1、1,Contents are confidential,Axium MicroFX 微纤毛系列可解脱弹簧圈Cindy Xu,提纲,产品特征微纤毛设计及工艺微纤毛的机械重叠作用微纤毛的生物学作用Nylon微纤毛PGLA微纤毛安全性实验推送性评估病例基本信息总结,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,2 |,Axium MICROFX 微纤毛系列-产品特性,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,3 |,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,4 |,与Axium可解脱弹簧圈相
2、同，继承其优点：优化的柔软度设计更大的栓塞体积即刻的机械解脱方式,裸金属平台,微纤毛,LatticeFX Technology,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,5 |,与Axium可解脱弹簧圈相同，继承其优点：优化的柔软度设计更大的栓塞体积即刻的机械解脱方式,裸金属平台,微纤毛,LatticeFX Technology,6,设计特点总结,Axium Micro FX微纤毛系列可解脱弹簧圈:采用LatticeFX Technology的独特设计，在保证弹簧圈栓塞效果的同时，减少通过动脉瘤瘤颈的血流，诱导增强组织反应，快速致栓。,Contents a
3、re confidential,7,MicroFX系列可解脱弹簧圈使用独特的微纤毛缠绕工艺制作，将Nylon或PGLA材质的微纤毛缠绕在Axium弹簧圈平台上。每根纤毛穿过弹簧圈的一级螺旋线圈缠绕在抗解旋丝上再从一级螺旋线圈穿出，以保证纤毛能稳定放置。,*TR08-134(A),Axium MicroFX 微纤毛设计及工艺,8,Nylon及PGLA材质的微纤毛微纤毛直径为0.023mm ，长度为2mm 微纤毛之间的距离间隔为2mm3D弹簧圈第一环无微纤毛，以提高弹簧圈的放置稳定性 浮动的关节样解脱区设计(同Axium可解脱弹簧圈),Axium MicroFX 微纤毛设计及工艺,Covidien
4、 | July 26, 2018 | Confidential,9 |,LatticeFX Technology1. 微纤毛的机械重叠作用-有效减少通过动脉瘤瘤颈的血流，为内皮攀爬提供物理网架结构。,微纤毛在动脉瘤内部及瘤颈处重叠交错，提供了更多更密的网架结构，有助于形成更稳定的栓塞。,1. Preliminary Experience of ev3/MTI Fibre Coils in the Endovascular Treatment of Cerebral Aneurysms - Bhattacharya JJ, Zampakis P, Jenkins S ./Department o
5、f Neuroradiology, Instityte of Neurological Sciences, Southern General Hospital, Glasgow, G51 4TF, UK,10 |,2.FD2318 Rev A: In-vitro experimentation in two 4 mm wide-neck bifurcation aneurysm models, one coiled with Axium Bare and the other with Axium MicroFX. Performed by Prof. David H. Frakes PhD,
6、Assistant Professor and Haithem Babiker, School of Biological and Health Systems Engineering School of Electrical, Computer, and Energy Engineering Arizona State University, in collaboration with Dr Fernando Gonzales at the Keller Center for imaging Innnovation, Barrow Neurological Institute,随着动脉瘤栓塞
7、密度的提高， Axium Micro FX微纤毛系列弹簧圈由于在动脉瘤内部和颈部重叠形成了更致密的网架结构，因此较裸圈组多减少动脉瘤瘤颈33%的血流量 2 。,LatticeFX Technology1. 微纤毛的机械重叠作用-有效减少通过动脉瘤瘤颈的血流，为内皮攀爬提供物理网架结构。,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,11 |,LatticeFX Technology1. 微纤毛的机械重叠作用-有效减少通过动脉瘤瘤颈的血流，为内皮攀爬提供物理网架结构。,微纤毛可通过机械重叠作用为修复细胞提供附着。微纤毛生物学特性（如PGLA）可以活化参与组织修复
8、的细胞（如巨噬细胞），诱导成纤维细胞和内皮细胞的攀爬。最终修复瘤颈内皮，形成稳定完整的栓塞4。,3. The Behavior of Human Mesenchymal Stem Cell in 3D Fibrin Clots. Tissue Engineering, 2006; 12(6): 1587-1595. Ho W, et al.4. Fibrin Microthreads Promote Stem Cell Growth for Localized Delivery in Regenerative Therapy. MS Thesis, Worcester Polytechnic
9、Institute 2008. M Muprhy.,凝血酶生成动力学图5,5. Lab Notebook Number 3261, Covidien, Mansfield, page 27.,LatticeFX Technology2. 微纤毛的生物学作用- Nylon材质通过凝血活性快速致栓。- PGLA材质能诱导并增强组织反应，快速致栓5 。,与金属裸圈相比，带有Nylon或 PGLA微纤毛的弹簧圈能更多、更快的形成栓塞6,LatticeFX Technology2. 微纤毛的生物学作用- Nylon材质通过凝血活性快速致栓。- PGLA材质能诱导并增强组织反应，快速致栓5 。,Nylon
10、微纤毛材质的特点：,较PGLA/PGA相比，致栓更多、更快6 。不可吸收，可提供更持久和稳定的结构性网架结构，为参与组织修复的纤维蛋白、细胞附着和迁移提供支撑3,4 ,使之形成更的栓塞更加稳定。可与PGLA微纤毛弹簧圈共用材质稍硬,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,14 |,6. Elecctrospun nitrocellulose and nylon. J of Biological Engineering. 10 OCT 2007 Vol 1, Issue 2. Manis et. Al.,PGLA微纤毛材质的特点：,PGLA含90%聚乙醇酸
11、交酯和10%聚乙醇酸，生物相容性好，可吸收。经过广泛研究并在医学领域内普遍应用。通过水解诱导局部炎症反应，加速血栓形成。PGLA材料的体积约占整个植入物体积的5%, 其余95%体积为铂钨合金，保证栓塞效果。可与Nylon微纤毛弹簧圈共用。材质相对柔软，推送性好。,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,15 |,PGLA材料及降解动力学7 7. Refer to TRNV10-016 Rev A,16,体外实验使用0.9%生理盐水评估PGLA的降解动力学，数据显示降解过程即刻开始；在21天时，约90%100%的拉力损失. 。,PGLA微纤毛剩余拉力值比例
12、（%）随时间变化图,剩余拉力值比例%,时间（天）,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,17 |,axium micro fx微纤毛系列弹簧圈安全性实验,18,微纤毛丝安全性实验8,微纤毛拉出力实验： 3批次中的29个实验样品平衡拉出力（克力）：14.9克力标准要求 2.3克力Nylon及PGLA微纤毛均符合要求，PGLA表现优于Nylon。微纤毛丝耐久力实验 实验样品循环进入动脉瘤模型26次无纤毛脱落。,TR:2010-JK-538 by SFDA,Nylon微纤毛9,Axium Micro FX Nylon可解脱弹簧圈及相关材质已通过:细胞毒性迟发
13、型超敏反应皮内反应急性全身毒性凝血安全性血栓形成安全性溶血率细胞基因突变染色体畸变实验亚慢性毒性, 等相关安全性检测,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,19 |,9. TR:2010-JK-538 by SFDA,PGLA微纤毛9,Axium Micro FX PGLA可解脱弹簧圈及相关材质已通过:细胞毒性迟发型超敏反应皮内反应急性全身毒性凝血安全性血栓形成安全性溶血率细胞基因突变染色体畸变实验亚慢性毒性,肌肉植入，等相关安全性检测,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,20 |,9.TR:2010-JK-
14、539 by SFDA,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,21 |,axium micro fx微纤毛系列弹簧圈推送性评估,找出影响弹簧圈推送性的2个关键因素:,摩擦力,=,低摩擦力,=,高摩擦力,金属裸圈,Axium Micro FX系列弹簧圈,使用前使用肝素盐水水化弹簧圈有助于减少推送的摩擦力,推送力的有效传导比例,=,低传导,=,高传导,金属裸圈,Axium Micro FX系列弹簧圈,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,25 |,推送力的综合评估10,推送力的综合评估10,建模计算的综合推送性能评
15、分， 显示Axium Micro FX系列弹簧圈推送性能与Axium裸圈及市场其他生物弹簧圈相当,使用反馈,Axium MicroFX 01SEP0913 个中心，29 个病例164 只弹簧圈植入(138 PGLA / 26 Nylon),1 (Inadequate) / 2 (Less than adequate) / 3 (Adequate) / 4 (Good) / 5 (Excellent),有效减少通过动脉瘤瘤颈的血流，为内皮攀爬提供物理网格结构，有利瘤颈修复,核心优势,Axium Micro FX微纤毛系列弹簧圈,快速致栓,继承Axium弹簧圈平台优势,即刻的机械解脱方式,29,C
16、ontents are confidential,30,Contents are confidential,即刻的机械解脱方式,31,*No primary safety endpoint Axium and Axium MicroFX approved for commercial use.,相关临床研究,AMERICA：on-going,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,32 |,AMERICA：Axium MicroFX for Endovascular Repair of IntraCranial Aneurysm-A Multicente
17、r Study，Ten study centers from US are anticipated to participate for this evaluation. Published literature on coils with electrolytic, thermal or hydraulic detachment will serve as the basis for control comparisons to the Axium MicroFX Detachable Coil System for patients undergoing embolization of i
18、ntracranial aneurysm. Comparison will be based on criteria evaluating the safety of the procedure, the reliability of detachment, the occlusion stability and the packing density impact,(Courtesy of Dr. Jeff Carpenter, WVU),44岁，女，头痛；前交通动脉瘤：7mm x 4.5mm x 4.5mm治疗： 3枚 Axium MicroFx coils- 6mm x 15cm, 5m
19、m x 8cm, 3mm x 4cm栓塞密度：28%3月后随访：动脉瘤完全闭塞.,术前,术后即刻,3 个月后随访,病例1：前交通动脉瘤,(Courtesy of Dr. Jeff Carpenter, WVU),63岁，女， 突发言语不清和复视基底动脉尖动脉瘤：9.5mm x 9.5mm x 8mm治疗： 9枚 Axium MicroFx coils -8mm x 20cm 3D, 6mm x 20cm 3D, 6mm x 20cm 3D, 4mm x 12mm 3D, 4mm x 8mm 3D, 3mm x 4mm helical, 2mm x 3mm helical, 2mm x 3mm
20、helical, 2mm x 4mm 3D 栓塞密度：16%. 5个月后随访：动脉瘤完全闭塞.,5个月后随访,术前,病例2：基底动脉尖动脉瘤,(Courtesy of Dr. J. Mocco, Vanderbilt University),术前,6个月随访,术后即刻,53岁，女，既往行MCA动脉瘤夹闭，6个月随访时发现复发左侧大脑中动脉瘤：9.5mm x 7.3mm x 5.2mm. 治疗：4枚 MicroFx coils-6mm x 20cm 3D, 5mm x 15cm 3D, 4mm x 8cm 3D, 4mm x 8cm helical sizes 及 1枚其他弹簧圈3mm x 8c
21、m 栓塞密度25%， 由于2个边支从动脉瘤发出(M2/M3) ，因此动脉瘤为部分栓塞。术后即刻可见有部分残留，但6个月随访时可见动脉瘤已达完全栓塞（Raymond grade I).,病例3：左侧大脑中动脉瘤,基底动脉干处未破裂动脉瘤：9.1mm x 7mm x 8mm 治疗：支架辅助4枚Axium MicroFx coils of 6mm x 20cm 3D, 6mm x 20 cm 3D, 4mmx12 cm 3D, 4mm x 8 cm 3D, 和1枚其他弹簧圈 2.5mm x 5 cm 栓塞密度19%. 术后即刻达Raymond grade 3 3个月后随访已达Raymond grad
22、e 1.,术前,3个月随访,术后即刻,(Courtesy of Dr. J. Mocco, Vanderbilt University),病例4：基底动脉动脉瘤,破裂的前交通动脉瘤：9.4mm x 6.5mm x 6.2mm治疗：2枚 Axium MicroFx coils of 5mm x 20 cm, 4mm x 12 cm和1枚其他弹簧圈 4mm x 6cm栓塞密度：10%术后即刻 Raymond grade 3闭塞 3个月后随访为 Raymond grade 1， 患者未遗留任何神经功能缺损。,术前,3个月随访,术后即刻,(Courtesy of Dr. J. Mocco, Vande
23、rbilt University),病例5：前交通动脉瘤,Axium MICROFX 微纤毛系列-基本信息,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,38 |,1. 适应症,颅内动脉瘤的血管内栓塞。其他神经脉管畸形的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘。外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,39 |,2.可能引起的并发症，包括但不局限于以下：,穿刺点血肿血管穿孔血管痉挛血管出血血栓栓塞神经功能缺陷，包括中风、死亡血管血栓缺血，等,Covidien | July 26, 2018 | Co
24、nfidential,40 |,3. 使用中的注意事项,操作基本同Axium可解脱弹簧圈仅能通过最小内径介于0.01650.017之间、带有两个显影带的微导管来输送持续灌注冲洗非常重要，建议滴注速度为13秒/滴。,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,41 |,4.诊断用核磁共振成像,非临床试验证实Axium可解脱弹簧圈有MR条件，可在以下情况中安全地扫描检查：静电磁场3特拉斯空间梯度场720高斯/厘米最大平均吸收率（SAR）3W/Kg下扫描15分钟,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,42 |,5.Nylo
25、n 包装和型号,Helix治疗直径：210mm,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,43 |,5.Nylon 包装和型号,Helix治疗直径：210mm,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,44 |,6.PGLA 包装和型号,3D & Helix治疗直径：210mm,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,45 |,7. 产品有效期及储存,效期3年Axium Nylon 于阴凉干燥处储存。Axium PGLA 于阴凉干燥处储存，最高储存温度不超过50（122）-该产品的外包盒/袋外有温度指示标示，一旦产品暴露于最高储存温度，该指示标示变红, 不能使用。,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,46 |,谢谢,Covidien | July 26, 2018 | Confidential,47 |,
