1、第 1 页 共 8 页文件名称 供应商管理规程 文件编号编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量部批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门编制依据目 的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。范 围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。职 责：物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生
2、产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。质量负责人负责供应商的最终批准。企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。内 容：1、供应商选择原则要求1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济
3、、合法、及时的原则。2、供应商资质基本要求2.1 原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：2.1.1 企业法人营业执照。2.1.2 生产许可证复印件。2.1.3GMP 证复印件。2.1.4 药品注册证复印件。2.1.5 企业标准、国家或行业标准。2.1.6 税务登记证文件名称 供应商管理规程 文件编号第 2 页 共 8 页2.1.7 组织机构代码证。2.1.8 质量保证协议书。2.1.9 质量检验报告书。2.1.10 法人授权书和销售人员身份证（复印件） 。2.1.11 进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。2.1.12 包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品
4、包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。2.1.13 属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。2.2 经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章：2.2.1 企业营业执照。2.2.2 企业内控标准、国家或行业标准2.2.3 税务登记证。2.2.4 组织机构代码证。2.2.5 危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商）3、供应商分类原则质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为 I、II 、III 类物料供应商。3.1 I 类物料供应商I 类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（
5、如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。3.1.1 对于 I 类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。3.1.2 若需变更 I 类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。3.2 II 类物料供应商II 类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡） 、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等
6、的供应商。3.2.1 对 II 类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。3.3 III 类物料供应商III 类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、文件名称 供应商管理规程 文件编号第 3 页 共 8 页托盘、纸箱等的供应商。3.3.1 对 III 类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。 4、供应商审计要求4.1 对 I 类物料供应商审计通常情况下应包括但不限于以下的内容;
7、(1)资质审计原料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP 证书、GSP 证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料：进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）等。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。(2)现场审计：现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。4.2 对 II 类物料供应商审计的内容（1）资质审计辅料审计内容：营业执照、生产许可证
8、、经营许可证、业务员资料、样品的检验报告书。内包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证、业务员资料。外包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料。(2)现场审计（必要时进行）4.3 对 III 类物料供应商的审计的内容资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。5、审计的实施供应商的审计包括：首次审计、定期审计、原因审计、追踪审计。5.1 首次审计是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。5.1.1 物料部对拟采购物料的供应商发出供应商调查表,由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。5.2.2 由
9、质量部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。5.2.2.1 资质审计:对风险较低的 II 类物料供应商和 III 类物料供应商只审计其资质。5.2.2.2 现场审计：a.对 I 类物料供应商和风险较高的 II 类物料供应商则必须进行现场审计，审计时按照质量部制定的“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；文件名称 供应商管理规程 文件编号第 4 页 共 8 页b.对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；c.对一般缺陷提出整改措施;d.质量部在规
10、定的时间内完成供应商现场审计报告 。5.2 定期审计5.2.1 对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。5.2.2 对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。5.2.3 如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。5.3 原因审计当出现重大的质量投诉时（如：混批，印刷错误，产品中发现人体毛发，严重的异物混入，微生
11、物污染等） ，应根据风险情况启动物料供应商的审计，可以是书面审计或现场审计。 5.4 追踪审计对上一次审计问题采取的整改措施的确认，可以是书面审计或现场审计。6、物料供应商确认流程6.1 供应商确认流程图：文件名称 供应商管理规程 文件编号第 5 页 共 8 页6.2 物料部查找潜在供应商，并向潜在供应商发放供应商调查问卷 ，填好后收回。6.3 由质量部和物料部根据供应商提供的供应商调查表的对供应商进行基本评估，是否符合公司要求。在资料审核中，如提供的资料不全或有不清楚的地方，则向供应商索取。6.3 由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料需求I
12、类II 类III类物料分类样品检验样品检验（必要时）小试质量协议初步了解和筛选小试（必要时）现场审计质量协议(必要时) 中试（必要时）工艺验证样品检验小试现场审计质量协议中试工艺验证（必要时）稳定性考察和其他考察质量部批准为合格供应商(必要时)客户和（或） 当局备案批准归档文件名称 供应商管理规程 文件编号第 6 页 共 8 页物料级别要求对其进行资质或现场审计。6.4 小样提供6.4.1 供应商基本资质初审合格后，由物料部负责向供应商索取三个批号的样品。6.4.2 由质检中心（QC）依据本企业质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。6.4.3 对于确实无法得到样品的情况下，QC 主任应拿供应
13、商提供的检验报告单与我公司内控标准对比，必须符合公司内控标准。6.4.4 如小样检验不合格，视为供应商审计不合格。6.5 样品试制（关键物料）由 QA 与生产车间主任共同确定中试的批量（以适应设备的最小量为准） ，报质量部审核，由质量负责人批准。中试结束后，产品留样，进行加速及长期稳定性考察。需上报申请的，根据注册法规要求由研发中心进行申报。对以下情况视为供应商审计不合格：a、对关键物料供应商提供的样品进行小批量试生产，结果不符合要求的；b、对关键物料供应商提供的样品进行小批量试生产的样品进行稳定性考察，其结果不符合规定的。6.6 现场审计（关键物料）6.6.1 审计准备：现场审计是在资质材料
14、审核合格的基础上进行。由质量部组织相关部门的人员参加，组成现场审计小组。审计小组人员的组成：可由质量部、物料部、生产部等部门的人员组成，必要时组长由质量部长或质量负责人担任。6.6.2 审计计划：由质量部制定供应商现场审计计划，填写供应商质量体系审计计划表 ，报质量负责人审核批准后执行。6.6.3 审计通知：现场审计批准后由物料部向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场审计时间及内容，由物料部负责与供应商的协调、安排。6.6.4 现场审计内容参照供应商现场审计项目表 。6.6.5 审计汇总：审计结束后，审计小组对现场检查的情况如实作出审计结论，填写供应商现场审计项目表 。6.6.6 审计报告的
15、审批：现场审计结束后，质量部应在 5 个工作日内将供应现场商审计报告整理后交质量负责人批准，存档。现场的审计结论应向供应商反馈。质量部将审计情况填入供应商审批表 ，报质量负责人。 6.6.7 质量部将质量负责人意见写入供应商现场审计报告 ，反馈给相应供应商和物料部。6.7 批准供应商合格供应商由质量负责人批准。质量负责人根据供应商审批表 ，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。对于 II 类、III 类供应商，调查评估和产品质量符合要求，则批准为公司的供应商，对于 I 类的供应商，需调查评估、产品质量、现场审计均符合要求后，方能批准为公文件名称 供应商管理规程 文件编号第 7 页 共
16、8 页司的供应商，否则供应商审计不合格，如进行小试生产的产品不符合质量标准或者稳定性不符合要求的同样视为供应商审计不合格，该潜在供应商不能作为公司的定点供应商。6.8 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。6.8.1 质量协议内容：6.8.1.1 供货方为甲方，使用方为乙方6.8.1.2 甲方须向乙方承诺公司合法、质量标准合法、产品质量符合规定、供货渠道畅通及运输方法合理，如果产生问题所要承担的责任。6.8.1.3 乙方应向甲方承诺公司合法、检验标准合法、产品应用合法、验收方法合理，如果产生问题所要承担的责任。6.8.1.4 签订时间、公章和有效期
17、。6.9 合格物料供应商名单6.9.1 依据物料供应商评估情况，质量部制定批准的供应商名单 ，经质量负责人批准。6.9.2.2 合格物料供应商名单内容包括：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）等，并及时更新。6.9.3 合格物料供应商名单由质量部分发至物料部。供应商发生变更时，质量部在变更执行之日前，将变更后的现行供应商清单及时重新分发。原合格物料供应商名单收回，做销毁处理。物料部必须在合格物料供应商处采购物料，未按此采购的物料，仓库不应接收。6.9.4 为了保证本公司产品的正常生产需要，保证供货不断，原则上每种原辅材料应确定两家定点供应商。7、质量部门应当定期对物料
18、供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。8、供应商复审8.1 现场复审：定期对已批准的关键物料供应商现场至少每两年现场审核一次。产品质量出现不稳定趋势，原料、工艺、设备发生重大变化，生产场所变更、企业隶属关系、管理人员发生重大变化应增加现场审计次数至 1 年一次。8.2 资料复审：质量部对供应商档案资料每年进行一次复审，检查资质证明文件及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应通知物料部，物料部通知物料供应商重新提供。9、改变物料供应商，按变更控制管理规程进行管理，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。10、供应商档案管理10.1 质量部应对每家物料供应商建立质量档案。10.2 档案内容包括：物料供应商资质证明文件、质量标准、质量协议、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、供应商审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。文件名称 供应商管理规程 文件编号第 8 页 共 8 页修订历史：版本号 修订日期 项目描述 备注
