1、六味地黄丸的制作,09204,一.六味地黄丸的概述,处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜3550g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得性状：棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸 功能：滋补肾阴主治：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗，遗精，消渴用法：口服,二.工艺流程图,净制,炮制,配料,粉碎,原材料,过筛,灭菌,混合,合坨,打坨,炼蜜,制黏合剂,干燥,制丸,打光,烘干,选丸,装袋,质量检测,内包装,外包装,成
2、品,水,蜂蜜,蜜水,三.中药材的前处理,（1）炮制 所有药材拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分,熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补,制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降低其酸性，增强滋补作用,牡丹皮：去净杂质，抢水洗净茯苓：筛去灰屑,山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥,（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在10010下，在厢式干燥厢中烘6小时，药材铺盘厚度3cm 。将烘后的六味药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎 （3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛 （4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测 （5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟,四.制丸,
3、（1）炼蜜 将蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116118，满锅出现黄色细泡即可出锅（2）制黏合剂 将一份纯水煮沸，加入三份炼蜜，同时搅拌至全部溶化，煮沸，滤过，即可,（3）制软材 将混合均匀的药粉倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可 。 药坨标准：软硬适宜，细腻润泽，色泽一致，不黏手、不干裂（4）制丸 全自动制丸机选4毫米的模具,将软材制成湿丸粒,五.包衣,（1）配蜜水 将一份炼蜜加入一份煮沸的纯水中搅匀（2）包衣 将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒
4、表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.,（3）烘丸 湿丸转入轨道式干燥箱中,在60下干燥8 至10小时。（4）选丸 将烘后的水丸投入4.3-5.5毫米的选丸机，选取4.5至5.0 mm的丸粒（5）打光 将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑,（6）干燥将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥（7）包装内、外包装材料必须检验合格,六.成品的质量标准,（1）性状 本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。 （2）鉴别 (a)取本品10丸，研细，用乙醇回流提取4小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材粉末1g，同法
5、制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶G薄层瓶上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。,(b)取本品30丸，研细，加7%硫酸的45%乙醇溶液50ml，于水浴上回流1小时。滤过，滤液用环己烷提取两次，每次20ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，于水浴上浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各
6、30ul，分别点于同一硅胶G薄层瓶上，以乙醚-氯仿（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以硫酸-甲醇（1：1）溶液，于105烘约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同颜色的荧光斑点。,八.外观及重量的检查,（3）丸重差异依照中国药典2000年版一部附录D丸剂项下重量差异法(P7)进行检查。 每丸重量与标示丸重相比较，须在4.0%以内(法定标准在5.0%以内)。超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍（4）崩解时限依照中国药典2000年版一部附录 A 崩解时限检查(P65)进行检查。均不得超过40分钟(法定标准不超过60
7、分钟),（5）含量测定依照中国药典2000年版一部附录ID 高效液湘色谱法(P38)进行检查。 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇：水(22：78)的溶液为流动相；检测波长为250nm；理论塔瓶数按葛根素峰计算不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的葛根素对照品10mg， 置50ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含葛根素16ug)。 供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取细粉约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟，冷却至室温，加流动相至刻度，摇匀，取此液离心10分钟（转速10000转/分钟），取上清液，用微孔滤膜（0.45m）滤过，即得。, 本品每丸含葛根素(C21H20O10)不得少于1.8mg(法定标准不得少于1.6mg) （7）微生物限度检查依照中国药典2000年版一部附录 C P72进行检查。细菌总数不得超过2000个/g(法定标准不得超过10000个/g)；霉菌总数不得超过50个/g (法定标准不得超过100个/g) ；大肠杆菌及活螨，不得检出。,
