1、新版GMP知识,2016.12,GMP知识,提一些问题：1、返工和重新加工什么区别？2、新版GMP增加了哪些新的术语？3、质量标准是在哪一部分里规定的？4、操作规程和记录是哪一部分规定的？5、纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重？,GMP知识,1：返工和重新加工什么区别？返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 区别：采取的工艺是否相同,GMP
2、知识,2：新版GMP增加和统一了哪些新的术语？质量方针、质量目标、产品的生命周期、待包装产品、发运、阶段性生产方式、警戒限度、纠偏限度，严格了变更控制、偏差处理，增加了纠正措施、预防措施和风险评估等质量管理项目。,GMP知识,3：质量标准是在哪一部分里规定的？4：操作规程和记录是哪一部分规定的？文件管理部分。文件管理部分包括：原则、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录-文件修订的过程中可以在这部分找到相关的规定。,GMP知识,5：纠偏限度、警戒限度和超标哪个最严重？警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 纠偏
3、限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。检验结果超标：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。检验结果超标纠偏限度警戒限度,GMP知识,一些问题相关GMP知识点1、为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。,GMP知识,2、GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。,GMP知识,3、什么是“洁净厂房”？按有关法规和要求精心设计，
4、布局，建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。4、什么是“洁净室（区）”？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。,GMP知识,5、药品生产用设备的要求是什么？要有适用的、足够的设备, 并符合下列要求：1) 表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、消毒、维修；3) 布局应防止物料混淆、干扰和污染；4) 设备应经过验证合格；5) 借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；6) 设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。,GMP知识,6、与制品直接接触的设备有什么要求？表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。7、设备连接的主要固定管道的要求是什么？应标明管内物料名称、流向。,GMP知识,8、生产设备应有什么标志？应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 9、不合格的生产设备有什么要求？如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 10、原、辅料和包装材料的储存条件是什么？不得使其受潮、变质、污染或发生差错。,
