1、 - 171 - 四、 粉针、冻干粉针车间 岗位职责 文件范文 汇总 - 172 - XXXX 制药股份有限公司 文件号 洗瓶洗塞岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第 1 页共 2 页 修订记录 新订 分发部门 公司全体 任职资格 中专或中专相关专以上学历，有一定的药品生产经验 工作关系 与 职务示意 职位目的 负责生产所用的胶塞和西林瓶的清洗、灭菌，保证生产顺利进行。 主要职能 工作描述 权限 1.工 作权限 本岗位的设备管理 ; 本岗位用物料管理 ; 本岗位易耗品的申领 ; 本岗位安全生产监控权 . 2.人事权限 无 3.费用权限 无 内部工作关系 1、生产车间 2、
2、 动力 设备部 3、质量管理部 外部工作关系 无 班长 十万级员工 - 173 - XXXXX 制药股份有限公司 文件号 洗瓶洗塞岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第 2 页共 2 页 修订记录 新订 分发部门 公司全体 职责 负责生产前相关准备及现场检查，确保生产顺利进行； 负责洗瓶岗位的设备调整及模具的更换，并能达到所需生产产品规格的要求； 生产设备及模具等进行核对； 负责生 产过程中的水、电、气等流量、压力的情况检查 ; 负责对批生产记录、岗位记录、库卡、生产指令、领料单等的填写与核对工作 ; 负责对本岗位日常生产用物料的领用及退库，并填写相关的领用和退库记录； 负
3、责本区域温度、湿度压差的检查，确保环境温度、湿度压差在符合生产要求的情况下生产； 负责对本岗位的设备进行维护，及生产过程中出现较小的故障进行处理，如遇较大的或解决不了的故障需上报和协助解决； 负责对本岗位生产过程中各种工艺参数进行监督并定期的检杳记录（如：遂道式灭菌烘箱的电流、电压、风压、温度、送风频 率、网带频率：洗瓶机水压、压缩空气：胶塞机的水压、气压、灭菌温度及时间、胶塞澄明度等进行监控）； 负责对生产过程中产生的不合格品按 SOP 要求进行处理，并填写好相关的记录； 负责协助本岗位的各项验证项目的实施 负责对生产过程中的生产异常情况和偏差及时上报与处理，并填写相关的偏差报告； 负责岗位
4、生产物料的统计和核算，确保物料平衡； 负责岗位的工器具的使用、清洁、维护，对其进行定置定位管理，并做好相应的标示； 负责岗位日常生产设备、环境的卫生工作、清洁与消毒的处理； 按要求进行交接班， 并做好交接班记录； 完成领导交办的其它工作。 - 174 - 考核指标 1安全库存达标率； 2、帐、物、卡错失率； 3、洗瓶及时率； 4、出勤率； 5. 设备调试达标率； 6. 记录的填写； 7. 指令的执行力； 检核机制 1. 车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核； 2. 车间主任对岗位胜任能力评价； - 175 - XXXXX 制药股份有限公司 文件号 冻干岗位职
5、责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第 1 页共 2 页 修订记录 新订 分发部门 公司全体 任职资格 高中或高中以上学历，有一定的冻干操作经验或经培训考核具有相应的工作能力 工作关系 与 职务示意 职位目的 为实现冻干制剂的冻干过程设计该岗位，确保冻干品的生产 主要职能 工作描述 权限 1.工作权限 本岗位设备管理权； 易耗品申领权； 生产过程控制建议权； 本岗位安全生产监控权； 2.人事权限 无 3.费用权限 无。 内部工作关系 1、生产车间 2、质量管理部 5、动力设备部 外部工作关系 无 车间主任 操作工 - 176 - XXXXX 制药股份有限公司 文件号 冻干岗位职责
6、 生效日 期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第 2 页共 2 页 修订记录 新订 分发部门 公司全体 职责 严格按照 GMP 管理制度、各项操作规程开展工作； 完成冻干岗位生产操作任务； 负责冻干产品的冻干过程中严格按岗位 SOP 进行操作； 负责批生产记录，设备运行记录，交接班记录等相关记录的填写； 负责根据岗位、设备等状态及时更新状态标识； 负责对生产前的设备、环境、水、电、气、油的检查，确保符合规定； 进行简单的设备维护，保养。如加油，换油、加雪种； 负责冻干机的日常寻检 工作，如发现有异常情况要及时向领导汇报，同时与设备部联系寻求解决； 负责与相关的岗位人员沟通生产信息，（如万级
7、灌装，水处理等）。以确保生产的顺利运行； 负责冻干机房的清洁工作； 负责对冻干机进行定期的清洁、维护、保养、清洗和消毒； 负责维护冻干机用的辅助设备，易损件，工器具的保管； 负责各批产品的冻干数据，图表的输出和与工艺员对数据图表的交接工作； 负责车间领导安排的其他工作。 考核指标 1、冻干过程的控制正确率； 2、劳动纪律的执行情况； 3、记录的正确率和及时性。 检核机制 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核； 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 - 177 - XXXXX 制药股份有限公司 文件号 灯检岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码
8、 第 1 页共 2 页 修订记录 新订 分发部门 公司全体 任职资格 工作关系 与 职务示意 职位目的 为产品的避免生产过程出现不良现象及保证质量设立本岗位 主要职能 工作描述 权限 1.工作权限 班组管理权； 2.人事权限 班 组人员任用转正考核权； 3.费用权限 无 内部工作关系 1、 生产车间 2、 质量管理部 外部工作关系 班长 操作工 - 178 - 职责 必须严格遵守 GMP 规范 ;按岗位 SOP 进行生产； 负责本岗位的生产前检查和准备工作； 负责存放不合格品周转筐（红色）的准备和使用后的清洁； 负责本岗位的工器具的使用、清洁、维护，对其进行定置定位管理，并做好相应的标识； 负
9、责对不合格品进行分类，计数并填写记录； 负责对不合格品按要求进行处理，并填写不合格品台账； 配合 QA 取样工作； 负责轧盖与后工序的信息联系，保持工序间良好沟通； 负责当日的半成品的全部目检工作； 发现异常情况时，负责及时汇报班长或车间主任； 负责灯检岗位清场工作； 完成领导交办的其它工作。 考核指标 1、 灯检的合格率； 2、 记录的完整性、及时性； 3、 劳动纪律的执行情况。 检核机制 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核； 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 - 179 - XXXXX 制药股份有限公司 文件号 包材打印岗位职责 生效日期 年 月
10、日 制订 审核 批准 页码 第 1 页共 2 页 修订记录 新订 分发部门 公司全体 任职资格 高中或相当于高中以上学历 工作关系 与 职务示意 职位目的 为中盒和大箱打印产品批号、生产日期、有效期至设立本岗位 主要职能 工作描述 权限 1.工作权限 合理化建议权； 本岗位设备管理权； 耗材申领权。 2.人事权限 无 3.费用权限 无 内部工作关系 1、 生产车间 2、 质量管理部 3、 动力设备部 外部工作关系 岗位班组长 包材打印 操作工 - 180 - 职责 负责核对批包装指令的批号、生产日期、有效期至，要求正确； 负责根据批包装指令领入待打印包材，并核对数量与填写暂存库卡； 负责打印设
11、备的调试、检查； 每批打印 第一个包材样品负责核对，并负责交班长和 QA 签名审核，签名确认； 负责打印当日生产用标签、中盒、大箱的批号、生产日期、有效期至； 负责打印过程中的标签、中盒、大箱质量检查，确保及时发现问题，及时汇报； 负责打印过程中的标签、中盒、大箱印字情况的跟踪检查，保证打印的正确性； 负责将打印报废的包材按要求计数销毁并填写报废记录，剩余包装材料的清点及退库； 负责状态标识的填写； 负责本岗位记录的填写； 负责本岗位的清洁和设备维护； 负责本岗位使用的字码的保管工作。 考核指标 1、包材 打印 合格率； 2、设备的控制正确率； 3、劳动纪律的执行情况； 4、记录的正确率和及时性。 检核机制 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核； 2、车间主任对岗位胜任能力评价；
