1、,安全引产的解决方案,双吉一次性球囊宫颈扩张器,浙江天使医疗器械有限公司,产品来源-自然分娩与剖宫产,据2011世界卫生组织在一份调查报告中指出，中国剖宫产率46.5%，世界第一，已远远超过世界卫生组织对剖宫产率设置的警戒线15%。,分娩选择状态：, 原因：1、怕疼痛，长产程持续疼痛；2、求吉时,解决方案：降低剖宫产率，实现顺产（减轻疼痛、缩短产程、避免危害）,安全的人工引产,产品来源-自然分娩与人工引产,关键：宫颈成熟,自然临产：宫颈自然达到成熟状态,人工引产：是指在分娩自然发动之前,采取一系列措施人为地促使宫颈管扩张，诱发子宫收缩,最终使胎儿顺利娩出。从而在缩短产程的同时实现分娩过程有计划
2、性和可控性，使分娩更顺利(此处主要指妊娠晚期引产或足月引产,目的是获得健康成活的婴儿)。,产品来源-引产常用方法,药物,机械,产品来源-球囊作用机制,宫颈成熟+顺产,模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫过度收缩，不影响子宫血流量,产品来源-球囊作用机制,产品来源-球囊特性,仿生性,产品来源-有效性认证,参考文献：李云秀、付帅. 宫颈球囊扩张促宫颈成熟及引产的效果J广东医学 2013,34（15） 2358-2359,有效性验证相关文献,产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素,顺产实现率比较(球囊：150ML-180ML),参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月
3、妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330,产程时长比较(球囊：150ML-180ML),引产介绍及方法对比-球囊VS缩宫素,参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330,产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素,分娩后状况比较(球囊：150ML-180ML),引产介绍及方法对比-球囊VS缩宫素,参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330,产品来源-引产方法对比-球囊VS缩宫素,参
4、考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60,顺产实现率比较（球囊80ML）,产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓,参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60,产程时长比较（球囊80ML）,产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓,参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60,产后2H人均出血状况比较（球囊80ML）,产品来源-引产方法对比-球囊VS诺前列酮栓,产品介绍-产
5、品描述,产品名称：一次性球囊宫颈扩张器适用范围：本产品适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产。,产品介绍-产品描述,适应症：1、中晚期妊娠2、单胎,禁忌症1、头盆不称2、前置胎盘3、胎膜早破（羊水早破）4、生殖道炎症5、疤痕子宫6、子宫肌瘤剔除史,产品介绍-产品描述,谨慎使用（相对禁忌）：1、羊水过多2、各种全身疾病的急性期3、重度妊高症4、心力衰竭或孕期反复出血,产品介绍-产品构成及型号,球囊,导头,充水腔,导丝腔,金属导丝,单向充气阀,出气孔,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品介绍-产品构成及型号,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,双吉一次性球囊宫颈扩张器
6、介绍-产品优势,产品介绍-操作使用-使用阶段,使用阶段,第一产程前，即宫口未开时（Bishop 评分: 6分，以4 6分为最佳）,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-产品优势,步骤一：检查及准备（注入气体30ml，检查球囊密封完好性，旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）,步骤二：插管（采用无菌方式，孕妇截取石位，用扩阴器暴露宫颈后消毒，将扩张器缓慢插入阴道及宫颈管达10CM，使球囊通过宫颈内口,再轻轻旋上气阀）,1,2,产品介绍-操作使用- -操作步骤,步骤三：注水（向球囊注入40ML生理盐水，再向外拉动直到球囊到达宫颈内口，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩时：头位1
7、50ml； 臀位300 ml，足位500 ml；中期引产4-6个月时：500ml）,3-1,3-2,产品介绍-操作使用- -操作步骤,步骤四：固定（注水结束抽出金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶带或绷带固定）,4,产品介绍-操作步骤,产品介绍-操作步骤,注：需旋下气阀，放水后再取出，且放水速度要慢，让孕妇平躺，防止胎盘突然下坠,产品介绍-注意事项,引产前应行阴道分泌物检查，血尿常规和肝肾功能检查及B超检查，既能明确适应症，也能有效防范感染及确定胎盘位置,放置时要严格阴道消毒，细心操作，放置过程绝对避免碰触阴道壁，以防感染，置管位置恰当，插管时宜边旋转囊体边插入,插入深度解释：“插入宫颈管达10
8、CM”指从球囊根部起算进入阴道及宫颈管长度达10CM,本品不可与阵痛促进剂（催产素等）同时使用,一般用完本产品扩张宫颈后再联合使用人工破膜或缩宫素进行引产,在放置后，孕妇不宜长时采用卧姿，宜用坐姿或直立，但也不宜活动过多，以防止球囊脱落，偶有个别患者有坠腹感，休息后即会消除,密切观察孕妇一般情况，宫缩及胎心等。经4-6小时有效宫缩，产程有进展，一般10小时内胎儿娩出，水囊放置时间不能超过24小时，以防感染。,1,2,3,4,5,6,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势-总结,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势-材质,材质对比,双吉球囊,乳胶球囊,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优
9、势-材料,双吉硅胶球囊材质安全指标：酸碱度、EO（环氧乙烷）残留量性能指标符合GB /T14233.1国家标准的规定；无菌指标符合GB15980国家标准的规定；细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合GB/T16886.5 、GB/T16886.10国家标准的规定,双吉球囊材质物理机械性能指标：伸长率300%；断裂率11N；定伸变形：当伸长300%拉伸试样3minute，恢复3minute，伸长率10%（充盈球囊抗压强度 50N）,内置导头,有定位导丝,导头外置,无定位导丝,无定位导丝,硅胶球囊容量： 150ML-500ML,硅胶球囊容量80ML,产品优势-工 艺构造,双吉球囊,双囊球囊,乳胶单囊球囊,球囊容量：150ML-500ML,导管长度：34CM,导管长度：40CM,导管长度：28CM,双吉一次性球囊宫颈扩张器介绍-,产品优势 -知识产权,本项目产品已获得国家专利权的专利授权： 专利号：ZL201420751228.X（一种新型球囊宫颈扩张器） 另外，为达到本顶目产品的系列化设计创新、研发一代、储备一代的目标要求，现已获得同系列产品的二项专利授权： 专利号：ZL201420751271.6（一种可视子宫扩张器） 专利号：ZL201420834324.0 （双球囊宫颈扩张器 ）,感谢聆听！,
