1、SOP-YZ-185-00CH-200型槽式混合机验证方案及报告武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.结果分析评价和建议及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目 验证编号CH-200型槽式混合机 SOP-YZ-185-00起 草 人 部 门 日 期邵亚夫 工程设备部 2007年 7月 20日1.2验证方案的审批审 核 人 部 门 日 期闫彦 质量保证部 2007年 7月 22日批 准 人 部 门
2、 日 期温信萍 总工 2007年 7月 24日2.验证小组的组成及进程安排姓名 职务 部门 职 责邵亚夫 组长 工程设备部 负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的起草闫彦 成员 质量保证部 负责验证方案的审核，验证报告的审核舒进生 成员 车间 参与验证的实施，验证数据的收集黄光辉 成员 质检中心 负责验证工作中有关参数的测试方案制定日期 2007年 7 月 20 日 -2007年 7 月 24 日实施日期 2007年 7 月 25 日 -2007年 8 月 8 日验证方案实施进程安排 报告日期 2007年 8 月 9 日 -2007年 8 月 10 日3概述CH-200型槽式混合机由丹
3、东制药机械厂生产，本机为卧式单桨混合机，本机采用蜗轮蜗杆传动，机座左端有一个倒料减速器，右端有一个搅拌减速器。两个减速器装有润滑油，可供减速器内部各部位润滑。搅拌桨为 S型通轴式，它是通过搅拌减速器的动力蜗轮带动桨转动，起到不同质的物料的混合作用。倒料装置是通过倒料减速器的倒料蜗轮与 U型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电器控制自动倒料，操作简便，灵活可靠，可大大减轻劳动者的劳动强度。 2006年 7月已经对该设备进行了验证，根据验证管理规程有关规定，现用同步验证的方法对其进行再验证。4.验证目的通过对该设备进行再验证，确认该设备是否仍符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资
4、料是否仍符合 GMP要求。5.验证内容5.1安装确认5.1.1 检查所需的各类文件、备品、备件。序号 检查内容 要 求 存放地点1 说明书、备品、备件 说明书、备品、备件齐全 工程设备部2 设备操作、清洁、维 修保养、岗位 SOP 文件齐全、内容完整 工程设备部结论：检查人： 复核人： 日期：5. 1.2确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行 。序号 检查内容 要 求 检查方法1 整机安装情况 整机安装位置适宜，便于设备运行操作、维修保养、清洗，安装稳固水平 目测2 温湿度空气洁净度 温度 18 26 ，相对湿度 45 65%洁净级别 300000级 温湿度计尘埃粒子计数器3电压动力电机
5、功率倒料电机功率380V4.0KW0.75KW 万能表频率 50Hz4 搅拌桨的安装料槽转动装置 槽式单桨安装位置正确，无擦边现象安装到位，能控制料槽的角度 目测结论： 符合要求 检查人： 复核人： 日期：5.2运行确认： 安装确认检查符合要求后，空载运行半小时，进行运行确认。序号 检查内容 要 求 检查方法1 开关按钮电机的运行开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止电机运转正常，电流在正常范围之内目测电流表2 搅拌桨运行 由外向内转动，翻动彻底平稳，无擦边现象 目测3 料槽转动情况 倒料时，料槽能按要求转动一定角度，并保持料槽的稳定 目测结论： 符合要求 检查人： 复核人： 日期：5.3性
6、能确认： 空载运行确认符合要求后，用咳喘宁颗粒细粉加入浸膏搅拌混合，分别在混合 8分钟、 10分钟、 15分钟，检查混合效果，进行性能确认。序号 检查内容 要 求 检查方法1 操作情况 操作方便，容易控制 目测2 运行情况 运转正常，无异常声音 目测3 混合质量 混合的软材要求干湿均匀，色泽一致 目测4 生产能力 一次可混合 150Kg的物料 物测5 维护保养情况 维护保养方便 目测结论： 符合要求 检查人： 复核人： 日期：6.结果分析评价和建议及验证报告根据再验证情况对本设备作出评价和建议。确定该设备是否仍可以继续投入使用。SOP-YZ-185-00CH-200型槽式混合机验证报告武 汉
7、双 龙 药 业 有 限 公 司1.概述设备验证小组按照 CH-200型槽式混合机验证方案进行验证。验证时间为 2007年 7月 25 日至 2007年 8月 8日。2. 验证结果2.1安装确认2.1.1检查所需的各类文件、备品及备件。序号 检查内容 要 求 结 论1 说明书、备品备件 说明书 .备品备件齐全 符合要求2 设备操作、清洗、保养、岗位 SOP 文件齐全，内容完整 符合要求结论： 文件确认结果仍符合规定 。检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期 2007年 7月 26日2.1. 2确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行序号 检查内容 要 求 结论1 整机安装情况 整机安装位置适宜
8、，便于设备运行操作、维修保养、清洗，安装稳固水平 符合要求2 温湿度空气洁净度 温度 18 26 ，相对湿度 45 65%洁净级别 300000级 符合要求3电压动力电机功率倒料电机功率频率380V4.0KW0.75KW 50Hz符合要求4 搅拌桨的安装料槽转动装置 槽式单桨安装位置正确，无擦边现象安装到位，能控制料槽的角度 符合要求结论：安装确认结果仍符合规定 。符合要求 检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期： 2007年 7月 27日2.2运行确认结果按验证方案进行检查结果如下序号 检查内容 要 求 结 论1 开关按钮电机的运行开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止电机运转正常，电流在正
9、常范围之内符合要求2 搅拌桨运行 由外向内转动，翻动彻底平稳，无擦边现象 符合要求3 料槽转动情况 倒料时，料槽能按要求转动一定角度，并保持料槽的稳定 符合要求结论：运行确认结果仍符合规定 。 符合要求 检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期： 2007年 7月 27日2.3性能确认结果按验证方案进行检查结果如下（记录见附表）序号 检查内容 要 求 结 论1 操作情况 操作方便，容易控制 符合要求2 运行情况 运转正常，无异常声音 符合要求3 混合质量 混合的软材要求干湿均匀，色泽一致 符合要求4 生产能力 一次可混合 150Kg的物料 符合要求5 维护保养情况 维护保养方便 符合要求结论：性能
10、确认结果仍符合规定 。 符合要求 检查人：邵亚夫 复核人：黄光辉 日期： 2007年 7月 28日CH-200型槽式混合机验证记录黄芩含量 (mg/g)批 号 混合时间上 中 下RSD(%)2%0708018月 1日 10分钟 0708028月 2日 10分钟 结论： 为了使物料充分混合均匀，因此将混合粉混合时间定为 10分钟。检查人： 复核人：3.结果分析及评价通过对 CH-200型槽式混合机进行安装确认，运行确认、性能确认的再验证，各项指标均符合生产要求和 GMP管理规范，建议该设备可继续投入使用，再验证周期为二年。评价人：闫彦2007年 8月 8日验 证 证 书证书编号：2007022验证报告名称 CH-200型槽式混合机验证报告编号 SOP-YZ-185-00验证要求及目的 通过对该机安装、运行、性能确认的验证，确认该设备符合设计要求和生产实际要求。文件资料符合 GMP 要求。验证项目 1 安装确认 2 运行确认 3 性能确认验证小组成员 邵亚夫、闫彦、舒进生、黄光辉该设备已按要求进行再验证，各项验证结果均符合标准要求，批准其可以继续投入使用。验证管理负责人：温信萍 2007 年 8 月 10 日
