1、第 1 页 共 28 页验证方案审批小组验证小组 姓名/职务 签名 日期起草人审核人审核人审核人批准人第 2 页 共 28 页验证小组成员任命名单验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统组 长姓名 职务 部门第 3 页 共 28 页目 录1.验证概述 .42.目的与范围 .43.确认职责 .54.依据标准及相关文件 .55. 偏差与处理 .56. 风险的接收与评审 .77. 方案修改记录 .78. 确认计划 .710.记录及附件 .8附表 1、文件资料确认 .9附表 2、设备运行确认 .10附表 3、设备性能确认 .11附表 4、检测记录 .121.验证概述第 4 页 共 28 页检查并确认控制气
2、相色谱仪的计算机系统符合 GMP 标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，特根据 GMP 要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。1.1 仪器的基本情况1.1.1 设备名称：气相色谱仪1.1.2 设备型号：GC7980 型1.1.3 制造厂商：上海天美科学仪器有限公司1.1.4 设置场所：仪器室2目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3. 确认职责部门 姓名 职责 签名质量部 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验
3、证方案修订或补充提出申请。负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告； 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报质量部。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准负责验证结论的评价与批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准4.依据标准及相关文件：药品生产质量管理规范2010 修订版药品生产质量管理规范2010 修订版 附录：计算机化系统药品生产质量管理规范2010 修订版 附录：确认与验证第
4、5 页 共 28 页气相色谱仪器的使用操作说明书5.验证内容及标准5.1 术语缩写缩写 描述 Electronic record 电子记录OS 操作系统 IQ 安装确认CSV 计算机化系统验证 OQ 运行确认Hardware 硬件 PQ 性能确认Software 软件5.2 确认实施前提条件5.2.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：确认所需文件审核确认记录。5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件 3：确认方案培训签到表。5.2.4 经验证小组人员共同对气象色
5、谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险 影响现有控制措施 P S DRPN风险级别建议采取措施USB 接口不足不能正常使用设备查看 USB 接口数量 2 3 1 6低 -台式电脑使用的环境与实际不符影响数据台式电脑寿命现场查看环境 2 4 2 16 低 在 IQ 中确认电源供电电压不符合设备要求导致调协烧毁或不工作用万能表现场测试 2 4 2 16低 在 IQ 中确认数据线不兼容不能传送数据由供应商选择适合型号的数 4 4 2 32中IQ 中查看是否可以正常采集第 6 页 共 28 页风险因素风险 影响现有控制措施 P S
6、 DRPN风险级别建议采取措施据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线数据系统与软件不兼容软件不能正确安装按软件要求配置合适版本的OS3 4 2 24 中在 IQ 中确认 OS版本的正确OS 系统系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行按软件要求对OS 进行设置，将系统所需框架安装完全3 4 2 24 中在 IQ 行中进行检查USBKEY驱动安装不正确不能运行软件按软件要求正确安装驱动程序3 4 2 24 中在 IQ 中确认USBKEY 正确驱动数据线驱动驱动安装不正确不能正常传送数据按软件要求正确安装驱动程序3 4 2 24 中 在 IQ 中查看软件安装不正确软件不能正常使用按正确
7、的步骤对软件进行安装4 4 2 32 中在 IQ 中进行确认软件运行不正确软件不能正确运行安装按供应商提供的软件 2 3 1 6中 -软件软件未设置权限未经授权的人员在操作软件对软件设置权限 3 4 2 24中在 OQ 中确认权限设置第 7 页 共 28 页风险因素风险 影响现有控制措施 P S DRPN风险级别建议采取措施时可能会更改或破坏数据数据报告生成不能生成报告按 SOP 点击报告查看 2 4 2 16低 在 OQ 中确认数据准确性有偏差影响报告的准确性对报告中计算的数据进行手动计算2 4 3 24 中 在 PQ 中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改规定生成的文件为不可更改的 PD
8、F 文件4 4 2 32 中 在 OQ 中确认。数据存放位置没在存放到指定目录数据丢失 3 4 2 24 中 在 OQ 中确认数据在备份或转移过程中有缺失对备份或转移的数据进行读取2 4 3 32 中 在 OQ 中确认数据在生成报告时与源数据不符对生成的报表进行数据比对 2 4 2 16低 在 PQ 中确认数据完整性缺失软件正常运行过程中意外断电在软件正常运行过程中人为断电，查看数据的完整性2 4 3 24 中 在 OQ 中确认数据数据没 对数据库 确定数据有事 3 3 3 27 高 在 OQ 中确认第 8 页 共 28 页风险因素风险 影响现有控制措施 P S DRPN风险级别建议采取措施有
9、可追踪性的操作不可追溯务日志文件评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了确认内容。5.3 确认内容安装确认包含以下内容：项目编号 检查项目 记录编号 记录名称11.1.2. 系统配置清单 IQ 表 1 系统配置清单确认记录11.1.3. 气相色谱仪 IQ 表 2 气相色谱仪安装确认11.1.4 电脑安装确认 IQ 表 3 台式电脑安装检查记录11.1.6 软件安装确认 IQ 表 4 软件安装确认记录5.3.1 根据气相色谱仪工作平台的配置要求，对计算机及系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。名称/型号/版本 数量厂家 检查方法* 主机 * 1现场检查铭牌或设备资料气相
10、色谱工作站软件 M8380AA 1现场检查铭牌或设备资料高精度全自动单相交流稳压电源 TND/SVC-5000VA 1上海鸣川电器有限公司现场检查铭牌或设备资料联想电脑 杨天 M4200 1 联想公司现场检查铭牌或设备资料现场查看包装清单 主机 1 保修卡 1 8 现场检查铭牌或设第 9 页 共 28 页名称/型号/版本 数量厂家 检查方法说明书 1 驱动光盘 1 数据线 1 显示器 1 电源 1 键鼠套装 备资料现场查看记录：见 IQ 表 2：辅助设备安装确认记录 。5.3.2 电脑安装确认5.3.2.1 对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。5.3.2.2 对
11、现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。5.3.2.3 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法电源 采用 220V 稳压电源供电 现场用万能表测试安放地点及周围环境安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场现场查看数据线连接确认连接数据连接至 USB 接口，连接紧密无松动现场查看电源线连接 电源线连接正确，无松动 现场查看操作系统 确认 W7 系统，是否运行正常 现场查看硬件驱动确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响现场查看见 IQ 表 3：电脑安装检查记录。5.3.3 软件安装确认5.3.3.1 对气象色谱仪验
12、证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。5.3.3.2 在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。5.3.3.3 根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目 检查标准 检查方法第 10 页 共 28 页检查项目 检查标准 检查方法操作系统系统为 Windows7 86 旗舰版 在“我的电脑”点击右键，查看“属性” ，查看“Windows 版本”和“系统类型”系统设置系统已将日期和时间格式设置为“yyyy-m-d”系统“关闭显
13、示器”设置为“从不” ， “使计算机睡眠状态”设置为“从不” 。 3.系统已将时间和日期锁定，禁止修改1、系统时间设置的格式设置正确。2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声音” “电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看3、按照正确依次点击：开始-运行-gpedit.msc-回车-打开组策略。在组策略管理器中选择计算机配置-windows 设置-安全设置-本地策略-用户权利指派-更改系统时间中进行查看 文件设置设置文件无法修改设置文件无法删除按照正确依次点击：点击文件夹右键-属性-点击只读（打钩）-安全高级-管理权限设置-点击删除、更改权限（打钩） 。软件安装软件已经安装完成 依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。5.4 运行确认项目编号 检查项目 记录编号 记录名称11.2.1. 运行文件确认 OQ 表 1 运行文件确认记录11.2.3数据生成报告功能及报告格式确认OQ 表 2 数据生成报告功能及报告格式确认记录11.2.4数据存放位置及可追踪性检查OQ 表 3 数据存放位置及可追踪性检查记录11.2.5 系统断电测试 OQ 表 4 系统断电测试记录11.2.6 数据备份完整性确认 OQ 表 5 数据备份完整性记录5.4.1 运行文件确认
