09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1.doc
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1、哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司标 准 操 作 规 程题 目洁 净 区 工 作 服 ( 鞋 ) 清 洁灭 菌 标 准 操 作 规 程编 号 及 版 本 号 :SOP-PM-J0009-02共 6 页第 1 页起 草 部 门 审 核 质 管 部 审 核起 草 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期批 准 生 效 日 期批 准 日 期 颁 发 部 门 质 量 管 理 部分 发 部 门 制剂一车间此 文 件 替 代 :SOP-PM-J0009-01目 的 : 建 立 洁 净 区 工 作 服 ( 鞋 ) 收 集 、 洗 涤 、 灭 菌 、 发 放 的 标 准 操 作 规 程 , 防 止污
2、 染 和 交 叉 污 染 。范 围 : 适 用 于 洁 净 室 洗 衣 灭 菌 操 作 工 对 相 应 级 别 洁 净 区 所 使 用 工 作 服 ( 鞋 )的 清 洁 灭 菌 。责 任 : 车 间 工 艺 员 负 责 起 草 本 程 序 , 按 本 程 序 对 相 关 人 员 进 行 培 训 , 并 对 实 施 情况 进 行 检 查 。 洗 衣 灭 菌 岗 位 操 作 工 应 严 格 按 本 程 序 操 作 。 岗 长 、 工 段 长要 保 证 岗 位 操 作 人 员 按 本 程 序 进 行 操 作 。 制 剂 一 车 间 主 任 负 责 对 本 规程 的 实 施 进 行 监 督 。 QA
3、检 查 员 负 责 对 本 程 序 中 的 质 量 控 制 项 进 行 检 查 。程 序 :洁 净 服 清 洁 灭 菌 操 作 规 程 :1.D 级 洁 净 区 洁 净 服 的 清 洁1.1 收 衣1.1.1 每 二 天 , 洁 净 室 工 作 结 束 后 , 操 作 人 员 按 个 人 编 号 将 已 用 过 的 洁 净 服 放 入 相应 的 洁 净 服 储 槽 内 , 集 中 放 置 D 级 洗 衣 室 洁 净 服 回 收 处 , 并 挂 有 待 清 洁 状 态 标 识 牌 。1.1.2 次 日 , 洗 衣 操 作 人 员 将 待 清 洗 洁 净 服 袋 打 开 , 按 类 别 逐 件 检
4、 查 , 有 损 坏 应 及时 修 补 或 更 换 , 有 明 显 污 迹 处 , 特 别 用 手 工 处 理 一 遍 。1.2.洗 涤洗 衣 机 的 操 作 按 洗 衣 机 使 用 标 准 操 作 规 程 ( SOP-EM-J0039-02) 进 行 , 洗衣 机 每 次 无 菌 服 的 最 大 洗 涤 量 不 超 过 10 件 , 每 机 洗 10 件 无 菌 服 加 入 洗 衣 液30ml。 每 减 少 一 件 无 菌 服 , 洗 衣 液 减 少 3ml, 但 每 次 机 洗 , 洗 衣 液 最 少 用 量 为20ml。 洗 衣 液 使 用 量 用 瓶 盖 量 取 , 一 瓶 盖 洗 衣
5、 液 约 为 90ml。1.2.1 不 同 洁 净 级 别 的 洁 净 服 分 别 洗 涤 、 整 理 , 洁 净 头 套 需 专 洗 。1.2.2 洁 净 服 洗 涤 时 以 纯 化 水 及 洗 衣 液 进 行 粗 洗 , 然 后 以 纯 化 水 漂 洗 。1.3.整 衣1.3.1 将 洗 涤 干 燥 好 的 洁 净 服 从 洗 衣 机 内 取 出 , 送 至 整 衣 操 作 台 。1.3.2 检 查 衣 物 有 无 破 损 , 并 进 行 整 理 , 将 洁 净 服 折 叠 整 齐 后 。1.4.配 衣1.4.1 将 整 衣 完 毕 的 洁 净 服 按 编 号 装 入 相 应 的 洁 净
6、服 袋 内 。 并 装 入 同 一 编 号 的 头 套 。1.4.2 根 据 生 产 计 划 , 按 所 需 洁 净 服 的 工 号 , 将 整 理 好 的 洁 净 服 袋 分 别 装 入 已 清 洁的 贮 槽 中 , 挂 好 已 清 洁 状 态 标 识 牌 ( 清 洁 者 、 QA 检 查 员 、 有 效 期 ) 。1.4.3 已 清 洁 的 洁 净 服 在 72 小 时 内 有 效 , 如 超 过 规 定 期 限 , 需 重 新 清 洁 。 洁 净服 保 管 环 境 的 洁 净 级 别 也 要 同 使 用 环 境 的 洁 净 级 别 相 符 , 即 要 保 持 在 D 级 。1.5 发 放
7、每 两 天 生 产 结 束 后 , 岗 位 操 作 人 员 将 清 洁 后 的 洁 净 服 放 置 在 D 级 更 衣 室内 , 同 时 填 写 无 菌 服 洗 涤 操 作 记 录 。2.C 级 、 B 级 洁 净 区 无 菌 服 的 清 洁 灭 菌2.1 收 衣2.1.1 每 天 在 洁 净 室 工 作 结 束 后 , 操 作 人 员 按 个 人 编 号 将 已 用 过 的 无 菌 服 放 入 相 应的 无 菌 服 袋 内 , 集 中 装 入 外 表 贴 挂 标 识 ( 级 别 、 编 号 ) 的 专 用 贮 槽 内 , 并 传 递 至 收衣 室 ( 102 工 段 传 递 至 洗 衣 整
8、衣 室 ) 。题 目洁 净 区 工 作 服 ( 鞋 ) 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号 :SOP-PM-J0009-02共 6页第 2页2.1.2 次 日 , 将 回 收 的 无 菌 服 通 过 传 递 橱 紫 外 线 灭 菌 30 分 钟 后 传 送 至 洗 衣 整衣 室 内 进 行 清 洗 。 洗 衣 操 作 人 员 按 洁 净 区 级 别 分 别 将 待 清 洗 无 菌 服 袋 打 开 ,逐 件 检 查 , 有 损 坏 应 及 时 修 补 或 更 换 , 有 明 显 污 迹 处 , 特 别 用 手 工 处 理 一 遍 。2.2 洗 涤2.2.1 不 同 洁 净 级 别 无 菌
9、 服 用 该 级 别 专 用 的 洗 衣 机 进 行 洗 涤 ; 洁 净 口 罩 要 用专 用 不 锈 钢 盆 进 行 清 洗 。2.2.2 无 菌 服 洗 涤 时 以 纯 化 水 及 洗 衣 液 进 行 粗 洗 , 然 后 以 纯 化 水 漂 洗 。 洗 衣 液 用 量参 照 1.2 项 。2.3 整 衣将 洗 涤 干 燥 好 的 无 菌 服 从 洗 衣 机 内 取 出 , 分 别 送 至 局 部 百 级 下 的 整 衣 操作 台 , 检 查 有 无 破 损 , 并 进 行 整 理 、 折 叠 整 齐 。2.4 配 衣2.4.1 将 整 衣 完 毕 的 无 菌 服 按 编 号 整 齐 的 放
10、 在 相 应 的 无 菌 服 袋 中 , 并 装 入 同 一 编 号的 无 菌 帽 、 头 套 、 口 罩 。2.4.2 根 据 生 产 计 划 按 所 需 无 菌 服 的 工 号 , 将 整 理 好 的 无 菌 服 衣 袋 分 别 装 入 贴 有 标识 ( 级 别 、 编 号 ) 已 清 洁 的 贮 槽 中 , 并 挂 好 已 清 洁 状 态 标 识 牌 ( 清 洁 者 、QA 检 查 员 、 有 效 期 ) , 准 备 灭 菌 。2.4.3 已 清 洁 的 无 菌 服 存 放 有 效 期 为 24 小 时 , 超 过 24 小 时 未 灭 菌 应 重 新 清 洗 。2.5 灭 菌2.5.1
11、 按 各 工 段 脉 动 真 空 蒸 汽 灭 菌 器 清 洁 标 准 操 作 规 程 的 要 求 清 洁 灭 菌 器 。2.5.2 同 时 将 已 清 洁 的 B 级 和 C 级 洁 净 区 无 菌 服 通 过 C 级 洁 净 区 工 艺 走 廊 传 送至 灭 菌 室 。 将 待 灭 菌 贮 槽 放 入 灭 菌 器 内 , 按 各 工 段 脉 动 真 空 蒸 汽 灭 菌 器 使 用标 准 操 作 规 程 进 行 灭 菌 。 灭 菌 条 件 为 压 力 0.11MPa,121 灭 菌 30 分 钟 , 干题 目洁 净 区 工 作 服 ( 鞋 ) 清 洁 灭菌 标 准 操 作 规 程编 号 :SO
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- 09. 洁净 工作服 清洁 灭菌 标准 操作规程
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