1、BSZN-0646-2011/01 医疗机构配置乙类大型医用设备审批 办事指南 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市 卫生局 发布发布 机构标志 医疗机构配置乙类大型医用设备审批 办事指南 一、适用范围 本指南适用于 医疗机构配置乙类大型医用设备的 审核。 二、事项名称和代码 医疗机构配置乙类大型医用设备的 审核 （ 0646） 三、办理依据 大型医用设备配置与使用管理办法第六条 、 第十三条 、 第十四条 。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批 内容 医疗机构配置乙类大型医用设备审批，包括新证、更新、注销、补证 。 （三）法律效力 医疗机构获得大型
2、医用设备配置许可证后，方可购置大型医用设备。 （四）审批对象 申请配置乙类大型医用设备的 医疗 机构。 五、审批条件 （一）准予批准的条件： 1、上海市 X 线电子计算机断层扫描装置（ CT）配置基本要求 ： （ 1）本市二级乙等及以上或相应规模医院可申请配置 CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置 CT。为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可 申请配置 CT； （ 2）申请配置 CT 设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基
3、础科室。三级乙等以上的 专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室； （ 3）放射科具有相应的专业人员，至少有 1 名高级职称和 3 名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师 1 名以上；具有主管技师职称的专业技术人员 2 名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问； （ 4）放射科将要从事 CT 工作的高级职称医师须 有 1 年以上 CT 工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上 CT 进修经历。申报时放射科至少有 1 名将要从事 CT 操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和 CT 上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语
4、的合格证； （ 5）配置第 1 台 CT 设备医院的基本条件为年门急诊量 20 万人次，年出院人次 4000 人次，年手术人次 1000 例； （ 6）需配置第 2 台 CT 设备的医院应为二级甲等及以上医院，年出院人数10000 人次，年门急诊量 80 万人次，年手术人数 5000 例。或原 CT 年检查量 25000 例，或每日单机检查人次 数超过 90 例； （ 7）需配置第 3 台 CT 设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年出院人数 20000 人次，年门急诊量 150 万人次，年手术量 8000 例。或原 CT 年检查量 40000 例，或每日单机检查人次数超过 100 例； （
5、 8）配置四台 CT 或以上，年出院人数 40000 人次，年门急诊量 200 万人次，年手术量 16000 例。或原 CT 年检查量 80000 例。配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过 100 例； （ 9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽； （ 10）严禁配置二手 CT 和国家已公布的淘汰机型。 2、上海市医用磁共振成像设备（ MRI）配置基本要求 ： （ 1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置 MRI，二级乙等医院、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置 MRI。为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可
6、申请配置 MRI； （ 2）申请配置 MRI 设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专 科医院也可配 备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室； （ 3）放射科应具有相应的专业人员，至少有 2 名高级职称和 3 名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有博士学位的医师 1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员 2 名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问； （ 4）放射科将要从事 MRI 工作的高级职称
7、医师须从事 CT 工作经历 2 年以上并有半年以上 MRI 工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上 MRI 进修经历。申报时放射科至少有 2 名将要从事 MRI 操作的技术人员，且具有中级或中级以上职 称和 MRI 上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证； （ 5）装备第 1 台 MRI 设备的医院要求其年门急诊量 40 万人次；年出院人次 8000人次；年手术人次 2000例。已装备 CT的医院其 CT年检查人次 12000例，阳性率 50； （ 6）需配置第 2 台 MRI 设备的医院应为三级甲等医院，年出院人数 18000人次，年门急诊量 100万人次，年手术人
8、数 6000例。或原 MRI年检查量 10000例，或单机每日超过 30 例； （ 7）需配置第 3 台 MRI 设备的医院必须三级甲等教学医院。年出院人数30000 人次，年门急诊量 150 万人次。年手术量 12000 例。或原 MRI 年检查量 15000 例，或单机每日超过 50 例； （ 8）配置四台 MRI 或以上，年出院人数 40000 人次，年门急诊量 200 万人次，年手术量 16000 例。或原 MRI 年检查量 20000 例。配置四台以上者，每日单机检查人次数必须超过 60 例； （ 9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽； （ 10）严禁配置二手 MRI 和国家已公布
9、的淘汰机型。 3、上海市 800 毫安以上数字减影血管造影 X 线机（ DSA） ： （ 1） DSA 定义：功率 50kw 以上或最大输 出电流 800mA 以上；图像分辨率 512 512 以上；采集速度每秒 25 帧以上； （ 2）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置 DSA，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置 DSA。原则上每个区县只限一家二级医院配置 DSA，已有二级医院配置 DSA 的区县不再增配 DSA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置 DSA； （ 3）申请配置 DSA 设备的医院应具有
10、一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或 肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院 也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室； （ 4）放射科应具有相应的专业人员，至少有 1 名高级职称和 3 名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不 包括回聘、兼职和顾问； （ 5）放射科将要从事 DSA 工作的高级职称医师须有 1 年以上 DSA 工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上 DSA 进修经历。申报时放射科至少有 2 名将要从事 DSA 操作的技术人员，且具有
11、中级或中级以上职称和 DSA 上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书； （ 6）配置第 1 台 DSA 设备医院的基本条件为年门急诊量 30 万人次，年出院人次 5000 人次，年手术人次 1000 例； （ 7）需配置第 2 台 DSA 设备的医院应为二级甲等以上医院，年出院人数10000 人次，年门急诊量 60 万人次以上，年手术人数 5000 例。或原 DSA 年检查量 2500 例，或单机每日超过 10 例； （ 8）配置三台 DSA 或以上，年出院人数 40000 人次，年门急诊量 200 万人次，年手术量 16000 例。或原 DSA 年检查量 5000 例。配置三台以上者，每日
12、单机检查人次数 必须超过 12 例； （ 9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽； （ 10）严禁安装二手 DSA 和国家已公布的淘汰机型。 4、上海市医用电子直线加速器（ LA）配置基本要求 ： （ 1）本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置 LA，二级乙等、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置 LA。为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模的民办医院和专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置 LA； （ 2）申请配置 LA 设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外 科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批
13、准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备 适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施； （ 3）放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有医师执业证书，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备放射人员工作证，并取得大型医用设备（ LA）上岗合格证。人员资质参照卫生部乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（ 2009-2011 年）的相关条款要求。上述所有人员不包括回聘、兼职和 顾问。申请配置 LA 的 单位，在获得大型医用设备配置许可证前，各类从业人员必须到位； （ 4）医用直线加速器必须达到计（剂）量准确
14、，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须同时配置 CT 模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备； （ 5）申请配置第 2 台医用直线加速器的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数 500 例。申请配置 2 台以上的以此病例数类推； （ 6）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽； （ 7）严禁配置二手 LA 和国家已公布的淘汰机型 。 5、单光子发射型电子计算机断层扫描 仪（ SPECT）配置基本标准 ： （ 1）本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置 SPECT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置 SPECT。为支持社会办医的发展，学科水
15、平相对较高、专科特色相对明显的社会办医疗机构和中外合资合作医疗机构可申请装备 SPECT； （ 2）申请配置 SPECT 设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科 室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累； （ 3）核医学科具有相应的专业人员 ，科室业务负责人应由从事核医学工作五年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受 SPECT 岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合 格证； （ 4）核医
16、学科应配有助 理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理； （ 5） SPECT 用房及其辅助用房，必 须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证； （ 6） 如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领 取大型医用设备配置许可证前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书； （ 7） 配置 SPECT 医院基本条件为年出院人次 8000 人次，年手术人次 1500例，或年门急诊量 30 万人次； （ 8）需配置第 2 台 SPECT 医疗机构原机年检查量 2000 人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量 1500 人
17、次；需配置 3 台及以上医疗机构原机年检查量 4000 人次，或年心脏检查量 1500 人次； （ 9）营利性医疗机构业务指标要求适当放宽； （ 10） 严禁配置二手 SPECT 和国家已公布的淘汰机型。 （二）不予批准的情形： 1.不符合前述准予批准条件的 ； 2、不符合审批数量要求。 六、审批数量 按照上海市乙类大型医用设备配置规划 。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料 （表格） 为 A4 规格纸打印，中文使用宋体小 4 号字，英文使用12 号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3.申请材料中的复印
18、件清晰并与原件完全一致。 4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 5.申请材料 每样 一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。 （二）行政 审批申请材料目录 1、大型医用设备配置许可证（新证）申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告） 原件 6 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期 ，名称栏应与医疗机构执业许可证上单位名称相同。 2 拟使用所申请设备人员（不包括兼职和顾问）的医师执业证书复印件 复印件 1 纸质 加盖公章 3 拟使用所申请设备人员大型医用设备上岗合格证复印件 复印件 1 纸质 加盖公
19、章 4 拟使用所申请设备人员专业技术职称证书复印件 复印件 1 纸质 加盖公章 5 拟使用所申请设备人员的学位证书复印件 复印件 1 纸质 加盖公章 2、大型医用设备配置许可证（依申请变更）申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告） 原件 1 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期 写明变更具体事项 2 变更前大型医用设备配置 许可证复印件 复印件 1 纸质 与原件一致 3 医疗机构执业许可证复印件等名称变更证明（申请变更医疗机构名称时提供） 复印件 1 纸质 与原件 一致 4 医疗机构执业许可证复印件等地址变更证明（申请变更
20、医疗机构地址时提供） 复印件 1 纸质 与原件一致 5 拟更新大型医用设备处置意见 原件 1 纸质 加盖公章 （三）申请文书名称 上海市乙类大型医用设备配置申请表（含可行性报告）。 八、审批期限 （一） 受理（补正）期限 申请资料 不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （二） 审批办理期限 自受理申请之日起 60日内作出审批决定。 （三）送达期限 自作出审核 决定之日起 10日内。 九、审批证件 审批证件为 大型医用设备配置许可证 （乙类）。 十、收费依据及标准 本审批事项不收费。 十一、申请人权利和义务
21、 （一）申请人依法享有以下权利： 1.申请人有 权要求公示本 行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出 的 行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内， 要求审批部门 依法定条件作出受理 、 不受理 、补正以及是否同意该项许可 的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人 对该项 行政许可 的实施 ，享有陈述、申辩 、听证等权利 ； 5.行政许可 审批中，经办人员存在违法违纪情况的 ，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报； 6.申请人认为 审批部
22、门 实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者 国家卫生部 申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向 提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责； 2.审批部门 依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料 ；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝 ； 3.申请人取得 行政许可后 ，需要对 审批 内容进行变更的，应当 重新提起申请 ； 4.审批部门 对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。 十二、申请接收 （一）接收方式 （ 1） 窗口接收 接收部门名称：上海市 卫生局受理大厅 接收地址： 徐汇 区 常熟 路 280号 （ 2） 网上接收 http:/
