2016年洁净服清洁验证方案.doc

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资源描述

1、洁净服清洁 验证方案 方案编号 : SMP-YZ-00-4-06 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 目 录 一 . 验证目的 二 . 验证 范围 三 . 验证 职责 四 . 验证 标准 五 . 验证技术文件 六 . 验证内容 七 . 验证结论 八 . 再验证的情况说明 一、验证目的: 验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤,确保 洁净服清洗消毒后 符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。证明洁净区工作服清洗标准操作规程中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性,从而避免对产品产生污染, 有效地保证 产品 质量。 二、验证范围:本方案适用于 洁净区洁净服清洗消毒 效果的评价。 三、验证职

2、责: 1验证工作组 1.1 负责验证方案的审核。 1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3 负责验证数据及结果的审核 1.4 负责再验证周期的确定 2质量部 2.1 负责取样。 2.2 负责样品检验及检验数据的填写。 2.3 负责验证过程审核。 2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间 3.1 负责提供 洁净区工作服清洗标准操作规程 文件。 3.2 负责对 洁净区工作服清洗标准操作规程 文 件实施。 3.3 负责对操作人员的安排 ,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4 负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 验证方法 合格标

3、准 洁净服表面 目检 清洁干净 微生物限度 培养法 50CFU /棉签 五、验证技术文件 六、验证内容 1.执行的标准: 洁净区工作服清洗标准操作规程 。 2.可接受标准: 2.1 清洁度:目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服,应无可见污迹及残留物。 2.2 微生物限度(菌落数) 50个 /棉签。 3.清洗消毒过程: 3.1 按 洁净区工作服清洗标准操作规程 对洁净服进行清洗消毒,取样。 3.2 清洁剂: 洗衣粉 。 3.3 消毒,用 消毒液浸泡后 进行灭菌 ,再烘干 。 3.4 清洗消毒过程及取样(见附表 1) 3.5 目测检验(见附表 2) 4.检验方法: 4.1

4、取样方式: 4.1.1 目测由质量部 QA 人员在洁净服清洁(消毒)后进行检查。 4.1.2 微生物检验由质量部 QC 在 洁净服清洁(消毒)目视合格后,用灭菌棉签 1个蘸取少量灭菌生理盐水,在已清洁(消毒)的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按 25 cm2/棉签进行擦拭取样,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有 100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的 具塞 锥形瓶中,每天取样 2个,连续取样四天。 4.1.3 样品应贴上标签,注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2 微生物检验:将样品溶液分别摇匀 ,作为供试液 (不需稀释 ),按微生物限度检查规程( SOP-ZL-010)检验 ,每支棉签

5、菌落数 =(每平均菌落数总体积 )/棉签数。 5.结果判定 5.1 洁净服清洗(消毒)后目测应清洁干净,无残留物。 5.2 微生物检验: 50CFU /棉签 序号 文件名称 文件编号 1 洁净区工作服清洗标准操作规程 SOP-WS-015 2 工作服管理制度 SMP-WS-017 3 微生物 限度检查法 标准操作规程 SOP-ZL-010 七 、验证结论 本次确认结论为: 最终结论: 通过 不通过 结论人 /日期: 审核人 /日期: 八 、再验证的情况说明: 清洁规程变更 (如变更清洁剂、消毒剂 )后,应按规程进行再验证。并需制定严格的监控计划,按 洁净区工作服清洗标准操作规程 进行清洗灭菌。

6、 附表 1 清洁(消毒)日期 清洁(消毒)范围 清洁剂名称 清洁剂用量 清洁套数 消毒套数 清洁方法 清洁时间 灭菌方法 灭菌时间 灭菌温度 清洁(消毒)人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 附表 2 清洁日期: 日期 项目 标准 结果 结论 操作人 报告日期 清洁后当天 物理外观 目测无可见物 微生物 50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第1天 物理外观 目测无可见物 微生物 50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第2天 物理 外观 目测无可见物 微生物 50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第3天 物理外观 目测无可见物 微生物 50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第4天 物理外观 目测无可见物 微生物 50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 结论 取 样 人 检 验 人 审 核 人

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