1、化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案验证文件编号：TS-YS-02-604康普药业股份有限公司目 录一、概述 .1二、验证目的 .1三、适用范围 .1四、验证小组成员与职责 .1五、验证相关文件与参考资料 .1六、验证内容 .1（一）运行确认 .1（二）性能确认 .2七、验证结论 .3八、再验证周期 .3九、最终评价 .3附：1、验证方案审批表2、验证证书化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案第 1 页 共 3 页化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案一、概述化药精制车间 500L 溶解罐是本公司化药精制车间生产工艺中的关键设备，罐体设有夹层、可加热、冷却、搅拌装置采用卫生级机械密封，
2、设备配有呼吸器、清洗喷头、视镜、法兰式快开人孔等装置。设备与物料接触部分均采用不锈钢制造，具有良好的耐腐性，并且符合 GMP 标准要求。二、验证目的验证该设备的运行、性能确认符合工艺要求。三、适用范围适用于化药精制车间 500L 溶解罐再验证。四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：序号 成员姓名 性别 职 务 职 责1 总工程师 全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。2 GMP 办主任 负责审核验证方案和评价验证结果。3 车间主任 协助验证过程的实施。4 质保部经理 负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。5
3、工程部经理 负责审核验证方案、数据和评价验证结果，并组织验证过程的实施。6 工程部 负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。7 车间操作工 进行现场操作。8 QC 主管 负责组织样品的检测及检验结果复核、评价。9 QC 负责样品的检验并出具检验报告。10 QA 负责验证过程中取样及过程监督。五、验证相关文件与参考资料文 件 名 称 存放地点化药精制车间 500L 溶解罐操作规程 公司档案室化药精制车间 500L 溶解罐维护保养规程 公司档案室化药精制车间 500L 溶解罐使用说明书 公司档案室六、验证内容化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案第 2 页 共
4、 3 页（一）运行确认1、目的：在运行情况下，各部件是否运行正常，是否符合生产工艺要求。2、仪器、仪表验证：21 验证目的：检查并确认 500L 溶解罐的仪器、仪表经过定期校验且合格。22 验证规程：将温度表、压力表送相关部门校验。24 温度表校验记录：温度表型号 校 验 人 复 核 人 校验日期25 压力表校验记录：压力表型号 校 验 人 复 核 人 校验日期3、按操作规程启动设备，检测结果记录如下：检查项目 要 求 检查结果搅拌器启停按钮 灵活、正常抽 液 泵 方向正确、平稳，音低，无泄露温 度 表 0150，准确压 力 表 00.6MPa，准确管道阀门 灵活、无泄露、符合工艺要求搅拌电机
5、 平稳，噪音低，无泄露，搅 拌 器 方 向 正 确 、 噪 音 低 、 振 动 小 、 轴 温 低偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/ 日期：4、运行确认结论：评价人： 日期： 化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案第 3 页 共 3 页（二）性能确认1、用氯化钠溶液进行试生产三批，对搅拌器的搅拌效果进行确认，其搅拌效果为使物料均匀混合。2、将 200kg 纯化水倒入溶解罐中，快速加入 10kg 氯化钠进行搅拌，每 5分钟取样一次，检查氯化钠溶液的浓度。3、取氯化钠溶液 2ml，然后按顺序加入 50 ml 水、糊精（1-50）5 ml、 CaCO30.1g 荧光黄指示剂 8 滴、AgNO
6、 3 滴定液 0.1moL/L，滴至微红色。将计算结果填如下表：批次时间 第一批 第二批 第三批搅拌时间（分钟）溶液浓度 溶液浓度 溶液浓度51015202530检验人： 日期：复核人： 日期：4、性能确认结论：评价人： 日期： 七、验证结论结论： 化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案第 4 页 共 3 页评价人： 日期： 八、再验证周期1、设备做重大维修后须做再验证。2、设备性能达不到生产要求须做再验证。3、正常情况下每三年做一次再验证。九、最终评价总评人： 日期： 附：1、验证方案审批表2、验证证书化药精制车间 500L 溶解罐再验证方案审批表部 门 审核意见 签 名 日 期方案起草人 年 月 日工程部 年 月 日生产部 年 月 日质保部 年 月 日GMP 办 年 月 日总工程师 年 月 日注：1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核；2、在本表相应栏内签名即表示已经充分理解了本验证方案的内容，并认可其可操作性；3、审核的流程按表上排列顺序。
