1、纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12天津汉瑞药业有限公司2012 年 11 月验证方案审批表验证方案名称 验证方案编号 起草部门 起草人年 月 日审核人 年 月 日审核人年 月 日会审部门审核人年 月 日批准人年 月 日备注纯化水系统验证方案1. 概述1.1 验证目的1.1.1 确认该套纯化水系统资料是否齐全；1.1.2 确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否符合规定；1.1.3 该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、仪表是否校验；运行是否稳定；1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水；1.1.5 通过系统性能确认，确
2、定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周期和验证周期。1.2 设备简介1.2.1 设备基本情况本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO 1） ，不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水） ，另一边得到的是（淡水） ；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO 2） ，得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。1.2.2 工艺流程图自来水（饮用水） 原水罐 换热器 多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透增压泵中间水箱增压泵 二级反渗透 纯化水储罐 制备注射用水各个用水点1.2.3 主
3、要技术参数产水量：（？） ；产出水压（？） ；产水水质：符合纯化水标准；水源：饮用水；电源：（？） ；控制方式：制水系统全自动运行。2.设备预确认2.1 供应商质量保证体系评估报告从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养等方面是否符合设计要求。见附件 1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。2.2 设备订货合同、文件、资料档案的确认2.2.1 公司与纯化设备生产厂商设备订购合同；2.2.2 原水（饮用水） （软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程；2.2.3 纯化水系统的使用，维护保养规程；2.2.4 纯化水储罐
4、及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程；2.2.5 纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作规程；2.2.6 设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收集、存放归档。见附件 2 纯化水系统文件资料确认表3.安装确认（IQ）3.1 开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。见附件 3 设备开箱验收记录。检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录见附件 4 纯化水系统设备
5、、管路、阀门材质与加工质量检查记录。3.2 设备仪表的确认：检查设备仪表，并确认。工程部和质量部的有关人员对设备系统上的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂、校验文件、合格证书等，进行检查确认。见附件 5 设备附议表目录。3.3 计量器具、仪器仪表的检验确认：工程部和质量部的有关人员对 QC检查用的计量器具，仪器仪表的数量、规格、型号、制造厂，校验文件、合格证书等、进行检查确认。见附件 6 纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校正确认表。3.4 水、电、气（汽） 、线路等公用介质、安装条件的确认：查看安装现场，对承重地面、墙壁、下水等实地测量、是否符合安装要求。检查设备所要求的水、电、气
6、（汽） 、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。见附件 7 纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。3.5 纯化水系统材质放入确认：检查纯水系统的主机、配件材质、结构，包括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵（原水泵、淡水泵、高压泵） 、各种阀门、管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求，确实能够保证纯化水质量。见附件 4 纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。3.6 纯水系统管道的安装、焊接和试压：检查输送管道的安装是否符合设计要求，检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求，是否有盲管。并对安装后的管道进行试压试验。试压的压力应为工作压力的 1.5 倍，无渗
7、漏。见附件 8 纯化水系统管道试压记录。3.7 纯化水储罐及管道的纯化、清洁和消毒：在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及管道的分配系统进行钝化、清洁、消毒并记录。3.7.1 纯化水系统钝化方法：用化学纯硝酸（65%68%） ，在不锈钢配料桶中配制成 8%浓度的硝酸钝化液（需要多大量？） ，加热至 4952，打入纯化水箱，开启纯化水输送泵，系统循环（多长时间？）后，打来各使用点放水阀（用桶接） ，放完为止。用饮用水循环冲洗系统（时间） ，再用纯化水循环冲洗系统至（什么效果）为止。3.7.2 纯化水系统管道清洁方法：用化学纯氢氧化钠 2加饮用水 200L，在不锈钢配料桶中配制成 1%浓
8、度的氢氧化钠清洁液，加热至 7080，打入纯化水箱，开启纯化水输送水泵，系统循环 30min 后，打开各使用点放水阀（用桶接） ，放完为止。用饮用水循环冲洗系统 60min，再用纯化水循环冲洗系统至pH67 为止。3.7.3 纯化水系统消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的设备较简单，通常使用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒介质则是系统中的纯化水本身；也可以直接将储罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。水温应控制在 80以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道 12 小时。见附件 9-19-3 纯化水系统钝化、清洗、消毒记录。3.8 纯化水储罐空气呼吸过滤器的确认根据建立的纯化水储罐空
9、气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护保养规程文件，检查空气呼吸过滤器，予以确认。见附件 10 纯化水储罐空气呼吸过滤器确认表。3.9 单机和联机试运行：在有关技术人员和供应商技术人员的指导下先进行单机试运行，再进行系统联机试运行，检查是否安装正常。见附件 11 纯化水系统单机时运行记录。见附件 12 纯化水系统联机试运行记录。3.10 纯化水系统安装确认（性能、质量、适用性）评价：系统安装完成，试运行后，写出安装调试和竣工验收单，并根据系统设计方案及技术参数，设计图纸，采购订单，供应商提供的技术资料进行评价。见附件 13 纯化水系统安装竣工验收单。见附件 14 纯化水系统性能、质量及
10、适用性评价表。4 运行确认设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案中的要求，检查纯化水系统各装置运行情况正常，测定了各装置进出口水质量、压力、最大流量、去除率、回收率、脱盐率、产水量等达到设计要求。对纯化水系统进出口水点取样分析、测试，该系统生产的纯化水水质、理化指标、微生物学指标符合中华人民共和国药典（2010 年版）规定。见附件 15 反渗透组件操作参数检测记录；附件 16 纯化水系统管道、阀门、水泵运行确认记录；附件 17 纯化水系统运行确认水质测试报告。5 性能确认（系统监测）设备运行一切正常后进行性能确认，共验证三个周期，每周期 7 天的纯化水，通过对纯化水外观、酸碱度、氨、氧化物、微
11、生物限度等全项指标的测试，证实了纯化水系统各项指标均达到纯化水质量标准。二级反渗透装置进纯水箱口、总送水口、总回水管口每检验周期每天一次，各使用点每检验周期一次。共检验连续三个周期，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。见附件 18 纯化水系统性能确认水质测试数据表。6 日常监控及验证周期QA 拟定日常监控程序及验证周期。按工艺用水质量监控规程执行日常监控。验证周期正常情况下每年一次。如停用超过三个月以上，在正常生产前必须验证。停用期间，每天必须正常开机 0.51 小时。设备的关键部件维修或更换后，必须重新验证。见附件 19 纯化水系统日常监测与验证周期。XXXX 验证报告报告编号：天津汉瑞药业有限公司年 月 验证报告审批表验证项目名称 验证起止日期 负责验证部门及人员参加验证部门及人员参加验证部门及人员验证报告摘要： 结论：年 月 日验证小组成员会签：年 月 日验证小组负责人签字：年 月 日附件 1设备生产厂商质量体系评估报告供应商名称 许可证号地址 邮 编法人代表 电话产品名称 规格结果序号 评估内容 优 良 可1 产品质量情况(检验结果)2 生产使用情况(上机情况)3 售后服务情况4 供货及时性5 数量保证性6 协作关系7 员工是否有较强 GMP 意识(尤其管理人员)8 其他备注总结评估人 年 月 日
