1、12015 年昆明市兽药质量监督抽检工作实施方案根据兽药管理条例和云南省农业厅关于印发2015 年兽药质量监督抽检计划的通知（云农牧201518 号）有关规定，为认真做好 2015 年昆明市兽药质量监督抽检工作，及时掌握兽药质量状况，保障养殖业用药安全有效，特制定本实施方案。一、职责分工昆明市农业局负责牵头组织实施 2015 年兽药监督管理工作，昆明市动物卫生监督所负责实施全市兽药质量监督及抽样工作；昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）负责实施兽药检测工作。二、抽样范围2015 年兽药质量监督及抽样工作包括经开区、官渡区、倘甸两区、晋宁县和富民县的兽药生产企业、经营企业（户）
2、及养殖场（户） 。三、抽样任务省级下达我市 2015 年兽药抽检任务为 80 批，计划分四个批次完成。分别在经开区抽样 30 批、官渡区抽样 20 批、倘甸两区 10 批、晋宁县 10 批、富民县 10 批（附表 1） 。四、抽检原则兽药监督抽检遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，加2强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施 1 次监督抽检。抽样时原则上对每个标示生产单位抽样批次累计不应超过本年度抽样总批次的 1%，不得采取集中抽样，分次送检的方式。五、抽
3、检比例（一）品种比例。抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的 5以上。化学药品、抗生素和中兽药比例合理分配。（二）监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品，本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，抽检批次应占全年抽检批次的 25%。监测抽检生产、经营、使用各环节抽检批次按1：5：4 比例进行，辖区内没有生产企业的，上述比例可适当调整。（三）跟踪抽检。2014 年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、接受过兽药 GMP 飞行检查企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。（四）鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药
4、物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批3次的 30%。六、抽样实施（一）抽样单位：坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地方兽医主管部门协同昆明市动物卫生监督所，组织本地动物卫生监督所共同完成抽样，并对被抽样单位实施兽药质量监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定的规定立案查处。（二）抽样要求：抽样活动要严格执行兽药监督抽样规定（2001 农业部第 6 号令）和云南省农业厅办公室关于印发云南省兽药质量监督抽检实施方案的通知（云农办牧201395 号）。抽样程序要符合
5、规定，抽样单填报信息完整。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。对被通报的 2014 年度经生产企业确认非该企业产品累计 3 批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数 75%以上的兽药经营门店（附表 2）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。抽取样品每批次一式三份，现场封样，一份样品留被抽样单位备用，两份样品由抽样单位封存送检。近三年被抽检兽药产品批数超过 100 批、合格率大于 98%、产品不确认率小于 4%、无农业部公告第 2071 号规定情形的企业（附表 3）由中国兽医药品监察所进行抽检，其他任务承担单位只对其产品进行监督检查，不对其产品进行抽
6、样检验。4（三）样品有效期的要求：抽取样品的有效期限应保证能满足检验、复检要求。抽检样品距有效期限不得少于 6 个月。（四）抽检样品数量要求：抽检样品数量按照兽药抽样管理办法进行抽样，在特殊情况下，抽样单位灵活掌握，可按照最低抽样数（见附表 7）进行抽样。 （五）抽样工作中发现列入禁用兽药清单 （193 号公告、560 号公告）和兽药地方标准废止目录产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部和省农业厅发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及 2014 年被通报非法企业的所有产品，被抽样单位所在地方兽药质量监管部门依法实施收缴销毁，
7、立案查处，不再进行抽样检测。（六）拒绝抽样的处理：被抽样单位无正当理由拒绝监督抽样的，抽样人员应当告知拒绝监督抽样的后果和处理措施。对拒绝抽样的单位，抽样人员应书面记录当时的情况，内容包括：被抽样单位名称、负责人（签名） 、拒抽理由、经过、时间、地点、现场人员等，抽样人员应在书面材料上签字，同时向当地兽医行政主管部门报告，并依照兽药管理条例第五十六条的规定实施处罚。六、样品确认和处理（一）样品确认单位：样品确认由昆明市农业局负责。（二）确认方式及要求。从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。确认时以邮政快递方式向样品标称企业寄送产品确认通5知带 （见附表 3） 。样品标称企业应自收到产品确认
8、通知书的5 个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，产品确认通知书发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。（三）结果处理1. 非标称企业产品的处理要求。确认不属于标称企业（见附表5）的产品，不进行检测，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。昆明市农业局应在已知确认信息的 3 个工作日内，将抽取样品信息反馈给抽样的动物卫生监督所。动物卫生监督所应在收到反馈信息的 5 个工作日内通知被检单位所在地兽医行政主管部门，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并
9、组织立案查处。2. 标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）按规定程序组织检验，并在检测时限内完成检测。七、检验要求（一）检测机构：昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）负责兽药质量检验工作。（二）样品的接收与处理：检测机构接收样品，应当检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，相符6的填写样品接收回置单，并对检测和备份样品分别加贴相应标识后入库接收，按照要求保存样品并及时安排检测工作。 （三）检测要求1. 检测内容。对法定兽药标准
10、规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。2. 结果确认及复检要求。经检验不合格的，检测单位应以邮政快递方式向标称企业发出兽药检验结果确认通知书 （见附表 4） ，并要求其在收到通知书之日起的 7 个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起 7 个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起 7 个工作日内向省农业厅兽医处提出复检申请，兽医处指定复检单
11、位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品） 。（四）检验结果的处置1.检测时限为 6 0 天。2.经检测合格的，检测单位应出据 3 份检验报告给昆明市动物卫生监督所，昆明市动物卫生监督所应及时通知被抽样单位所在地动物卫生监督所领取报告，并确认检验报告送达被抽检单位。3.经检测不合格的，检测单位除出据 3 份检验报告给负责7抽样的单位外，还须发一份检验报告寄送标称企业所在省兽医行政主管部门，由其对兽药标称企业依法实施查处；对出售和使用不合格产品的被抽样单位，被抽样单位所在地动物卫生监督所收到检验报告后上报当地兽医行政主管部门，并及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴
12、销毁库存产品，责成经营单位回收售出产品，并监督销毁。三、抽检报送制度兽药监督抽检实行季报制度。昆明市动物疫病预防控制中心（昆明市兽药饲料监察管理所）的检测结果和各县（市）区兽医行政主管部门的抽样和查处工作小结，应于每季度末后 10 个工作日内向昆明市农业局兽医处上报。附表：1、2015年兽药质量监督抽样任务表2经营单位不确认批数汇总表3. 近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单4产品确认通知书5. 兽药检验结果确认通知书6.2014年被通报非法企业名单7.抽检样品数量要求8二一五年？月？日附表 12015 年兽药质量监督抽样任务表抽样单位 计划数/完成数 抽样时间 备注经开区 30 2015
13、年 5 月下旬 第二季度官渡区 20 2015 年 4 月中旬 第二季度 晋宁县 10 2015 年 7 月上旬 第三季度富民县 10 2015 年 7 月上旬 第三季度倘甸两区 10 2015 年 10 月上旬 第四季度合计 80 2015 年 4、5、7、10 月 二、三、四 季度9附表 2经营单位不确认批数汇总表序号 产品名称 商品名 标称生产企业 批号 确认结果1 氟苯尼考注射液 / 北京海恩特华盛药业有限公司 20130904 确认不是2 注射用头孢噻呋钠 / 郑州广牧动物药品有限公司 130912 确认不是3 甲砜霉素片 / 北海吉利来动物药业有限公司 130801 确认不是4 穿
14、心莲注射液 / 河北呈盛堂动物药业有限公司 13090401 确认不是5 甲磺酸达氟沙星注射 液 火龙果 湖南丹维生物科技有限公司 20131001 确认不是6 甲磺酸培氟沙星注射 液 烧无敌 西安康乐动物药业有限公司 20140103 确认不是7 氟苯尼考溶液 / 玉林市科联兽药厂 140510 确认不是8 复方氨基比林注射液 炎热舒 四川省欧邦动物药业有限公司 20130803 确认不是9 氟苯尼考粉 / 广西北流市神州兽药厂 20140201 确认不是10 氟苯尼考注射液 / 山东谊源动物药业有限公司 20140301 确认不是11 恩诺沙星注射液 / 遂宁市中通实业集团东药业有限 公司
15、 140701 确认不是12 盐酸林可霉素注射液 / 合肥爱瑞特生物制药有限公司 20140701 确认不是13 氟苯尼考注射液 / 山东华尔康有限公司 20113121011 确认不是14 替米考星注射液 牲命康 湖北武当动物药业有限责任公司 140205 70 确认不是15 维生素 C 注射液 / 湖北武当动物药业有限责任公司 13100103 确认不是16 维生素 B6 注射液复方镇痛宁注射液江西省科达动物药业有限公司 20130702 确认不是17 氢化可的松注射液 / 山西省芮城县红宝兽药有限责任公 司 140112 确认不是18 伊维菌素注射液 爱维克 河南中盛动物药业有限公司 1
16、4082501 确认不是1019 维生素 C 注射液 / 上海天田科技有限公司 20140223 确认不是20 恩诺沙星片 球虫鸡 痘杀 北海吉利来动物药业有限公司 20140109 确认不是21 30%安乃近注射液 / 上海同仁药业有限公司上海兽药厂 140108 确认不是22 甲砜霉素粉 / 西安鑫诚大唐畜牧有限公司 130226 确认不是23 盐酸林可霉素注射液 / 山东谊源动物药业有限公司 20140201 确认不是24 维生素 B1 注射液 / 山东谊源动物药业有限公司 20140201 确认不是25 氧氟沙星注射液产后催乳宫炎净赣州百灵动物药业有限公司 14041002 确认不是附
17、表 3近三年被抽检批数多且合格率高的企业名单序号 省份 企业名称 抽检批次 不合格批次1 上海 上海公谊兽药厂 481 02 湖南 韶山大北农动物药业有限公司 250 13 河北远征药业有限公司 1465 34 保定冀中药业有限公司 159 05河北河北科星药业有限公司 142 16 山东 齐鲁动物保健品有限公司 343 17 上海同仁药业有限公司上海兽药厂 502 28上海上海骑骠动物保健品有限公司 117 19 北京立时达药业有限公司 371 110北京北京大北农动物保健科技有限责任公司 138 011 广东 佛山市南海东方澳龙制药有限公司 296 212 辽宁 沈阳中亚兽药业有限公司 220 213 四川 四川恒通动物制药有限公司 490 4
