1、1深圳市第三人民医院药物临床试验运行管理制度一 、 试 验 前1. 研 究 者 应 全 面 了 解 受 试 药 物 的 各 种 相 关 资 料 ，结 合 本 专 业 实 际 情 况 ，确 定 是 否 接 受 该 药 物 临 床 试 验 、以 及 接 受 后 的 各 项 费 用 及 完 成 时 间 。2. 与 申 办 者 签 署 合 同 书 后 ，确 定 该 项 目 负 责 人 及 参 与 人 员 。3. 项 目 负 责 人 要 求 申 办 者 提 供 下 列 材 料 和 信 息 ：（1）国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （SFDA）的 批 文 ；（2）研 究 者 手 册 ；（3）药
2、物 质 量 检 验 报 告 ；(申 请 人 可 以 按 照 SFDA 审 定 的 药 品 标 准 自 行 检 验 ；也 可 以 委 托 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 或 者 SFDA 确 定 的 药 品 检 验 所 进 行检 验 )（4）初 步 的 临 床 试 验 方 案 ；（5）监 查 员 或 稽 查 员 姓 名 及 联 系 方 式 。4. 项 目 负 责 人 应 根 据 该 试 验 药 物 的 相 关 资 料 ，并 依 照 国 家 药 物 临 床 试 验的 相 关 指 导 原 则 申 请 召 开 临 床 试 验 机 构 会 议 研 究 和 制 订 下 列 文 件 ：（1）药
3、物 临 床 试 验 方 案 。（2）受 试 者 知 情 同 意 书 。5. 所 有 药 物 临 床 试 验 的 有 关 资 料 经 研 究 修 改 后 ，送 药 物 临 床 试 验 机 构 办公 室 主 任 及 负 责 人 进 行 审 核 。6. 获 得 药 物 临 床 试 验 机 构 审 批 表 后 ，根 据 审 批 意 见 进 行 修 改 补 充 和 完 善 ；2随 后 将 下 列 资 料 报 送 医 学 伦 理 委 员 会 研 究 审 批 。（1）药 物 临 床 试 验 方 案 。（2）受 试 者 知 情 同 意 书 。（3）研 究 者 手 册 。（4）研 究 者 名 单 及 简 历 。
4、（5）药 物 的 安 全 性 资 料 。（6）受 试 者 的 赔 偿 和 保 险 措 施 。（7）病 例 报 告 表 （CRF）。7. 获 得 医 学 伦 理 委 员 会 药 品 临 床 研 究 审 批 件 后 ，可 开 始 试 验 ，如 研 究 方案 需 进 行 修 改 补 充 ，则 修 改 补 充 后 重 新 报 送 医 学 伦 理 委 员 会 备 案 。二 、 试 验 中1. 药 物 临 床 试 验 期 间 应 接 受 申 办 者 委 托 的 监 查 员 或 稽 查 员 的 监 督 。2. 试 验 的 开 展 应 严 格 按 照 试 验 方 案 、标 准 操 作 规 程 进 行 ，及 时
5、 如 实 记 录相 关 数 据 和 资 料 ，并 随 时 接 受 检 查 。（1（ 根 据 试 验 方 案 筛 选 受 试 者 。（2（ 研 究 者 向 受 试 者 说 明 有 关 临 床 试 验 的 详 细 情 况 。（3）经 充 分 和 详 细 解 释 试 验 的 情 况 后 ，获 得 受 试 者 签 名 的 知 情 同 意 书 ，并由 项 目 负 责 人 签 名 。（5）根 据 体 重 、年 龄 、病 程 等 疗 效 影 响 因 素 进 行 随 机 分 组 。（6）根 据 分 组 及 试 验 方 案 给 予 药 品 ，采 集 各 项 信 息 、样 本 ，应 对 突 发 事 件的 处 理
6、。（7）处 理 信 息 ，测 定 样 本 。3（9）各 项 数 据 经 整 理 、统 计 分 析 和 归 纳 处 理 后 ，提 交 经 修 改 、由 临 床 试 验机 构 领 导 及 试 验 人 员 签 名 并 加 盖 临 床 试 验 机 构 公 章 的 正 式 总 结 报 告 。三 、试 验 后1. 向 申 办 者 提 交 正 式 报 告 后 3 个 月 内 ，项 目 负 责 人 应 将 该 临 床 试 验 全 部原 始 资 料 归 档 。归 档 时 由 临 床 试 验 机 构 秘 书 或 研 究 护 士 进 行 核 查 ，确 定 各项 资 料 的 完 整 性 ，并 于 档 案 管 理 记
7、录 册 如 实 记 录 。2. 向 申 办 者 提 交 正 式 报 告 后 3 个 月 后 ，临 床 试 验 项 目 负 责 人 将 剩 余 药 品退 还 申 办 者 ，并 于 药 物 管 理 记 录 册 如 实 记 录 。3. 向 申 办 者 提 交 正 式 报 告 后 3 个 月 后 ，临 床 试 验 项 目 负 责 人 组 织 人 员 将剩 余 生 物 样 品 销 毁 ，并 于 生 物 样 本 记 录 册 如 实 记 录 。4. 申 办 者 申 报 生 产 时 ，如 需 调 阅 有 关 试 验 资 料 ，必 须 有 申 办 者 的 正 式 调阅 函 ，且 该 资 料 应 至 少 有 两 个 试 验 人 员 进 行 核 查 。调 阅 函 归 档 。档 案 管 理负 责 人 于 档 案 管 理 记 录 册 如 实 记 录 。5. 申 办 者 申 报 生 产 时 ，如 需 到 审 评 会 议 答 辩 ，必 须 有 该 试 验 主 要 人 员 参加 。参 加 会 议 人 员 的 食 宿 、交 通 等 费 用 完 全 由 申 办 者 负 责 。. 参考依据：现行 GCP。. 附件： 执行药物临床试验图解4
