1、从法律角度看 预防接种中的知情与告知,孙海天,目录,一、医疗告知义务的渊源 二、如何履行接种告知义务 三、预防接种告知的重要性,2,一、告知义务的渊源,（一）医疗告知义务的产生1.医疗告知义务是在知情同意理论的基础上发展起来的。2. 源于西方社会的个人主义和自由主义理论的知情同意权，其法律地位的确立是医学伦理学中的“患者自主原则”发展的必然结果，它体现的是患者的尊严和作出决定的自由，是一项人格权利。起初，作为一项基本规范在医疗领域诞生，成为医学伦理学中的一项基本原则。3.古希腊时期，医学之父希波克拉底(Hippocrates)在他的传染病学I卷中提到，为了治疗疾病，病人必须与医生协调一致。它意
2、味着，为了达到协调的目的，病人必须知情和给出同意。4. 1914年美国著名法官Carlozo提出：“任何人有权决定如何处理其身体”。,3,一、告知义务的渊源,5. 二战中纳粹医生实施医学人体试验的暴行，引发人们对于受试者权利的重视，产生了知情同意的萌芽。第二次世界大战后的纽伦堡审判成为现代意义上的知情同意权真正起源，揭开了知情同意法理的序幕，纽伦堡审判后通过了纽伦堡法典，该法典规定了人体试验的十项基本原则，被公认为开创了知情同意权的先端。6. 1964年的赫尔辛基宣言成为全球医学界的共识的标志，是西方现代医学与个人本位文化相互作用的产物，其对医疗告知同意原则有了具体的规定。7.在1972年以后
3、，随着知情同意权利理论的发展，医师的告知义务随之产生，世界各国逐渐把知情同意规则纳入法律规范的范畴，医疗告知义务也随之成为一项法定义务。8.1975年第29届医学大会将Informed Consent置于赫尔辛基宣言中。,4,一、告知义务的渊源,9. 在1981年第34届医师总会通过的里斯本宣言中，知情同意权被确认为患者的基本权利之一，突破了人体试验领域，扩展到整个医疗领域，使之成为患者在医疗服务过程中最重要的权利之一，医疗告知义务也随之扩展整个医疗领域。,5,一、告知义务的渊源,（二）医疗告知义务与知情同意权利的关系1. 法律概念分析：权利与义务2. “知情同意权”是由“知情权”和“选择权”
4、两个密切相连的权利组成，知情权是选择权的前提和基础，选择权又是知情权的价值体现 。,6,一、告知义务的渊源,3. 有效的知情才能保障真正的同意，基于医患之间信息获取的悬殊地位，医方告知义务的履行成为知情同意实现的前提和基础。如果医方未充分履行告知义务，所获得的患者的同意就是有瑕疵的承诺，可能导致赔偿责任的产生。4.医疗告知义务是指医疗机构及其相关医务人员在医疗活动中向患者如实告知有关病情、诊疗措施、医疗风险及其他相关事项等相关信息的义务。医疗告知义务不仅是从知情同意权利前提下发展出来的一项义务，同时也是从医疗行为规范的一般注意义务中分化出来的一项特殊注意义务。,7,二、如何履行医疗告知义务,（
5、一）告知义务的法律依据及性质1. 预防接种是医疗行为，适用与医疗行为相关的法律法规法定义务。法规链接：执业医师法（1998）第二十六条：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果”。“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。”,8,二、如何履行医疗告知义务,医疗事故处理条例（2002）第十一条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询” 疫苗流通和预防接种管理条例（2005）第二十五条：医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注
6、意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。,9,二、如何履行医疗告知义务,疫苗流通和预防接种管理条例（2005）第二十八条：受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。,10,二、如何履行医疗告知义务,2.告知义务的性质关于医疗告知义务的性质在理论上是有争议的，主要有“合同义务说”和“法定义务说”两种观点。“合同义务说”认为告知义务是基于医疗服务合同而产生的义务，是合同内容的一部分。其内部也存在不同的观点，有的学者认为是独立的合同义务，有的学者认为是附随
7、义务。“法定义务说”则认为告知义务是法律基于医疗行为的特殊性而赋予医疗机构及医务人员的义务，违反之，就要承担侵权责任，同样，在其内部也存在分歧，主要有治疗义务之派生义务说和独立义务说两种观点，这主要是根据告知义务的法理来源产生的不同分歧，但也有学者认为其仅作为有效同意之逻辑前提而存在，而非一种法律义务。,11,二、如何履行医疗告知义务,（二）如何告知1、告知义务主体 传统医学模式中，医患关系简单明晰，主要就是医师与患者之间的关系，因此在传统理论中，医疗告知义务即指医师的说明义务。但在现代医学发展的过程中，医疗行为的高度专业化和分工的细化，使医疗告知义务发展成为一个复杂的体系，告知义务的主体也逐
8、渐扩大，不再仅限于医师，还包括参与诊疗活动的护理人员、药剂人员、麻醉师等诊疗活动所在的医疗机构等，不可再将医疗告知义务等同于医师告知义务。接种单位及其医务人员均属于告知义务主体,12,二、如何履行医疗告知义务,2、接种单位及其医务人员在预防接种前应当表明具有合法资质的身份。依据医疗机构管理条例第二十六条，疫苗流通和预防接种管理条例第二十一条之规定，接种单位应向接种者公示其医疗机构执业许可证、预防接种许可证等。因预防接种人员需要经专业培训、考核合格核发相应证件，相关人员应持证上岗，这些证件包括执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格证、预防接种资格证等，笔者认为上述证件均应向受种者公示。,1
9、3,二、如何履行医疗告知义务,3、告知对象：要求其具有同意的能力疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条 对未成年人接种疫苗，如果仅告知未得到其监护人书面接种疫苗专项授权的保姆、非监护人的其他亲属，没有取得监护人的签字，接种后如果发生预防接种相关纠纷，则接种单位无法提供证据证明其履行了法定的告知义务，因而存在承担医疗伦理损害责任的法律风险。 在监护人无法亲自带被监护人前来接种的情况下，接种单位应要求带领被监护人前来接种的成年人出具监护人授予的预防接种专项授权委托书，或由其监护人在知情同意书上签字，并收入预防接种档案医务人员的预防接种告知对象必须是受种者本人或监护人，而非保姆、非监护人的其他亲属、学
10、校等，除非上述人选持有监护人的预防接种专项授权委托书,14,二、如何履行医疗告知义务,4、告知形式根据民法通则第56条规定，民事法律行为可以采用：口头表示文字表示行为表示法律规定医务人员实施预防接种要取得受种者或监护人的书面同意，因此，应设定书面告知文件。实践中的告知应包括当面告知、书面告知、集体告知（在接种场所的显著位置公示疫苗的品种和接种方法）,15,二、如何履行医疗告知义务,5、告知内容：客观、科学、全面疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。-不但要告知疫苗品种，更要告知替代医疗方案（例如非联合接种与联合接种
11、；联合疫苗与单疫苗）疫苗流通和预防接种管理条例第26条：受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。,16,二、如何履行医疗告知义务,5、告知内容：客观、科学、全面侵权责任法第55条对替代方案的告知做出了明确的规定，要求对每次预防接种相关的全部疫苗品种要进行全面的告知。 案例背景：预防脊灰的疫苗目前主要有IPV和OPV。OPV属于一类疫苗，IPV属于二类疫苗，两者各有优缺点，可视为互为替代医疗方案，供受种者选择。对此，医务人员应全面予以告知。 实践：1、不告知有IPV的存在；2、只告知二个品
12、种费用的差别，而未告知不同品种在接种后效果的差别，如IPV为灭活疫苗，OPV则为减毒活疫苗，偶有出现VAPP的风险。,17,二、如何履行医疗告知义务,5、告知内容：客观、科学、全面语言要通俗易懂，讲究语言艺术和效果，注意说话方式和态度，耐心、细致利用权威、科学的资料告知情况要真实，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告之内容要全面，不遗漏重要信息，避免用含糊不清和不负责任的词语解答不故意贬低其他疫苗,18,三、预防接种告知的重要性,（一）预防接种告知的归责原则侵权责任法第54条 患者在治疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第58条患者有损害，因下列情形
13、之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。,19,三、预防接种告知的重要性,侵权行为法第55条：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。,20,三、预防接种告知的重要性,由上可以得出： 医疗损害一般适用过错责任原则，如何判断医疗机构及其
14、医务人员在诊疗活动中有过错，要看医务人员在诊疗活动中是否向患者尽到了说明、告知义务，是否尽到了与当时的医疗水平相应的诊疗义务，违反这些义务，就是有过错，要承担医疗损害责任。何为过错原则？,21,三、预防接种告知的重要性,（二）归责原则种类1. 无过错责任：当事人实施了加害行为，尽管其主观上无过错，便根据法律规定（民通106条第3款）仍应承担责任的归责原则。案情甲乙系邻居。甲在经过乙家房屋时被其所养的看门狗咬伤，随即送往医院治疗，共花掉医疗费3486.47元，甲要求乙支付医疗费，乙以自己并无过错为由拒绝支付，甲便诉至法院。法院认为，本案是饲养动物致人损害的侵权诉讼，乙不能举证证明甲被狗咬伤是因甲
15、或者第三人的过错造成的，故被告应承担赔偿原告被其狗咬伤所造成损失的民事责任。,22,三、预防接种告知的重要性,2. 公平责任：损害双方的当事人均无过错，但如不补偿受害人的损失又显失公平的，法院可根据具体情况和公平观念，要求当事人分担损害后果。案情 甲在小区花园里坐着休息，被居民楼上抛出的一物体砸中，受了轻伤，花去医药费若干元，居民楼所有住户无人承认是自己所为，从现场的情况可以肯定是居民楼中的某户居民所为。（天降叉棍）法院最后根据公平责任原则判定，事发当时所有开着窗户的住户平均分担甲的费用。,23,三、预防接种告知的重要性,3. 过错责任：当事人的主观过错是构成侵权行为的必备要件。过错是行为人决
16、定其行动的一种故意或过失的主观心理状态。（含过错推定) 过错推定又谓过失推定，是指在损害事实发生后，基于某种客观事实或条件而推定行为人具有过失，从而减轻或者免除受害人对过失的证明责任，并由被推定者负担证明自己没有过失的规则。,24,三、预防接种告知的重要性,25,告知和提示的内容,告知和提示的形式,只有向患者履行告知义务、获得患者知情、同意后，出现损害时才能免责！,三、预防接种告知的重要性,（三）法律后果 1.法条指引：疫苗流通和预防接种管理条例：第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补
17、偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。第四十七条 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。,26,三、预防接种告知的重要性,2.一次性补偿与医疗事故处理条例责任承担差异（1）性质不同（2）补偿与赔偿（3）项目（一次性补偿：由每个省市自行制定，大多参照一类疫苗异常反应补偿办法执行。医疗事故赔偿：医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金）（4）最高限额综上，预防告知义务是
18、否履行、如何履行直接关系着责任承担的相关问题。,27,三、预防接种告知的重要性,3.未履行告知义务的法律后果民事责任侵权责任法第五十五条第二款规定，医务人员未尽到告知义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任，此为医学伦理损害接种人员违反受种者知情同意权实施接种疫苗，给受种者带来了后果（如发病、发生不良反应），就要承担民事赔偿责任。,28,三、预防接种告知的重要性,行政责任条例第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的,29,三、预防接种告知的重要性,刑事责任中华人民共和国刑法第335条规定：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的。构成医疗责任事故罪，处三年以下有期徒刑或者拘役。 如果医务人员违反病人知情同意权，即存在失职行为，造成病人严重后果，且这种失职行为与严重后果之间存在刑法上的因果关系，则医务人员就要承担该罪的刑事责任,30,疫苗,需要你我共同的关注,谢谢！,32,
