1、气相色谱仪计算机验证方案设备名称：*气相色谱仪型号规格：*设备编码：* 验证形式：前 验 证（ ） 同步验证（ ）回顾验证（ ） 再 验 证（ ）验证编号：TS-VT-04-056-00起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日*有限公司目 录1. 确认目的 .32. 确认范围 .33. 确认职责 .34. 确认指导文件 .35. 术语缩写 .46. 概述 .47. 确认实施前提条件 .48. 人员确认 .49. 风险评估 .410. 确认时间安排 .711. 确认内容 .712. 偏差处理 .2713. 风险的接收与评审 .2714. 方
2、案修改记录 .2715. 确认计划 .2816. 附件 .错误！未定义书签。1. 验证目的检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合 GMP 标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据GMP 要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。2. 验证范围本次验证主要对用于我公司由*气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3. 确认职责。3.1 确认职责部门姓名职责 签名* * 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订
3、或补充提出申请。* 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。* 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报质管部。* * 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4. 确认指导文件：药品生产质量管理规范2010 修订版药品生产质量管理规范2010 修订版 附录：计算机化系统药品生产质
4、量管理规范2010 修订版 附录：确认与验证*仪器的使用操作说明书5. 术语缩写缩写 描述OS 操作系统CSV 计算机化系统验证Hardware 硬件Software 软件Electronic record 电子记录IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认6. 概述我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机组成。7. 确认实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：确认所需文件审核确认记录。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的
5、培训，记录在附件 4：确认方案培训签到表。9. 风险评估经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素 风险 影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施台式 USB 接口 不能正 查看 USB 接 2 3 1 6 低 -风险因素 风险 影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施不足 常使用设备口数量电脑 使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用
6、万能表现场测试 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认数据线 不兼容 不能传送数据由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线4 4 2 32 中 IQ 中查看是否可以正常采集数据系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置合适版本的 OS3 4 2 24 中 在 IQ 中确认 OS 版本的正确OS 系统系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对 OS 进行设置，将系统所需框架安装完全3 4 2 24 中 在 IQ 行中进行检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序3 4 2 24 中 在 IQ 中确认 USBKEY正确驱动数
7、据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序3 4 2 24 中 在 IQ 中查看软件安装不正确软件不能正常使用按正确的步骤对软件进行安装4 4 2 32 中 在 IQ 中进行确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件2 3 1 6 中 -软件软件未设置权未经授 对软件设置权限 3 4 2 24 中在 OQ 中确认权限设置风险因素 风险 影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施限 权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据数据报告生成不能生成报告按 SOP 点击报告查看 2 4 2 16 低 在 OQ 中确认数据准确性有偏差影
8、响报告的准确性对报告中计算的数据进行手动计算2 4 3 24 中 在 PQ 中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的 PDF文件4 4 2 32 中 在 OQ 中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失 3 4 2 24 中 在 OQ 中确认数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取2 4 3 32 中 在 OQ 中确认数据数据完整性缺失 数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进行数据比对2 4 2 16 低 在 PQ 中确认风险因素 风险 影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施软件正常运行过程中意外断电在软件正
9、常运行过程中人为断电，查看数据的完整性2 4 3 24 中 在 OQ 中确认数据没有可追踪性对数据库的操作不可追溯确定数据有事务日志文件3 3 3 27 高 在 OQ 中确认评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。10. 确认时间安排安装确认时间安排：2016 年 8 月 11 日 至 2016 年 8 月 12 日。运行确认时间安排：2016 年 8 月 14 日 至 2016 年 8 月 16 日。性能确认时间安排：2016 年 8 月 17 日 至 2016 年 8 月 22 日。确认报告起草时间：2016 年 8 月 24 日 至 2016 年 8 月 29 日。
10、11. 确认内容11.1. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号 检查项目 记录编号记录名称11.1.1. 安装文件确认 IQ 表 1 安装文件确认记录11.1.2. 系统配置清单 IQ 表 2 系统配置清单确认记录11.1.3. 7890B 型气相色谱仪 IQ 表 3 7890B 型气相色谱仪安装确认11.1.4 电脑安装确认 IQ 表 4 台式电脑安装检查记录11.1.5 打印机安装确认 IQ 表 5 打印机安装检查记录11.1.6 软件安装确认 IQ 表 6 软件安装确认记录11.1.7. 仪器仪表校准或检定检查 IQ 表 7 仪器仪表校准或检定检查记录软件基本情况：服务人员名称联系电
11、话 地址软件提供者名称联系电话 地址软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人11.1.1. 安装文件确认目的确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。文件清单：名称 保存地点1234确认气相、液相色谱仪验证仪系统软件安装标准操作规程程序逐一检查气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。记录见 IQ 表 1:文件确认记录。11.1.2. 系统配置清单确认目的根据气象色谱仪工作平
12、台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/ 型号/版本 数量 厂家 检查方法* 主机 * 1 现场检查铭牌或设备资料Agilent openlab CDS 气相色谱工作站软件M8380AA 1 现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源 TND/SVC-5000VA 1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑 杨天 M4200 1 联想公司 现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单主机 1 保修卡 1说明书 1 驱动光盘 1 数据线 1 显示器 1 电源 1 键鼠套装 8现场检查铭牌或设备资料现场查看记录：见 IQ 表 2：辅助设备安装确
13、认记录。11.1.4 电脑安装确认目的：对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法电源 采用 220V 稳压电源供电 现场用万能表测试安放地点及周围环境 安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场 现场查看数据线连接 确认连接数据连接至 USB 接口，连接紧密无松动 现场查看电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看操作系统 确认 W7 系统，是否运行正常 现场查看管理员权限 确认加入管理员权限
14、设置 现场查看硬件驱动 确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响 现场查看见 IQ 表 4：电脑安装检查记录。11.1.5 打印机安装确认目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法电源 采用 220V 稳压电源供电 现场用万能表测试安放位置 安放位置平整、环境洁净 现场查看数据线连接 确认连接数据连接至 USB 接口，连接紧密无松动 现场查看电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看见 IQ 表 5：打印机安装检查记录。11.1.6 软件安装确认
