1、文件编码洁净区（室）环境监测管理规定版序号 00起 草 部门审核 质量部审核 批 准年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日 第 01 页 共 03 页分发部门1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室） 、层流工作台环境进行定期监测。2.适用范围：适 用 于 洁 净 区 （ 室 ） 、 层 流 工 作 台 环 境 的 监 测 。3.职责：质 量 管 理 部 QA、QC 以及生产人员对本规定的实施负责。4.内容：4.1 区域划分： D 级，口服液体和口服
2、固体制剂的暴露工序区域；C 级，主要用于物料微生物检测背景区域；A 级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准 GB/T 16292-2010 及 ISO14644-1 执行，沉降菌测试按国家标准 GB/T 16294-2010 执行，浮游菌测试按国家标准 GB/T 16293-2010 执行；灯检区照度应在20003000LX，其他工作区域不低于 300LX。4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发
3、现灯管损坏或更坏需仪器检测。4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表 1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调
4、查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。4.8 当生产间断 10 天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。4.9 生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。4.10 所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。4.11 微生物超出警戒限度与纠偏限度处理4.11.1 当监测结果超出警戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出警戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。4.11.2
5、 当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或 OOS 管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制度纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。4.12 微生物警戒限度回顾、修订周期4.12.1 每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对警戒限度进行修订；4.12.2 95%的历史数据要低于警戒限度，也可理解为 5%的历史数据要大于等于警戒限度；4.12.3 为避免警戒限度过低而造成频繁的确报警或警戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，警戒限度要位于引领限度的 10%50%之间。5. 关联记录：5.1 浮游菌测试记录5.2 尘埃粒子数
6、测试记录5.3 照度检查记录5.4 温、湿度及压差记录5.5 风量、换气次数检测记录6. 文件的培训：6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员；6.2 文件培训对象：参与软件编制及文件使用的人员；6.3 文件培训课时：0.51 小时。7. 文件变更历史：文件版序号序号 变更日期 变更理由、内容变更前 变更后审批人 执行日期版序号:00 文件编制管理规定 第 02 页 共 03 页版序号:00 洁净区环境监测管理规定 第 03 页 共 03 页区域 内容 D 级区 C 级区 A 级区域监测工具 微差压计 微差压计 微差压计标准与非洁净区以及不同级别洁净区不低于 10Pa与非洁净区以及不同级别洁净
7、区不低于 10Pa与非洁净区以及不同级别洁净区不低于 10Pa测定位置 室内及室外 室内及室外 室内及室外压差测定频次 至少 1 次/班 至少 1 次/班 至少 1 次/班监测工具 温、湿度计 温、湿度计 温、湿度计标准 18-26，45-65% 18-26，45-65% 18-26，45-65%测定位置 室内 室内 室内温、湿度测定频次 至少 2 次/天 至少 2 次/天 至少 2 次/天监测工具 风量仪 风量仪 风量仪标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内测定位置 室内进风口 室内
8、进风口 室内进风口风速、风量测定频次 至少 1 次/半年 至少 1 次/半年 至少 1 次/半年监测工具 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器 尘埃粒子计数器标准(0.5m)尘粒最大允许数/立方米3520000 个/m 3 352000 个/m 3 3520 个/m 3标准(5m)尘粒最大允许数/立方米29000 个/m 3 2900 个/m 3 20 个/m 3测定位置 关键操作点 关键操作点 关键操作点尘埃粒子测定频次 至少 1 次/季； 至少 1 次/月； 至少 1 次/月；监测工具 浮游菌采样器 浮游菌采样器 浮游菌采样器标准 200 个/皿 100 个/皿 1 个/ 皿警戒线 20100
9、个/皿 1050 个/皿 0 个/皿纠偏限 200 个/皿 100 个/皿 1 个/ 皿浮游菌测定位置 关键操作点 关键操作点 关键操作点附表 1照度检查记录文件编码： 监 测 点 技术要求（Lx） 照度（Lx） 结 果检测人： 检测时间：测定频次 至少 1 次/月 至少 1 次/周 至少 1 次/周温、湿度及压差记录文件编码： 房间名称及房间号：年 第一次生产开始时 第二次开始生产时月 日 记录时 间 温度 相 对湿度% 压差Pa 记录人 记录时间 温度 相 对湿度% 压差Pa 记录人K- HVAC 系统风量、换气次数记录文件编码：检测时间： 检测人风量（m 3/h） 换气次数（次/h）序号
10、 房间编号设计 实测 设计 实测房间体积（m 3）风口面积（m 2）*公司洁净区（室）浮游菌监测记录文件编号：监测区域 技术要求级别 环境温度 相对湿度 %技术要求 相对湿度(%) 温度 () 浮游菌最大允许值 CFU/m3 监测状态 A 级 4565 1826 1采样流量 B 级 4565 1826 10监测日期 C 级 4565 1826 100室内监测人 D 级 4565 1826 200 依据 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010监测仪器 检定证书号 监测仪器 检定证书号 监测结果平皿 1平均浓度CFU/m3 2平均浓度CFU/m3 3平均浓度CFU/m
11、3 4平均浓度CFU/m3 5平均浓度CFU/m3房间面积（m2） 温度（）相对湿度（%） 结果结论 在 条件下测试，按 GB/T 16293-2010 标准检测，上述监测点 级的洁净标准。*公司洁净区（室）悬浮粒子监测记录文件编号：监测区域 技术要求级别 环境温度 尘土最大允许数/m 3 相对湿度 技术要求相对湿度(%) 温度 () 0. 5m 5m 监测状态 A 级 4565 1826 3520 20 监测日期 B 级 4565 1826 352000 29 C 级 4565 1826 352000 2900 监测人 D 级 4565 1826 3520000 29000 监测仪器 检定证书号 监测条件 离地 1m，流量 2.83/min测试依据 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16292-2010 监测结果次数 0.5m 5m房间号 1 2 3 平均值 95%UCL 1 2 3 平均值 95%UCL结论 在 条件下测试，按 GB/T 16293-2010 标准检测，上述监测点 级的洁净标准。
