1、第 1 页 共 6 页目 的：建立一个规范的医用氧充装设备验证管理方案。范 围：本方案适用于公司医用氧充装设备验证的管理。责 任：质量管理部、生产技术部、验证小组对本规程实施负责。内 容：概述按GMP相关规定，充装医用氧以液态氧气化充瓶，必须实用低温液氧泵，加压气化后充装。医用氧压缩设备禁止使用氧塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。我公司医用氧充装设备是以液氧经低温液氧泵加压气化后充装，符合GMP相关要求，现就其生产可靠性验证制定验证方案。1、验证项目名称：医用氧充装设备设备验证。2、验证目的：通过对医用氧充装设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，作出该设备能否适应工艺的评估。3、
2、设备验证3.1 预确认：对照设备说明书，考查该设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。3.1.1 预确认的主要考虑因素：设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求的材质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； 合格的供应商。 3.1.2 预确认内容：装配质量、整机装配情况、产品包装、包装箱及箱内物品。3.1.3技术资料检查医 用 氧 充 装 设 备 验 证 方 案序号 资料名称 存放处1. 医用氧充装管理制度第 2 页 共 6 页检查结论：检查人： 日期3.2 安装确认：包括计量和性能参数的确认，确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。3.2.
3、1 安装确认的主要考虑因素：设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工程服务系统是否匹配。3.2.2 安装确认的内容：机器安装情况；环境情况；空气洁净度；辅助设施配套情况；机器调试情况；物料流量、压力、充填、片厚、速度调节装置；机器空运转试验；空运转状况；仪器仪表工作状况。 3.2.3技术资料检查序号检查项目 设计要求检查结果（份数）存放处1 经省药监局审定的车间平面布置图 已审定2 液氧贮存加压汽化灌充工艺流程图 有3 贮槽供货资料 齐全4 贮槽竣工验收资料 齐全5 高压低温液体泵开箱资料 齐全6 高压低温液体泵安装记录 齐全7 高压低温
4、液体泵试运行记录 完善8 高压汽化器开箱资料 齐全2. 医用氧充装站安全管理制度3. 医用氧充装标准操作规程4. 医用氧气质量标准及检验规程第 3 页 共 6 页9 高压汽化器安装记录 完善10 灌充器的安装记录 完善11 管道、阀门脱脂记录 正确12 安全阀、压力表校验记录 合格证齐全13 系统试压记录 符合规范要求14 仪、电安装记录 符合设计要求检查结论：检查人： 日期4.2 高压低温液体泵检查项目 设计要求 检查结果型 号工作介质流 量进口压力最大出口压力材 质电源功率安全保护检查结论：检查人： 日 期：4.3 高压汽化器检查项目 设计要求 检查结论型 号工作介质最高工作压力汽 化 量
5、材 质检查结论：第 4 页 共 6 页检查人： 日期：4.4 灌充器检查项目 设计要求 检查结论型 号头 数最高工作压力灌充器及阀门、接头、工具材质密封材料压 力 表安 全 阀检查结论：检查人： 日期：4.5 其他检查项目 设计要求 检查结果环境 符合医用氧生产用电、防雷、接地 符合氧气安全规范系统检查 无油、流程与设计相符检查结论：检查人： 日期：4.6 安装确认结论：确认人： 日期：5 运行确认5.1 操作文件及工艺资料检查序号 文件名称 存放地点第 5 页 共 6 页1医用氧充装设备使用、清洁、维护、保养标准操作规程2 医用氧充装管理制度3 医用氧充装站管理制度4 充装岗位标准操作规程5
6、 油脂沾污气瓶的处理检查结论：检查人： 日期：5.2充装设备试运行检查序号 运行项目 设备要求 结果1. 高压低温液体泵 运行正常，无异常情况2. 高压汽化器 运行正常，无异常情况3. 灌充器 运行正常，无异常情况4. 系统各管道运行状况 运行正常，无异常情况5. 阀门开、闭情况 灵活无异常6. 系统仪器仪表运行状况 运行正常，无异常情况检查结论：检查人： 日期：5.3运行确认结论：确认人： 日期：6.性能确认6.1充装试验目的：检验液氧泵、汽化器、灌充器是否满足技术指标，测量一组气瓶充装所需时间。考查标准：符合医用氧成品质量要求考查方法：医用氧成品检验规程考查频次：每批随机抽取5瓶样品,连续验证三批。第 6 页 共 6 页考查结果：见充装记录试验结论：检查人： 日期：6.2运行确认结论：确认人： 日期：7.验证记录8.验证报告：上述各项工作结束后，将得到的数据和记录进行整理，对确认的内容进行评价，得出验证结论。
