有產生對具體的失效模式/原因/ 控制組合的建議措施，那么就在該欄位填寫“無” 。可以考慮下列的采行措施，但並不限於此：實驗設計（DOE）的結果或其它可應用試驗、修改初步計劃、過程流程圖、修改原料規格、統計制程管制、防錯技術、作業指導書對設備固定裝置及機械說明進行評審等。5.19 推荐措施負責人責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。 5.20 采取的措施在一項措施被 執行后填入對實際措施的簡要描述和生效日期。 5.2.1RPN 的結果在矯正措施得到確認后應估計和記錄作為結果的嚴重性、發生性及偵測性等級計算
20、和記錄作為結果的 RPN 值。若沒有采取任何措施就空出這一欄。 5.22 應使用設計 FMEA查檢表和制程 FMEA 查檢表來評價此項工作。 5.23FMEA 的維護：5.23.1DFMEA 是一種動態文件，每當有產品設計變更時，應該根據需要被評審並更新。 DFMEA進行中的維護時須重點放在頻度和探測度等級上。當改進發生時，產品換代或有設計過程控制改進時，以及售後市場出現問題時，等級應該被相應的更改。5.23.2PFMEA 是一種動態文件，每當有產品或過程的設計變更時，應該按要求被評審並更新。PFMEA 進行中的維護時需要重點放在頻度和探測度等級上。當產品在過程變更中有過程控制改進時，以及產品在客戶及售后市場發生問題或產生問題時，等級應該被相應的更改。5.23.3DFMEA 重點在於零件的功能，而 PFMEA 重點在於制造步驟或過程。如一個特性的設計可以引起特定的失效模式。相應的過程失效模式是那些不能制造出與設計的特性相同的模式，因此沒有與後果有關的額外過程，設計和過程失效的潛在後果可能是相同的。6.相關資料：失效模式與效應分析程序 FMEA6.1 先期產品品質規劃程序（APQP）6.2 潛在失效模式和後果分析實施手冊（第四版）7.表單FMEA 表
