1、纯化水【试剂】10%氯化钾：取 10g 氯化钾溶加 100ml 水使溶解，即得。稀硫酸：取硫酸 57ml，加水稀释至 1000ml，即得。应含 H2SO4 9.5%10.5%甲基红指示剂：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 5.3ml 使溶解，再加水稀 释至 100ml，即得。溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 3.2，ml 使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。0.1%二苯胺硫酸溶液：取 0.1g 二苯胺，加入 100ml 硫酸（ 98%）使之溶解，即得。稀盐酸：取盐酸 243ml，加水稀释至 1000ml，即得。应含
2、HCl 9.5%10.5%高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾 3.2g，加水 1000ml，煮沸 15 分钟，密塞，静置 2 天以 上，用垂熔玻璃滤器过滤，摇匀。高锰酸钾滴定液标定：准确称取于摄氏 110 度烘过两小时的草酸钠 0.2g,置于烧杯中，加 5%硫酸 120ml,加热至 80-90 摄氏度，用高锰酸钾标准溶液滴至微红色（在 1 分钟内不消失）即为终点。c=5m/v*0.0670式中 c-高锰酸钾标准溶液的浓度（mol/L）;m-称取草酸钠重量（g）;v-滴定时消耗高锰酸钾溶液体积（ ml）;0.0670-Na2C2O4（草酸分子量） /2*1/1000。本品为饮用水经
3、蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】 酸碱度 取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。硝酸盐 取本品 5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml,摇匀，将试管于 50C 水浴中放置 15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾 0.163g，加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml ,加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加
4、水稀释成 100ml，摇匀，即得（每lml 相当于 1g NO 3)0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%) 。亚硝酸盐 取本品 10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1g NO 2)0.2ml，加无亚硝酸盐的水 9.8ml，用同一方
5、法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。氨 取本品 50ml，加碱性碘化汞钾试液 2ml，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml)1.5ml，加无氨水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。电导率 应符合规定（通则 0681)。总有机碳 不得过 0.50mg/L(通则 0682)。易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.1ml，再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。不挥发
6、物 取本品 100ml，置 105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105C 干燥至恒重，遗留残渣不得过 1mg。重金属 取本品 100ml 加水 19ml，蒸发至 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成 25ml,加硫代乙酰胺试液 2ml，摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶液 1.0ml 加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。微生物限度 取本品不少于 1ml，经薄膜过滤法处理，采用 R2A 琼脂培养基，3035C 培养不少于 5 天，依法检査（通则 1105)，1ml 供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu。R2A 琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉 0.5g蛋白胨 0.5g酪蛋白水解物 0.5g葡萄糖 0.5g可溶性淀粉 0.5g磷酸氢二钾 0.3g无水硫酸镁 0.024g丙酮酸钠 0.3g琼脂 15g纯化水 1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节 pH 值使加热后在 25C 的 pH 值为 7.20.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A 琼脂培养基适用性检查试验 照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中 “计数培养基适用性检查 ”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
